Chi è un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH)?

Qualsiasi azienda, impresa o organizzazione senza scopo di lucro che detenga un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è definita titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Un MAH è autorizzato a distribuire e vendere i suoi medicinali in uno o più Stati membri dell'Unione Europea (EU).

Responsabilità di un MAH

• Sperimentazioni cliniche – Il MAH è responsabile della progettazione e dell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche in modo etico, secondo i regolamenti dell'UE
• Produzione – Il MAH deve garantire che tutti i prodotti fabbricati siano conformi alle Norme di Buona Fabbricazione, mantenendo al contempo una visione d'insieme completa della catena di fornitura
• Reclami e ritiri – È responsabilità del MAH garantire che tutti i reclami e i problemi di qualità relativi ai prodotti siano indagati a fondo. In caso di ritiro, il MAH deve collaborare con l'autorità competente per coordinare il ritiro del prodotto e le procedure successive.
• Farmacovigilanza – La farmacovigilanza rappresenta una parte fondamentale delle responsabilità del MAH. Il MAH è tenuto a monitorare il prodotto dopo l'immissione sul mercato per rilevare eventuali eventi avversi verificatisi. In caso di evento avverso, il MAH deve segnalarlo all'autorità sanitaria competente sotto forma di Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Fornitura e distribuzione – Il MAH è responsabile del monitoraggio della fornitura continua del prodotto. In caso di carenza di fornitura, il MAH deve darne notifica all'autorità competente.

In base alle linee guida dell'UE, è responsabilità ultima del MAH garantire che il prodotto immesso sul mercato sia sicuro ed efficace per l'uso. Per saperne di più sulle principali responsabilità del MAH, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.