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Un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) è un documento di farmacovigilanza che fornisce informazioni relative al bilancio rischio-beneficio di un prodotto farmaceutico dopo la sua autorizzazione. Lo scopo di un PSUR è fornire un'analisi complessiva dei rischi-benefici del prodotto, considerando tutte le informazioni (incluse le più recenti) sul prodotto farmaceutico. A seconda di questo rapporto, si deciderà se il prodotto richiede ulteriori studi o se sono necessarie modifiche. Secondo il Regolamento (UE) n. 1235/2010, la Direttiva 2010/84/UE e il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) n. 520/2012, è obbligatorio per il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) presentare il PSUR all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Formato e Contenuto di un PSUR

Un PSUR dovrebbe contenere tutte le informazioni disponibili sul prodotto, oltre alle informazioni emergenti. Il rapporto deve presentare tutti i dati rilevanti sui rischi e benefici associati al prodotto, insieme al loro impatto sull'autorizzazione all'immissione in commercio. Le seguenti informazioni possono far parte del PSUR:

  • Studi non clinici
  • Segnalazioni spontanee
  • Sistemi di sorveglianza attiva
  • Indagini sulla qualità del prodotto
  • Dati sull'utilizzo del prodotto insieme alle informazioni relative all'uso dei farmaci
  • Studi clinici
  • Studi osservazionali
  • Programmi di supporto per il paziente
  • Revisioni sistematiche e meta-analisi
  • Siti web sponsorizzati dal MAH
  • Letteratura scientifica già pubblicata o rapporti compilati da abstract
  • Manoscritti inediti
  • Partner di licenza, altri sponsor o istituzioni accademiche e reti di ricerca.
  • Autorità competenti

Oltre all'elenco sopra menzionato, ulteriori informazioni possono essere aggiunte dal MAH per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e l'effettività del prodotto. A partire dal 13 giugno 2016, tutti i MAH sono tenuti a presentare i PSUR al repository centrale dei PSUR dell'Unione Europea utilizzando l'eSubmission Gateway/Web Client.

La redazione di un PSUR può essere un compito arduo se tutti gli elementi non sono adeguatamente tracciati. Pertanto, si suggerisce che i titolari di AIC consultino un esperto regolatorio prima di procedere alla redazione e compilazione di un PSUR. Per saperne di più su PSUR e altri rapporti aggregati richiesti dall'EMA, contattate Freyr all'indirizzo sales@freysolutions.com.