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Un Periodic Safety Update Report (PSUR) è un documento di farmacovigilanza che fornisce informazioni relative al rapporto beneficio-rischio di un medicinale dopo la sua autorizzazione. Lo scopo di un PSUR è fornire un'analisi complessiva dei benefici e dei rischi del prodotto, prendendo in considerazione tutte le informazioni (comprese le più recenti) sul medicinale. Sulla base di questo report, verrà stabilito se il prodotto necessita di ulteriori studi o se sono richieste modifiche. Ai sensi del regolamento (UE) n. 1235/2010, della direttiva 2010/84/UE e del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, è obbligatorio per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) presentare il PSUR all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Formato e contenuto di un PSUR

Un PSUR deve contenere tutte le informazioni attualmente disponibili sul prodotto, oltre ai nuovi dati emergenti. Il rapporto deve presentare tutti i dati rilevanti sui rischi e sui benefici associati al prodotto, insieme al loro impatto sull'autorizzazione all'immissione in commercio. Il PSUR può includere le seguenti informazioni:

  • Studi non clinici
  • Segnalazioni spontanee
  • Sistemi di sorveglianza attiva
  • Indagini sulla qualità del prodotto
  • Dati sull'uso del prodotto e informazioni relative all'utilizzo dei farmaci
  • Sperimentazioni cliniche
  • Studi osservazionali
  • Programmi di supporto ai pazienti
  • Revisioni sistematiche e metanalisi
  • Siti web sponsorizzati dai MAH
  • Letteratura scientifica già pubblicata o rapporti compilati da abstract
  • Manoscritti non ancora pubblicati
  • Partner di licenza, altri sponsor o istituzioni accademiche e reti di ricerca
  • Autorità competenti

Oltre all'elenco sopra menzionato, il MAH può aggiungere ulteriori informazioni per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la funzionalità del prodotto. Dal 13 giugno 2016, tutti i MAH sono tenuti a presentare i PSUR al repository centrale dei PSUR dell'Unione Europea tramite il gateway o il client web di eSubmission.

La redazione di un PSUR può rivelarsi un'attività complessa se tutti gli elementi non vengono tracciati correttamente. Pertanto, si consiglia ai MAH di consultare un esperto normativo prima di procedere alla redazione e alla compilazione di un PSUR. Per saperne di più sul PSUR e sugli altri report aggregati richiesti dall'EMA, contatta Freyr all'indirizzo sales@freysolutions.com.