Informacje regulacyjne (RI): Kluczowy punkt Twojego biznesu

Wprowadzanie innowacyjnych produktów na globalne rynki jest kluczowe dla firm z sektora nauk o życiu, aby zapewnić rentowność i utrzymać pozycję rynkową. Ponieważ zgodność z przepisami i zatwierdzenia są kluczowymi czynnikami każdego udanego wprowadzenia produktu na rynek, niewystarczające informacje regulacyjne mogą prowadzić do wzrostu kosztów i wydłużenia czasu wprowadzenia produktu na rynek.

Dzięki dobrze zarządzanemu procesowi obsługi danych o zgodności z przepisami branża nauk o życiu (Life Sciences) może radzić sobie z początkowym ryzykiem, jednak wymaga ono ciągłego nadzorowania w obliczu zmieniających się regulacji. Kompleksowe podejście do informacji regulacyjnych (RI) oparte na wykorzystaniu potencjału danych to właściwa strategia dla przyszłych decyzji biznesowych.

Obecne wyzwania w branży

Wywiad regulacyjny oferuje strategiczną doskonałość w rozwiązywaniu bieżących wyzwań w branży, takich jak niestrukturalny wolny tekst, niespójna jakość danych, nieefektywne procesy, stale rosnąca objętość danych, wielokrotne tłumaczenia i źródła informacji.

W obliczu zmian zachodzących na świecie i tak dużego nacisku na dane, dla organizacji opartych na regulacjach kluczowe staje się skupienie na monitorowaniu wywiadu danych i szczegółowej analizie każdego produktu.

Model dojrzałości kompetencji w zakresie informacji regulacyjnych (RICM) pomaga zmierzyć poziom kompetencji RI w obecnej sytuacji. Przyjrzyjmy się niektórym parametrom kompetencji w zakresie informacji regulacyjnych:

S – Małe firmy, M – Średnie firmy, L – Duże firmy

1. Gromadzenie danych: Gromadzenie danych jest często manualne w małych i średnich firmach, z niewielką ewolucją w dużych firmach. Brak jest specyficznych punktów odniesienia dotyczących jakości danych, a treść często nie jest selekcjonowana i ograniczona do kluczowych produktów/rynków. W przypadku dużych organizacji znajdujących się obecnie w fazie rozwoju, istnieją pewne automatyczne metody pozyskiwania danych, które definiują proces kontroli jakości (QC).
2. Repozytorium danych: Repozytorium danych jest odpowiednio utrzymywane dla średnich i dużych organizacji. Jednakże, w przypadku małych firm, nie istnieje jedno centralne repozytorium. Dla małych organizacji repozytorium danych jest utrzymywane w zwykłych arkuszach kalkulacyjnych lub lokalnych bazach danych, natomiast dla średnich i dużych firm jest zarządzane w scentralizowanym arkuszu kalkulacyjnym z ograniczonym dostępem do rynków i przepisów wydanych przez organy ds. zdrowia.
3. Monitorowanie danych: Monitorowanie danych jest często pasywne i asynchroniczne w małych firmach, podczas gdy w średnich i dużych firmach występuje pewien poziom automatyzacji. Częstotliwość monitorowania danych jest ustalana według z góry określonych zasad i jest inicjowana ręcznie przez wewnętrzne zespoły.
4. Integracja w górę i w dół łańcucha dostaw: Większość informacji o produkcie w małych, średnich i dużych firmach z branży Life Science istnieje w niezależnych systemach. Dostęp do zintegrowanych informacji jest często ręczny i czasochłonny.
5. Podejmowanie decyzji w oparciu o dane: We wszystkich branżach obecne możliwości w zakresie podejmowania decyzji opierają się na podstawowej interpretacji danych, często ograniczonej z powodu braku dostępnych zintegrowanych informacji. Tworzenie pulpitów nawigacyjnych i wizualizacja kluczowych informacji są często wykonywane ręcznie w małych, średnich i dużych organizacjach.

W celu systematycznego gromadzenia danych, monitorowania i podejmowania decyzji w oparciu o dane konieczna jest integracja automatyzacji wykorzystującej sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe (AI/ML) w ramach systemu. Integracja rozwiązań z zakresu informacji regulacyjnych jest niezbędna do podejmowania wszechstronnych decyzji, a ogromny potencjał RI w dziedzinie technologii i nauk o życiu przynosi modernizację wraz z udoskonaleniem odpowiednich danych.

Kluczowe wyniki RI w branży regulacyjnej polegają na terminowym składaniu wniosków, sprawnej ich akceptacji, lepszym podejmowaniu decyzji pod kątem czasu realizacji, zapewnieniu zgodności z przepisami oraz proaktywnej strategii marketingowej. Freyr umożliwia branży regulacyjnej przestrzeganie przepisów urzędów zdrowia i efektywne wykorzystywanie danych poprzez przyspieszyć rozwój dzięki interaktywnym pulpitom nawigacyjnym i raportom. Freyr IMPACT – wewnętrzna platforma wywiadu regulacyjnego oparta na automatyzacji i uczeniu maszynowym, wprowadzająca innowacje w świecie regulacji dzięki ukrytym spostrzeżeniom z danych i zaawansowanym, inteligentnym rozwiązaniom

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr IMPACT może przyspieszyć podejmowanie decyzji opartych na danych w Twojej firmie, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. transformacji cyfrowej.