,Globalne przepisy dotyczące produktów biobójczych
Produkty biobójcze to środki dezynfekujące lub przeciwdrobnoustrojowe, które zyskały nowe znaczenie i cel po pandemii COVID-19. Produkty te są różnie identyfikowane i regulowane w poszczególnych krajach i regionach, co stanowi wyzwanie dla producentów w zakresie ich wprowadzania na rynek.
Do różnych terminów i klasyfikacji regulacyjnych mających zastosowanie do tych produktów należą: chemiczne środkiOTCHUHS/biocydy/pestycydy/produkty dostępneOTC)/produkty quasi-lekowe/pestycydy o działaniu przeciwbakteryjnym, a także produkty konsumenckie, kosmetyki, wyroby medyczne oraz Produkty lecznicze.
Chociaż przepisy dotyczące produktów biobójczych w niektórych krajach mają jasno określone ramy, wraz z precyzyjnie zdefiniowaną procedurą rejestracji i harmonogramem, w wielu krajach brakuje jasno określonych struktur i procedur, co prowadzi do niepewności, powielania danych i opóźnień w uzyskaniu dostępu do rynku. Ponadto przepisy dotyczące substancji chemicznych są dynamiczne i podlegają ciągłym zmianom, uwzględniając nowe dane naukowe oraz presję na zrównoważony rozwój.
Nasz kompleksowy BPR oraz wsparcie na rynkach światowych
Poniżej przedstawiono pozostałe kluczowe czynniki mające wpływ na dostęp do rynku oraz zgodność z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych:
Kliknij tutaj, aby zapoznać się zwymogami regulacyjnymi
dotyczącymi głównych rynków światowych
Nasze usługi BPR
Aby wprowadzić produkt biobójczy na dowolny rynek lub grupę rynków, przedsiębiorstwa muszą najpierw opracować solidne strategie zapewniające zgodność z przepisami obowiązującymi na danym rynku ( BPR GB BPR , BPR EU BPR itp.) oraz wykorzystać pokrywające się wymagania dotyczące badań i certyfikacji w celu zminimalizowania kosztów i skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek.
Firma Freyr posiada bogate doświadczenie w świadczeniu BPR oraz usług w zakresie regulacji dotyczących środków dezynfekujących, w tym klasyfikacji produktów biobójczych i rozwiązań regulacyjnych na rynkach światowych.
Klasyfikacja produktów biobójczych
Zrozumienie klasyfikacji produktów w oparciu o opis produktu i deklaracje
Ocena przed złożeniem wniosku
Wstępna weryfikacja kluczowych kwestii – zobowiązania związane ze substancją czynną, reprezentacja prawna, obecność lokalnego podmiotu itp. przed rozpoczęciem prac związanych ze złożeniem dokumentacji
Wymagania dotyczące danych
Opracować listę kontrolną dotyczącą kodów Data Matrix zgodnie z wymogami regulacyjnymi w zakresie rejestracji/zgłoszenia produktów biobójczych.
Analiza luk regulacyjnych
Analiza braków w danych (testy/karty charakterystyki/etykiety/skład itp.) oraz przygotowanie deklaracji i globalnych zezwoleń na środki biobójcze zgodnie z formatem określonym w przepisach (oświadczenie dostawcy itp.)
Opracowanie dokumentacji
Przygotowanie dokumentacji w wymaganym formacie i złożenie jej w wybrany sposób (online/ręcznie)
Współpraca z organami regulacyjnymi
Aktywne wsparcie po złożeniu wniosku i kontynuacja działań wobec odpowiednich organów aż do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie środka dezynfekującego na rynek
Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Ostateczne zalecenia dotyczące etykietowania zgodnie z treścią zatwierdzoną w świadectwie rejestracji
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Jaka jest różnica między powiadomieniem a zezwoleniem?
Zgłoszenie to prostszy i szybszy proces informowania organów o produkcie, stosowany zazwyczaj w przypadku zastosowań o niższym ryzyku. Zezwolenie to szczegółowa procedura zatwierdzająca, wymagająca przed wprowadzeniem do obrotu lub użyciem przedłożenia pełnej dokumentacji oraz przeprowadzenia oceny ryzyka.
02. W jaki sposób wspieracie konsorcja lub LOA?
Wspieramy konsorcja poprzez koordynację wspólnych wniosków, zarządzanie udostępnianiem danych oraz zapewnienie zgodności z przepisami. W przypadku listów intencyjnych (LOA) pomagamy w identyfikacji podmiotów posiadających dane, negocjujemy warunki dostępu oraz zajmujemy się dokumentacją, aby zapewnić sprawny i zgodny z przepisami proces rejestracji.
03. Czym są usługi związane z publikacją artykułu?
Usługi świadczone po złożeniu dokumentacji obejmują udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych, uzupełnianie braków w danych, aktualizowanie dokumentów, monitorowanie procesu zatwierdzania oraz zapewnianie stałej zgodności z wymogami organów regulacyjnych po złożeniu dokumentacji.
04. Czym jest unijna dyrektywa BPR i dlaczego jest ważna?
Rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie UE nr 528/2012) gwarantuje, że reach rynek reach wyłącznie bezpieczne, skuteczne i przyjazne dla środowiska produkty biobójcze. Reguluje ono stosowanie środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych wykorzystywanych w gospodarstwach domowych, przemyśle oraz placówkach opieki zdrowotnej.
05. Jakie są kluczowe etapy zapew BPR z unijnym rozporządzeniem BPR ?
BPR obejmuje zatwierdzanie substancji czynnych, wydawanie zezwoleń na produkty oraz składanie dokumentacji za pośrednictwem platformy R4BP 3. Przed wprowadzeniem produktu na rynek UE przedsiębiorstwa muszą spełnić wymogi dotyczące danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na środowisko.
06. Czym BPR się brytyjskie BPR od unijnego BPR?
Chociaż brytyjskie BPR opiera się na unijnym BPR, po brexicie BPR ono niezależnie. Produkty zatwierdzone w UE wymagają złożenia odrębnych wniosków w Wielkiej Brytanii, oceny substancji czynnej oraz uzyskania zezwolenia HSE na sprzedaż w Wielkiej Brytanii.
07. Jakie są główne wyzwania związane z uzyskaniem brytyjskiego BPR ?
Do głównych przeszkód należą rozbieżności w przepisach w stosunku do regulacji UE, kosztowne badania, ograniczone zasoby w zakresie BHP oraz problemy z dostępem do danych. Przedsiębiorstwa muszą opracować strategiczne plany, aby skutecznie zarządzać harmonogramami, lukami w danych oraz kosztami związanymi z zapewnieniem zgodności z przepisami.
08. Dlaczego dostęp do danych ma kluczowe znaczenie w ramach brytyjskiego BPR?
Brytyjski BPR wyczerpujących danych dotyczących skuteczności, toksykologii i wpływu na środowisko. Bez dostępu do tych danych – często uzyskiwanego na podstawie umów o dostępie – firmy narażone są na opóźnienia, wyższe koszty lub potencjalne wycofanie produktu z rynku z powodu niekompletnych wniosków.
09. Jakie usługi wsparcia oferuje firma Freyr w zakresie BPR ?
Freyr zapewnia end-to-end wsparcie end-to-end , w tym przygotowanie dokumentacji, uzyskiwanie zezwoleń na substancje czynne i produkty, analizę braków w danych oraz działania związane z utrzymaniem zgodności po uzyskaniu zezwolenia. Usługi obejmują również weryfikację etykiet, rejestrację lokalną, oceny bezpieczeństwa, karty charakterystyki (SDS/e-SDS) oraz zgłaszanie do ośrodków zatruć.
10. W jakich regionach firma Freyr obsługuje rejestrację środków biobójczych?
Freyr zapewnia end-to-end wsparcie end-to-end na rynkach UE (Polska, Włochy, Grecja, Francja) oraz w regionach spoza UE, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Izraelu, Brazylii i RPA.
