Globalne przepisy dotyczące produktów biobójczych
Produkty biobójcze to środki dezynfekujące i przeciwdrobnoustrojowe, które zyskały nowe znaczenie i cel po pandemii COVID-19. Produkty te są identyfikowane i regulowane w różny sposób w poszczególnych krajach i regionach, co utrudnia producentom ich wprowadzanie do obwrotu.
Różne pojęcia i klasyfikacje regulacyjne mające zastosowanie do tych produktów obejmują chemiczne środki dezynfekcyjne / HUHS / biobójcze / pestycydy / OTC / leki bez recepty / pestycydy przeciwdrobnoustrojowe, a także towary konsumpcyjne, kosmetyki, wyroby medyczne i produkty lecznicze.
Podczas gdy przepisy dotyczące produktów biobójczych w niektórych krajach mają jasne ramy z dobrze zdefiniowanym procesem rejestracji i harmonogramem, wiele państw nie posiada przejrzystych struktur i procedur, co prowadzi do niepewności, powielania danych i opóźnień w dostępie do rynku. Ponadto przepisy chemiczne są dynamiczne i stale ewoluują w obliczu nowych danych naukowych i nacisków na zrównoważony rozwój.
Nasz kompleksowy proces BPR i wsparcie dla rynków globalnych
Poniżej przedstawiono inne kluczowe czynniki wpływające na dostęp do rynku i zgodność z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych:
Kliknij tutaj, aby wyświetlić
Wymagania regulacyjne dla głównych rynków globalnych
Nasze usługi w zakresie zgodności z BPR
Aby wprowadzić produkt biobójczy na dowolny rynek lub zestaw rynków, firmy muszą najpierw przygotować solidne strategie mające na celu osiągnięcie zgodności z przepisami specyficznymi dla danego rynku (usługi w zakresie brytyjskiego BPR, unijnego BPR itp.) oraz wykorzystać pokrywające się wymagania dotyczące badań i certyfikacji w celu ograniczenia kosztów i skrócenia czasu wprowadzania produktu na rynek.
Freyr posiada bogate doświadczenie w świadczeniu usług w zakresie BPR lub usług doradztwa regulacyjnego dotyczącego środków dezynfekcyjnych, w tym klasyfikacji produktów biobójczych i rozwiązań regulacyjnych na rynkach globalnych.
Klasyfikacja produktów biobójczych
Zrozumienie klasyfikacji produktów w oparciu o ich opis i deklarowane właściwości
Ocena przed złożeniem wniosku
Wstępna weryfikacja kluczowych kwestii – obowiązki związane z substancjami czynnymi / reprezentacja prawna / obecność lokalnego podmiotu itp. przed rozpoczęciem prac nad przygotowaniem dokumentacji wniosku
Wymagania dotyczące danych
Opracuj listę kontrolną macierzy danych zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji / powiadomienia produktów biobójczych.
Analiza luk regulacyjnych
Analiza luk w danych (badania, karty charakterystyki, etykiety, skład itp.) oraz przygotowanie oświadczeń i globalnych pism upoważniających do produktów biobójczych zgodnie z określonym formatem regulacyjnym (np. list dostawy)
Opracowanie dokumentacji
Opracowanie dokumentacji w wymaganym formacie i złożenie jej w wybranym trybie (online / ręcznie)
Kontakty z organami regulacyjnymi
Aktywne wsparcie po złożeniu wniosku i monitorowanie procesu w organie regulacyjnym do momentu zatwierdzenia środka dezynfekcyjnego do obrotu
Zgodność etykietowania z wymaganiami regulacyjnymi
Ostateczna rekomendacja dotycząca etykietowania zgodnie z zatwierdzoną treścią w świadectwie rejestracji
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych
Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje.
01. Jaka jest różnica między powiadomieniem a zezwoleniem?
Powiadomienie to prostszy i szybszy proces informowania władz o produkcie, zazwyczaj w przypadku zastosowań o niższym ryzyku. Zezwolenie to szczegółowy proces zatwierdzania wymagający złożenia pełnej dokumentacji i oceny ryzyka przed wprowadzeniem produktu do obrotu lub rozpoczęciem jego użycia.
02. W jaki sposób wspieracie konsorcja lub posiadaczy listów dostępu (LoA)?
Wspieramy konsorcja poprzez koordynowanie wspólnych zgłoszeń, zarządzanie wymianą danych i zapewnianie zgodności z przepisami. W przypadku listów dostępu (LoA) pomagamy zidentyfikować posiadaczy danych, negocjować dostęp oraz obsługiwać dokumentację w celu zapewnienia płynnych i zgodnych z przepisami rejestracji.
03. Czym są usługi po złożeniu dokumentacji?
Usługi po złożeniu dokumentacji obejmują odpowiadanie na zapytania organów regulacyjnych, uzupełnianie braków danych, aktualizowanie dokumentów, śledzenie postępów zatwierdzania oraz zapewnianie stałej zgodności z wymaganiami organów po złożeniu dokumentacji.
04. Czym jest unijne BPR i dlaczego jest ważne?
Unijne rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR, UE nr 528/2012) gwarantuje, że na rynek trafiają wyłącznie bezpieczne, skuteczne i przyjazne dla środowiska produkty biobójcze. Reguluje ono kwestie środków dezynfekcyjnych i innych produktów biobójczych stosowanych w gospodarstwach domowych, przemyśle i placówkach opieki zdrowotnej.
05. Jakie są kluczowe kroki do osiągnięcia zgodności z unijnym BPR?
Zgodność z BPR obejmuje zatwierdzenie substancji czynnej, autoryzację produktu oraz złożenie dokumentacji za pośrednictwem systemu R4BP 3. Przed wprowadzeniem produktu na rynek UE firmy muszą spełnić wymagania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i danych środowiskowych.
06. Czym różni się brytyjskie BPR od unijnego BPR?
Choć opiera się na unijnym BPR, brytyjskie BPR funkcjonuje niezależnie po Brexicie. Produkty zatwierdzone w UE wymagają niezależnych zgłoszeń w Wielkiej Brytanii, oceny substancji czynnej oraz zezwolenia HSE na sprzedaż w Wielkiej Brytanii.
07. Jakie są główne wyzwania w uzyskaniu zatwierdzenia UK BPR?
Główne przeszkody obejmują rozbieżności regulacyjne względem unijnych przepisów, kosztowne badania, ograniczone zasoby HSE oraz problemy z dostępem do danych. Firmy muszą planować strategicznie, aby zarządzać harmonogramami, brakami w danych i kosztami zgodności z przepisami.
08. Dlaczego dostęp do danych ma kluczowe znaczenie w ramach brytyjskiego rozporządzenia BPR?
Brytyjskie rozporządzenie BPR wymaga kompleksowych danych dotyczących skuteczności, toksykologii i wpływu na środowisko. Bez dostępu do nich – często za pośrednictwem listów dostępu (Letter of Access) – firmy stają w obliczu opóźnień, wyższych kosztów lub konieczności wycofania produktu z rynku z powodu niekompletnych zgłoszeń.
09. Jakie usługi wsparcia oferuje Freyr w zakresie zgodności z rozporządzeniem BPR?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End, obejmujące przygotowanie dossier, zatwierdzanie substancji czynnych i produktów, analizę braków w danych oraz utrzymanie po zatwierdzeniu. Usługi obejmują również przegląd etykiet, rejestrację lokalną, oceny bezpieczeństwa, karty charakterystyki SDS/e-SDS oraz zgłoszenia do ośrodków zatruć.
10. W jakich regionach Freyr wspiera rejestrację produktów biobójczych?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End na rynkach UE (Polska, Włochy, Grecja, Francja) oraz w regionach spoza UE, w tym w USA, Kanadzie, Izraelu, Brazylii i Republice Południowej Afryki.
