,Globalne otoczenie regulacyjne szybko się zmienia, a eCTD w wersji 4.0 stanowi kolejny krok w kierunku doskonałości w zakresie składania wniosków – zapewniając niezrównaną wydajność, interoperacyjność i gotowość do spełnienia wymogów regulacyjnych. Dla japońskiej branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych przejście to nie jest jedynie aktualizacją techniczną, ale strategiczną koniecznością dostosowania się do międzynarodowych standardów, usprawnienia procesu uzyskiwania zezwoleń oraz zapewnienia przyszłościowych rozwiązań w zakresie działań regulacyjnych.
Aby pomóc w płynnym przejściu przez tę zmianę, Freyr Solutions światowy lider w dziedzinie technologii regulacyjnych i doradztwa – zorganizowała w Tokio w Japonii ekskluzywne warsztaty stacjonarne poświęcone eCTD v4.0.
To kluczowe wydarzenie zgromadziło ekspertów branżowych, specjalistów ds. regulacji oraz liderów transformacji cyfrowej, którzy wspólnie analizowali wyzwania i możliwości związane z eCTD v4.0.
W ramach warsztatów omówiono:
- Strategiczne znaczenie eCTD w wersji 4.0 w japońskim systemie regulacyjnym
- Najważniejsze różnice między wersjami eCTD 3.2.2 a 4.0, które ułatwią płynne przejście
- Najlepsze praktyki wdrożeniowe, w tym ustrukturyzowane zgłoszenia, regionalne niuanse i zarządzanie cyklem życia
- Praktyczne studia przypadków dotyczące pionierów wdrożeń i organów regulacyjnych na całym świecie
- Sesje interaktywne poświęcone wyzwaniom technicznym i operacyjnym
- Praktyczne wprowadzenie do składania dokumentacji eCTD w wersji 4.0 z wykorzystaniem freya fusion
Nie mogłeś wziąć udziału w warsztatach?
Nie martw się — chętnie Ci pomożemy.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby omówić swoje potrzeby związane ze składaniem dokumentacji eCTD w wersji 4.0 na stronie
.
Warsztaty eCTD v4.0 2025, które odbyły się 28 sierpnia 2025 r. w Tokio, zakończyły się sukcesem i cieszyły się dużym zainteresowaniem ze strony liderów organów regulacyjnych, ekspertów i specjalistów. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje.
Najważniejsze punkty warsztatów
- Przeanalizowano koncepcje, elementy składowe i struktury zgłoszeń w ramach eCTD v4.0, ze szczególnym uwzględnieniem konsekwencji dla Japonii
- Miałem okazję zapoznać się z działaniem oprogramowaniaFreya Fusion
- Uzyskałem certyfikat praktyczny poprzez stworzenie rzeczywistego przykładowego zgłoszenia PMDA v4.0 przy użyciu narzędzia freya.submit
- Poznaliśmy opinie dyrektora generalnego firmy Freyr oraz globalnego dyrektora ds. publikacji i zgłoszeń, a także innych liderów w dziedzinie regulacji
Profil naszych odbiorców
- Kierownik Operacji Regulacyjnych
- Starszy Dyrektor / Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych
- Liderzy Transformacji Cyfrowej i Zgodności
- Kierownicy ds. zgłoszeń
- Menedżer / Lider Systemu Zarządzania Informacjami Regulacyjnymi (RIM)
- Specjaliści ds. Spraw regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. przetwarzania zgłoszeń i publikacji eCTD
- Członkowie Grupy ds. Operacji i Systemów Regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Członkowie Zespołu Operacji Regulacyjnych
Najważniejsze wnioski dla uczestników
- Wnioski ekspertów: spostrzeżeniaod specjalistów ds. regulacji z firmy Freyr oraz pionierów branży
- Praktyczne strategie: Otrzymanojasny plan działania dotyczący pomyślnego wdrożenia eCTD v4.0 w Japonii
- Prognozy regulacyjne: Zdobyciewiedzy na temat tego, w jaki sposób PMDA inne agencje na całym świecie przygotowują się do wprowadzenia eCTD w wersji 4.0
- Doskonałość w nawiązywaniu kontaktów: współpraca z innymi podmiotami, które zmagają się z tymi samymi zmianami regulacyjnymi
- Zgodność z przepisami dostosowana do przyszłych wyzwań: sprawdzone strategie pozwalające organizacjom utrzymać przewagę w era cyfrowych regulacji
Często zadawane pytania
To wydarzenie jest przeznaczone dla specjalistów w Sprawach regulacyjnych, w tym menedżerów Spraw regulacyjnych, inspektorów ds. zgodności, zespołów publikujących eCTD, specjalistów z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, specjalistów ds. dokumentacji oraz globalnych menedżerów ds. zgłoszeń. Jeśli jesteś zaangażowany w proces zgłoszeń regulacyjnych lub chcesz usprawnić swoje procesy pracy, ten szczyt jest dla Ciebie!
Nie, wydarzenie jest bezpłatne. Jednakże liczba miejsc jest ograniczona, dlatego zachęcamy do wczesnej rejestracji, aby zapewnić sobie miejsce.
Szczyt zapewni Państwu cenne informacje na temat wdrożenia eCTD w wersji 4.0, rzeczywiste studia przypadków, demonstrację na żywo platformy Freya.Submit firmy Freyr oraz dyskusje ekspertów na temat globalnych strategii składania dokumentacji regulacyjnej. Zyskają Państwo głębsze zrozumienie, jak usprawnić procesy publikowania eCTD i zachować zgodność z ewoluującymi przepisami.
Freya.Submit to stworzona przez Freyr platforma Cloud-based, zaprojektowana w celu uproszczenia publikowania eCTD w wersji 4.0. Oferuje funkcje takie jak kontrole regulacyjne w czasie rzeczywistym, globalne dwujęzyczne szablony z automatycznym tłumaczeniem oraz zintegrowane zarządzanie identyfikowalnością i zapytaniami recenzentów. Platforma ta została stworzona, aby pomóc organizacjom usprawnić procesy składania eCTD i zapewnić zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Wydarzenie będzie prowadzone w języku japońskim i angielskim. Zapewnimy dwujęzyczne wsparcie, aby wszyscy uczestnicy mogli aktywnie uczestniczyć w dyskusjach i czerpać wiedzę z sesji.
Tak, możesz zarejestrować wielu uczestników ze swojego zespołu. Prosimy o podanie wszystkich niezbędnych danych dla każdego uczestnika podczas rejestracji.
Rozumiemy, że harmonogramy mogą ulec zmianie. Jeśli nie mogą Państwo uczestniczyć, prosimy o jak najszybsze powiadomienie nas, abyśmy mogli zaoferować Państwa miejsce osobie z listy oczekujących. Niestety, w tej chwili nie jesteśmy w stanie zapewnić wirtualnego dostępu do wydarzenia.
Wydarzenie odbędzie się w Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Wskazówki dojazdu). Szczegóły dotyczące dojazdu na miejsce oraz informacje o parkingu zostaną przesłane w wiadomości e-mail z potwierdzeniem po rejestracji.
W przypadku dodatkowych pytań prosimy o kontakt pod adresem:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Porozmawiaj z naszymi ekspertami
O Freyr
Freyr jest zaufanym globalnym liderem w dziedzinie usług regulacyjnych, specjalizującym się w branżach farmaceutycznej, biotechnologicznej i wyrobów medycznych. Dzięki głębokiemu zrozumieniu zmieniającego się otoczenia regulacyjnego, pomagamy organizacjom zachować zgodność, elastyczność i gotowość na przyszłość. U podstaw naszej działalności leży innowacyjność – dostarczamy rozwiązania, które łączą najnowocześniejsze technologie z wieloletnim praktycznym doświadczeniem branżowym.
Niezależnie od tego, czy chodzi o nasze usługi doradcze, narzędzia platformowe, czy strategie zgodności, Freyr jest tutaj, aby wzmocnić Twoje procesy regulacyjne dzięki najnowszej technologii i wiedzy eksperckiej.
Uznany za Lidera w rankingu PEAK Matrix® dla usług regulacyjnych w naukach przyrodniczych, Freyr nadal wyznacza standardy doskonałości regulacyjnej, dostarczając przyszłościowe rozwiązania, które wspierają szybsze zatwierdzenia i trwałą zgodność na globalnym rynku.