Globalne otoczenie regulacyjne rozwija się dynamicznie, a eCTD v4.0 stanowi kolejny krok naprzód w doskonałości składania dokumentacji – oferując niezrównaną wydajność, interoperacyjność i gotowość do spełnienia wymogów regulacyjnych. Dla japońskiego przemysłu farmaceutycznego i sektora nauk o życiu transformacja ta nie jest tylko modernizacją techniczną, ale strategiczną potrzebą dostosowania się do standardów międzynarodowych, usprawnienia zatwierdzeń i zabezpieczenia operacji regulacyjnych na przyszłość.
Aby pomóc Państwu pewnie przejść tę zmianę, Freyr Solutions – globalny lider w dziedzinie technologii regulacyjnych i doradztwa – zorganizował ekskluzywne, stacjonarne warsztaty poświęcone eCTD v4.0 w Tokio w Japonii.
To kluczowe wydarzenie zgromadziło ekspertów branżowych, specjalistów ds. regulacyjnych oraz liderów transformacji cyfrowej, aby omówić wyzwania i szanse związane z eCTD v4.0.
Podczas warsztatów poruszono następujące tematy:
- Strategiczne znaczenie eCTD v4.0 w japońskim środowisku regulacyjnym
- Kluczowe różnice między eCTD v3.2.2 a v4.0 ułatwiające płynniejsze przejście
- Najlepsze praktyki w zakresie wdrażania, w tym ustrukturyzowane wnioski, specyfika regionalna oraz zarządzanie cyklem życia
- Praktyczne studia przypadku od wczesnych użytkowników i globalnych regulatorów
- Sesje interaktywne poświęcone wyzwaniom technicznym i operacyjnym
- Praktyczne składanie wniosków w formacie eCTD v4.0 za pomocą freya fusion
Nie udało się Państwu wziąć udziału w warsztatach?
Proszę się nie martwić – chętnie pomożemy.
Zapraszamy do kontaktu z naszymi ekspertami, aby omówić Państwa potrzeby związane ze składaniem wniosków w formacie eCTD v4.0.
O odbytych 28 sierpnia 2025 r. w Tokio warsztatach poświęconych eCTD v4.0 (2025), które zakończyły się sukcesem przy dużej frekwencji liderów, ekspertów i specjalistów ds. regulacyjnych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze punkty.
Najważniejsze punkty warsztatów
- Omówiono koncepcje, elementy i struktury składania wniosków w formacie eCTD v4.0, ze szczególnym uwzględnieniem implikacji dla Japonii
- Wypróbuj oprogramowanie do przesyłania zgłoszeń Freya Fusion w działaniu
- Uzyskaj praktyczny certyfikat, przygotowując przykładowe zgłoszenie PMDA eCTD v4.0 na żywo za pomocą freya.submit
- Zdobądź cenne wskazówki od prezesa Freyr oraz globalnego dyrektora ds. publikacji i zgłoszeń, a także innych liderów w dziedzinie przepisów
Profil naszej grupy docelowej
- Kierownik ds. operacji regulacyjnych
- Starszy dyrektor / Dyrektor ds. operacji regulacyjnych
- Liderzy transformacji cyfrowej i zgodności
- Kierownicy ds. zgłoszeń
- Kierownik / Lider ds. systemów zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM)
- Specjaliści ds. spraw regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. przetwarzania i publikacji zgłoszeń eCTD
- Członkowie grupy ds. operacji i systemów regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Członkowie zespołu ds. operacji regulacyjnych
Najważniejsze wnioski dla uczestników
- Wiedza ekspertów: Nauka od globalnych specjalistów ds. przepisów z firmy Freyr oraz pionierów branży
- Praktyczne strategie: Otrzymanie jasnego planu skutecznego wdrożenia standardu eCTD v4.0 w Japonii
- Perspektywa regulacyjna: Zrozumienie, jak PMDA i inne globalne agencje przygotowują się do standardu eCTD v4.0
- Doskonałe możliwości networkingowe: Nawiązanie kontaktów z osobami przechodzącymi przez tę samą zmianę przepisów
- Zgodność gotowa na przyszłość: Pozyskanie strategii, które pozwolą utrzymać przewagę organizacji w erze cyfrowych regulacji
Często zadawane pytania
To wydarzenie zostało przygotowane z myślą o specjalistach ds. spraw regulacyjnych, w tym kierownikach ds. regulacyjnych, specjalistach ds. zgodności, zespołach ds. publikacji eCTD, ekspertach z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, specjalistach ds. dokumentacji oraz menedżerach ds. zgłoszeń globalnych. Jeśli biorą Państwo udział w procesie składania wniosków regulacyjnych lub chcą usprawnić swoje przepływy pracy, ten szczyt jest właśnie dla Państwa!
Nie, udział w wydarzeniu jest bezpłatny. Liczba miejsc jest jednak ograniczona, dlatego zachęcamy do wczesnej rejestracji w celu zagwarantowania sobie miejsca.
Szczyt dostarczy cennych informacji na temat wdrażania eCTD v4.0, studiów przypadków z praktyki, demonstracji na żywo platformy Freya.Submit firmy Freyr oraz dyskusji ekspertów na temat globalnych strategii składania wniosków regulacyjnych. Zyskasz lepsze zrozumienie tego, jak usprawnić procesy publikacji eCTD i zachować zgodność ze zmieniającymi się przepisami.
Freya.Submit to oparta na chmurze platforma stworzona przez Freyr, zaprojektowana w celu uproszczenia publikacji eCTD v4.0. Oferuje takie funkcje jak weryfikacja regulacyjna w czasie rzeczywistym, globalne szablony dwujęzyczne z automatycznym tłumaczeniem oraz zintegrowana śledzenie i zarządzanie zapytaniami recenzentów. Ta platforma pomaga organizacjom usprawnić procesy składania wniosków eCTD i zapewnić zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Wydarzenie odbędzie się w języku japońskim i angielskim. Zapewniamy wsparcie dwujęzyczne, aby wszyscy uczestnicy mogli brać udział w dyskusjach i czerpać wiedzę z sesji.
Tak, możesz zarejestrować wielu uczestników ze swojego zespołu. Podczas rejestracji należy podać wszystkie wymagane dane każdego uczestnika.
Rozumiemy, że plany mogą ulec zmianie. Jeśli nie możesz wziąć udziału, powiadom nas o tym jak najszybciej, abyśmy mogli przekazać Twoje miejsce komuś z listy oczekujących. Niestety, w tym momencie nie możemy zapewnić udziału w wydarzeniu w formie wirtualnej.
Wydarzenie odbędzie się w budynku Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Jak dojechać). Informacje o dojeździe i parkingu zostaną wysłane w wiadomości e-mail z potwierdzeniem po rejestracji.
W razie jakichkolwiek pytań zachęcamy do kontaktu pod adresem:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Porozmawiaj z naszymi ekspertami
O Freyr
Freyr to zaufany, globalny lider w dziedzinie usług regulacyjnych, specjalizujący się w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i wyrobów medycznych. Dzięki głębokiemu zrozumieniu zmieniającego się otoczenia regulacyjnego pomagamy organizacjom zachować zgodność z przepisami, elastyczność i gotowość na przyszłość. Naszym fundamentem jest innowacyjność – dostarczamy rozwiązania łączące najnowocześniejsze technologie z wieloletnim doświadczeniem branżowym.
Niezależnie od tego, czy korzystasz z naszych usług doradczych, narzędzi platformowych, czy strategii zgodności, Freyr wspiera Twoje procesy regulacyjne, wykorzystując najnowsze technologie i wiedzę ekspertów.
Firma Freyr, uznana za lidera w zestawieniu PEAK Matrix® for Life Sciences Regulatory Services, nadal wyznacza standardy w zakresie doskonałości regulacyjnej, dostarczając nowoczesne rozwiązania, które wspierają szybsze zatwierdzanie produktów i trwale zgodne z przepisami działania na rynku globalnym.