1 min czytania
W sytuacjach, gdy pacjenci zmagają się z ciężkimi lub bezpośrednio zagrażającymi życiu schorzeniami, a lekarze nie mają innych opcji poza zastosowaniem terapii badanych, poruszanie się po określonych procedurach może być trudne i czasochłonne. Aby zmniejszyć obciążenia proceduralne, usprawnić procesy i zapewnić lekarzom elastyczność w uzyskiwaniu dostępu do leków badanych i produktów biologicznych, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydała 2 czerwca 2016 roku 3 ostateczne dokumenty z wytycznymi. Dokumenty dotyczące rozszerzonego dostępu (nazywane również dostępem w ramach współczucia), które mają na celu uproszczenie dostępu do informacji, mają na celu skrócenie czasu spędzanego przez lekarzy na procedurach operacyjnych.
Aby skrócić czas składania wniosku, FDA wydała nowy formularz – FDA 3926, który zastąpił wcześniejsze formularze FDA 1571 i 1572. Nowy formularz o nazwie „Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application”, którego wypełnienie zajmuje szacunkowo 45 minut, pomaga lekarzom w wygodnym złożeniu wniosku. Wspomniany nowy formularz został zaprojektowany wyłącznie w celu uzyskania natychmiastowego dostępu dla pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia alternatywnego. Szczegółowe instrukcje krok po kroku od FDA można znaleźć w pełnej treści wytycznych tutaj.
Zagłębiając się w kwestię szerszej dostępności, agencja opublikowała dwa dodatkowe dokumenty informacyjne. Opracowany w formie pytań i odpowiedzi drugi dokument wytycznych przedstawia cały proces w możliwie jak najprostszy sposób i odpowiada na pytania lekarzy dotyczące:
- Co tak naprawdę oznacza rozszerzony dostęp?
- Jakie zgłoszenia regulacyjne należy przygotować, aby uzyskać rozszerzony dostęp?
- Jakie informacje powinny znaleźć się we wniosku o rozszerzony dostęp?
- Kiedy dokładnie należy stosować zgłoszenie protokołu rozszerzonego dostępu oraz zgłoszenia IND w ramach rozszerzonego dostępu?
Od 13 października 2009 r. obowiązywały przepisy dotyczące pobierania opłat za badane produkty lecznicze w ramach wniosku o badany produkt leczniczy (IND), co pozostawiło bez odpowiedzi wiele pytań. Aby na wszystkie odpowiedzieć, przygotowano trzecie wytyczne zatytułowane „Charging for Investigational Drugs under an IND”.
Działania FDA mające na celu informowanie zainteresowanych stron – badaczy przemysłowych, komisji bioetycznych (IRB), lekarzy oraz pacjentów – o rozszerzonym dostępie dla poszczególnych pacjentów potwierdzają, jak ważne jest śledzenie złożonych i istotnych pod względem czasu informacji regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej o ekskluzywnych informacjach regulacyjnych zapewniających bezbłędne procesy, usprawnione zgłoszenia i łatwe uzyskiwanie zgód organów regulacyjnych, skontaktuj się z dostawcą End-to-End usług i rozwiązań regulacyjnych.
