1 min czytania
Wprowadzenie
Południowoafrykański urzędowy organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych (SAHPRA) znacznie zwiększył nacisk na przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W obliczu bardziej rygorystycznych protokołów oceny producenci farmaceutyczni muszą wykazać się odpornymi systemami jakości, dokumentacją GMP SAHPRA, zgodnością z eQMS w RPA oraz kompleksową gotowością do audytu we wszystkich obszarach operacyjnych. Poniżej przedstawiono pięć filarów technicznych niezbędnych do przeprowadzenia inspekcji GMP w RPA w ramach ram prawnych SAHPRA.
Gotowość inspekcyjna – Ramy techniczne
1. Rodzaje inspekcji i czynniki wyzwalające
SAHPRA przeprowadza inspekcje przed zatwierdzeniem, rutynowe oraz z konkretnych przyczyn, a harmonogram jest ustalany na podstawie ryzyka związanego z obiektem, rodzaju produktu oraz informacji z rynku wtórnego. Kierując się dokumentem Guide to Good Manufacturing Practice for Medicines in South Africa oraz zasadami dobrej praktyki produkcyjnej w RPA, inspekcje odbywają się mniej więcej co 2–3 lata lub w przypadku wystąpienia zdarzeń związanych z jakością. Znajomść zasad dobrej praktyki produkcyjnej w RPA jest kluczowa dla skutecznego przygotowania do inspekcji SAHPRA.
2. Dokumentacja i kontrola zapisów
Producenci muszą utrzymywać zweryfikowane SOP, rejestry odchyleń i działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA), dokumentację kwalifikacji i kalibracji sprzętu oraz dokumentację serii – ustrukturyzowane zgodnie z załącznikiem 1 PIC/S oraz wytycznymi GMP SAHPRA w wersji 8 (2022). Posiadanie ustrukturyzowanej dokumentacji GMP dla SAHPRA ma kluczowe znaczenie, podobnie jak szkolenia z dokumentacji GMP dla zespołów ds. regulacyjnych.
3. Kompetencje personelu i szkolenia
Personel musi przejść szkolenia z zakresu GMP dostosowane do pełnionej roli oraz procedur SOP, a także prowadzić aktualne rejestry szkoleń. Odpowiednia procedura szkoleń z zakresu SOP i GMP zapewnia, że inspektorzy będą usatysfakcjonowani kwalifikacjami pracowników. Inspektorzy często przeprowadzają rozmowy z pracownikami, aby potwierdzić kompetencje operacyjne i zrozumienie procedur.
4. Elektroniczne systemy zarządzania jakością (eQMS)
Wdrożenie zgodności eQMS z normami RPA, które spełniają wymagania 21 CFR Part 11 oraz WHO TRS nr 1019, załącznik 5, ma kluczowe znaczenie. Systemy te muszą zapewniać bezpieczny dostęp użytkowników, kompletne ścieżki audytu, podpisy elektroniczne oraz wspierać operacje farmaceutyczne GMP w RPA.
Dlaczego to ma znaczenie
Niezgodność może skutkować działaniami regulacyjnymi – od zawieszenia licencji po wycofanie produktu z rynku lub zakaz importu. Dla specjalistów ds. regulacyjnych opracowanie systemu jakości zgodnego z SAHPRA i PIC/S jest niezbędne do ochrony dostępu do rynku i zapewnienia długoterminowej odporności operacyjnej.
Jak to wykorzystać
- Stosuj audyty wewnętrzne zgodne z kryteriami SAHPRA oraz przewodnikiem dla inspektorów ds. inspekcji obejmujących GMP
- Wdróż platformy eQMS wyposażone w ścieżki audytu i elektroniczne zatwierdzanie
- Utrzymuj aktualne główne pliki zakładu (Site Master Files), dokumentację procesową oraz kwalifikacje sprzętu
Przygotuj się na inspekcje SAHPRA z pełną pewnością. Nasz zespół ekspertów zapewnia spersonalizowane wsparcie audytowe, zarządzanie dokumentacją oraz rozwiązania szkoleniowe dostosowane do wymagań technicznych SAHPRA.
