1 min czytania
Powszechnie wiadomo, że unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) zacznie obowiązywać od 26 maja 2022 r., a producenci wyrobów IVD muszą być przygotowani na wdrożenie obowiązkowych wymogów regulacyjnych na czas tej zmiany. To nowe rozporządzenie wymaga od producentów wykazania odpowiedniego poziomu dowodów klinicznych w celu zgromadzenia właściwych danych klinicznych w oparciu o klasę wyrobu IVD, przewidziane zastosowanie, zaangażowane oprogramowanie oraz to, czy oprogramowanie to jest niezależne, połączone czy stanowi akcesorium.
Jak wygląda proces krok po kroku dotyczący oceny działania i wykazania dowodów klinicznych? Jakie są kluczowe elementy oceny działania wyrobu IVD i powiązanych oprogramowań będących wyrobami medycznymi (SaMD)? Aby znaleźć odpowiedzi na wszystkie pytania, warto zapoznać się z następującymi kwestiami:
- Przegląd rozporządzenia IVDR ze szczególnym uwzględnieniem oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
- Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na podstawie przewidzianego zastosowania i ryzyka
- Przegląd wymagań dotyczących danych o wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
- Raporty z zasadności naukowej, raporty dotyczące wydajności klinicznej: jak są definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i sposób ich ustalania?
- Wydajność analityczna: Kluczowe elementy oprogramowania, zarówno jako samodzielnego, jak i w połączeniu, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne wraz z przykładami
- Jak wymagania dotyczące danych o wydajności różnią się w zależności od klasy wyrobu IVD?
- Wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu na rynek
- Wystarczające dane kliniczne oparte na aktualnym stanie wiedzy
Aby uzyskać jasny wgląd w działanie urządzeń diagnostycznych, dołącz do ekskluzywnego webinaru Freyr zatytułowanego Przedstawienie działania urządzeń diagnostycznych pod kątem zgodności z IVDR, zaplanowanego na 16 czerwca 2021 r.
Dążysz do bezproblemowego przejścia na unijne rozporządzenie IVDR? Zarejestruj się teraz!
