,
5 min czytania
Tworzenie SaMD start-upów wymaga zachowania równowagi. Trzeba działać wystarczająco szybko, by zdobywać wiedzę, ale nie na tyle szybko, by kwestie regulacyjne schodziły na dalszy plan. W przeciwieństwie do wielu programów opartych na sprzęcie, oprogramowanie ulega częstym zmianom, proces walidacji może mieć charakter iteracyjny, a zakres produktu często ewoluuje w miarę napływających wczesnych opinii klinicznych. Ta rzeczywistość sprawia, że „odłożenie kwestii regulacyjnych na później” jest jedną z najbardziej kosztownych decyzji, jakie może podjąć start-up.
Przejrzysta, dobrze opracowana strategia regulacyjna nie powoduje wzrostu biurokracji, lecz pozwala uniknąć konieczności poprawek. Wyjaśnia ona, co tworzysz, jakie deklaracje składasz, jakie dowody będą potrzebne oraz w jaki sposób będziesz zarządzać zmianami w miarę upływu czasu. Gdy start-upy już na wczesnym etapie dostosowują decyzje dotyczące produktu do SaMD i oczekiwań recenzentów, zmniejszają ryzyko pojawienia się „nieoczekiwanych” luk na późnym etapie cyklu.
Kluczem do sukcesu jest potraktowanie planowania regulacyjnego jako zadania polegającego na optymalizacji zasobów. Należy tworzyć wyłącznie to, co jest niezbędne w ramach wybranej ścieżki SaMD , ale robić to z wystarczającą starannością, aby rozwiązanie to można było płynnie skalować na etapie walidacji, wdrożenia i aktualizacji.
Określ najwęższe realistyczne założenie, które nadal pozwala na wzrost
Większość przypadków przekroczenia budżetu wynika z niejasnego określenia przeznaczenia produktu. Gdy zakres zastosowania rozszerza się w sposób nieformalny, pojawienie się nowych grup użytkowników, szerszych wskazań oraz decyzji o większej wadze świadczy o rosnących oczekiwaniach. Efektywna strategia regulacyjna dotycząca wyroby medyczne od zdefiniowania zakresu zastosowania klinicznego, który można poddać audytowi i weryfikacji oraz który jest dostosowany do rzeczywistego sposobu użytkowania oprogramowania.
Na tym etapie należy również zdecydować, czego na razie nie zamierza się zgłaszać. Ściśle określony zakres pozwala na stopniowe wdrażanie zmian, tj. najpierw zweryfikować konkretny przypadek użycia, uzyskać niezbędne zezwolenia regulacyjne, a następnie rozszerzyć wskazania lub funkcjonalność w oparciu o kontrolowany plan gromadzenia dowodów. Takie stopniowe podejście jest często najbardziej opłacalną formą SaMD strategii regulacyjnej w zakresie SaMD , ponieważ ogranicza konieczność równoległego ponownego opracowywania rozwiązań w różnych regionach.
Wybierz FDA kierując się przewidywalnością wyników, a nie popularnością
Start-upy często automatycznie przyjmują podejście zgodne z procedurą 510(k), nie upewniając się, czy istnieje odpowiedni produkt referencyjny ani czy zamierzone zastosowanie ich produktu rzeczywiście jest z nim zgodne. Rozsądniejszym rozwiązaniem jest wybór ścieżki SaMD , która odpowiada profilowi ryzyka danego produktu oraz mocy dowodów na jego poparcie.
W praktyce należy przypisać swój produkt do jednej ze znanych ścieżek, tj. 510(k), De Novo lub (rzadziej w przypadku start-upów) PMA. Opierając swoją interpretację na własnych SaMD FDA SaMD , takich jak strona SaMD FDA SaMD (FDA SaMD), można przełożyć SaMD na decyzje dotyczące cyklu życia produktu, zamiast traktować je jako statyczną dokumentację. Podobnie, zrozumienie, w jaki sposób agencja wyjaśnia swój program 510(k), pomaga ocenić, czy „istotna równoważność” jest odpowiednia, zanim zainwestujesz znaczne środki w niewłaściwą strukturę dowodową.
Strategia uproszczonego regulowania w odniesieniu do SaMD nie SaMD „wybraniu najszybszej ścieżki”. Polega ona na „wybraniu ścieżki, która wiąże się z najmniejszą liczbą niewiadomych w odniesieniu do danego wniosku i klasy ryzyka”.
Opracuj plan oparty na analizie ryzyka, który pozwoli obniżyć koszty walidacji
Skalowalne podejście do zapewnienia zgodności zaczyna się od planu zarządzania SaMD , który łączy zagrożenia z mechanizmami kontroli, a te z procesem weryfikacji. To właśnie na tym etapie zespoły albo oszczędzają pieniądze, albo je marnują. Jeśli mechanizmy kontroli ryzyka zostaną określone zbyt późno, testy stają się chaotyczne i zbędne. Jeśli natomiast zostaną określone wcześnie, walidacja nabiera konkretnego charakteru. Testuje się wtedy to, co ma największe znaczenie.
W ten sposób można również zapewnić oszczędne SaMD . Ryzyko determinuje wymagania; wymagania determinują testy; testy dostarczają dowodów. Gdy te elementy są ze sobą powiązane, nie potrzeba rozbudowanej listy kontrolnej SaMD , lecz przejrzystego opisu wyjaśniającego, dlaczego oprogramowanie jest bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.
Traktujcie to zgłoszenie jako wynik działań w ramach zarządzania, a nie jako jednorazowy projekt
Proces składania wniosków SaMD jest często postrzegany jako „sprint dokumentacyjny”. Dla start-upów takie podejście jest niebezpieczne, ponieważ sprzyja opóźnieniom w przygotowywaniu dokumentacji i późnemu wykrywaniu braków. Lepszym rozwiązaniem jest wczesne stworzenie „gotowego szkieletu wniosku”. Obejmuje on: jasno określone przeznaczenie, zdefiniowane środki kontroli ryzyka, plan gromadzenia dowodów oraz zasady zarządzania zmianami.
Taki system zarządzania stanowi zabezpieczenie przed najczęstszym problemem start-upów, jakim jest sytuacja, w której tempo wprowadzania zmian w produkcie wyprzedza proces jego walidacji. W przypadku aktualizacji, takich jak nowe funkcje, poprawki błędów czy dostosowanie modelu, konieczna jest powtarzalna ocena skutków, aby ustalić, czy zmieniły się założenia, ryzyko lub zakres walidacji. Stanowi to podstawę trwałej zgodności SaMD , zwłaszcza jeśli plan rozwoju produktu przewiduje wiele wydań przed uzyskaniem zezwolenia i po nim.
W przypadku zespołów oceniających procedurę De Novo zapoznanie się z wyjaśnieniem FDAdotyczącym procesu klasyfikacji De Novo na etapie planowania (a nie dopiero po zakończeniu prac) może zapobiec konieczności wykonywania znacznych, możliwych do uniknięcia poprawek, ponieważ wymusza to wczesne wyjaśnienie kwestii dotyczących nowatorskiego charakteru produktu, środków kontroli ryzyka oraz oczekiwań dotyczących dowodów.
Optymalizuj wykorzystanie zasobów poprzez porządkowanie dowodów, a nie ich kompresję
Ograniczenia budżetowe nie eliminują oczekiwań dotyczących dowodów; sprawiają jedynie, że kolejność działań nabiera większego znaczenia. Zespoły stosujące metodę Lean zazwyczaj osiągają sukces, przedstawiając dowody warstwowo:
- Najpierw walidacja analityczna (podstawowa wydajność, niezawodność, testy graniczne)
- Następnym krokiem jest walidacja kliniczna (wyniki w rzeczywistych warunkach stosowania)
- Weryfikacja użyteczności i przebiegu pracy, a także (zwłaszcza gdy interfejs użytkownika wpływa na podejmowane decyzje)
Taka wielowarstwowa struktura ułatwia późniejsze rozszerzenie zakresu o nowe grupy pacjentów, dodatkowe wskazania i nowe funkcje bez konieczności przebudowywania całej bazy dowodowej. W efekcie dowody naukowe stają się atutem, który wspiera zarówno uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych, jak i przyszłą ekspansję w ramach trwałej SaMD strategii regulacyjnej SaMD .
Perspektywa końcowa
Start-upy nie tracą czasu i środków finansowych z powodu „powolnego” procesu regulacyjnego. Tracą je, ponieważ poszczególne decyzje nie są ze sobą powiązane. Zakres wniosków ulega zmianom, środki kontroli ryzyka są wprowadzane z opóźnieniem, a dane dowodowe są odtwarzane od nowa zamiast być rozbudowywane. Strategia regulacyjna typu lean dla SaMD przeznaczenie, ryzyko, dane dowodowe oraz zarządzanie zmianami w jeden spójny plan cyklu życia, dzięki czemu droga do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego jest przewidywalna, a nie oparta na improwizacji.
W praktyce zespoły, które traktują zgodność z przepisami jako element cyklu życia produktu, łączący trwałość dokumentacji, środki kontroli ryzyka oraz zarządzanie zmianami, zazwyczaj w większym stopniu spełniają oczekiwania określone w „Kompleksowym przewodniku po zgodności z przepisami dotyczącymi oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz globalnej rejestracji ” oraz bieżące wymagania operacyjne omówione w dokumencie „Zgodność z przepisami dotyczącymi oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)”.
Skontaktuj się z Freyr Solutions, aby omówić strategię SaMD w zakresie SaMD i dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr może usprawnić proces rejestracji na rynkach światowych.
