2 min czytania
Brazylia to największa gospodarka Ameryki Łacińskiej i najbardziej obiecujący rynek wyrobów medycznych. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii podlega brazylijskiemu organowi ds. regulacji zdrowotnych, ANVISA. ANVISA wydała nową rezolucję RDC 687/2022 dotyczącą przyznawania lub odnawiania certyfikatu brazylijskich zasad dobrej praktyki wytwarzania (BGMP) dla wyrobów medycznych, która weszła w życie 1 czerwca 2022 r. i zastąpiła RDC 183/2017.
Rezolucję RDC 183 opublikowano w 2017 roku, aby zmodernizować i przyspieszyć proces wydawania certyfikatów GMP. Rezolucję RDC nr 687 opublikowano 13 maja 2022 roku w celu uproszczenia dokumentacji wymaganej do uzyskania certyfikacji GMP. Obniża ona wymagania techniczne dotyczące certyfikacji, nadając duży impet całemu procesowi.
Zgodnie z rezolucją RDC 687/2022 kryteria certyfikacji dotyczą producentów wyrobów medycznych klasy III i klasy IV w następujący sposób:
- Zakład produkcyjny, który wytwarza produkt gotowy pod własną nazwą lub dla innej firmy
- Zakład produkcyjny przepuszczający finalne zwolnienie gotowego produktu, powiązane z co najmniej jednym etapem produkcji, z wyłączeniem projektowania, dystrybucji, sterylizacji, pakowania i etykietowania.
- Zakład produkcyjny oprogramowania jako wyrobu medického (SaMD)
Niezbędne dokumenty do uzyskania certyfikatu BGMP
Producenci muszą przedłożyć następujące obowiązkowe dokumenty w celu uzyskania certyfikacji:
- Wypełniony formularz wniosku o certyfikację BGMP dla wyrobów medycznych
- Ogólny schemat blokowy produkcji wytwarzanych wyrobów, wskazujący, które etapy są realizowane w zakładzie produkcyjnym przechodzącym proces certyfikacji
- Układ zakładu produkcyjnego przechodzącego proces certyfikacji, w tym plany kondygnacji
- Lista wszystkich produktów zgłoszonych do ANVISA, wytwarzanych przez zakład podlegający certyfikacji, zawierająca nazwę techniczną, linię produkcyjną (sprzęt medyczny, materiał lub wyroby do diagnostyki in vitro) oraz klasę ryzyka
- Oświadczenie informujące, czy produkty, które są lub będą wprowadzane do obrotu w Brazylii, są standaryzowane w kraju pochodzenia oraz w krajach należących do MERCOSUR (południowoamerykańskiego bloku handlowego) i IMDRF (Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych)
- Wykaz inspekcji i audytów regulacyjnych zakładu produkcyjnego przechodzącego proces certyfikacji z ostatnich trzech (03) lat
- Dokumenty potwierdzające zgodność z zasadami GMP w kraju pochodzenia
- Kopia raportu z inspekcji wydanego przez organ ds. zdrowia kraju będącego członkiem konkretnego programu audytu uznawanego przez ANVISA, takiego jak MDSAP
Kolejną nowością wprowadzoną przez ANVISA jest narzędzie do oceny ryzyka opublikowane na portalu internetowym agencji. Narzędzie to ma na celu uporządkowanie procesu i zwiększenie jego przejrzystości poprzez zapewnienie producentom jasnego wglądu w procedurę. Na ubieganie się o certyfikat GMP dla nowego zakładu produkcyjnego wyznaczono maksymalny okres 180 dni.
Oczekuje się, że zmiany wprowadzone w ramach rezolucji ułatwią kompletowanie dokumentacji wymaganej do uzyskania certyfikatu GMP. To duże udogodnienie dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty na rynku brazylijskim.
Jeśli potrzebujesz oceny wpływu zmian na rejestrację swoich wyrobów lub usług związanych ze sprawami regulacyjnymi w Brazylii i innych krajach LATAM, skontaktuj się zregionalnym ekspertem ds. przepisów już dziś!
