2 min czytania
W Europie zapotrzebowanie na wyroby medyczne wielokrotnie wzrosło. Producenci wyrobów medycznych muszą nie tylko odpowiadać na zapotrzebowanie rynku, ale także upewnić się, jak ich produkt jest traktowany i klasyfikowany w Europie. Fakt, że wyrób jest akceptowany w innych krajach, takich jak US, Kanada czy Japonia, nie zawsze oznacza, że spełnia on wymagania europejskiej dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (EDD). Dlatego ważne jest, aby producenci najpierw dowiedzieli się, jak wyroby są klasyfikowane w Europie.
Aby pomóc producentom w określeniu klasy wyrobów medycznych o charakterze granicznym, Komisja Europejska (KE) opublikowała niedawno zaktualizowany podręcznik, który lepiej wyjaśnia klasyfikację produktów granicznych i wyrobów medycznych. Osiemnasta (th) wersja podręcznika, stanowiąca również uzupełnienie dokumentu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, rozszerza zasady rozstrzygania statusu wyrobów w indywidualnych przypadkach. Zalecenia zawarte w dokumencie nie są jednak wiążące prawnie, a krajowe organy kompetentne mogą podjąć własne decyzje.
Nowe klasyfikacje i wytyczne KE dotyczące wyrobów granicznych obejmują:
Następujące wyroby i ich funkcje są uznawane za wyroby medyczne:
- Kredki ałunowe mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III
- Ekspandery tkankowe stosowane w chirurgii piersi mogą być klasyfikowane do klasy III
- Osłona opony twardej stosowana z kraniotomem może należeć do klasy III
- Urządzenie do by-passu serca również może być zaklasyfikowane do klasy III
- Ciekły azot przeznaczony do kriokonserwacji komórek i tkanek ludzkiego pochodzenia do celów medycznych spełnia kryteria wyrobu medycznego klasy IIa.
Chociaż powyższe przypadki są uznawane za wyroby medyczne, istnieją inne odrzucone przypadki, które nie są uważane za wyroby medyczne. Są to:
- Produkty mające na celu zmniejszenie działania alkoholu
- Osłony przeciwradiacyjne
- D-mannoza w zapobieganiu zakażeniom układu moczowego
- Roztwór 8-MOP w pozaustrojowej fotochemoterapii
- Aplikacja mobilna do oceny znamion
Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie, dlaczego nie zostały uwzględnione, możesz zapoznać się z tym materiałem lub porozmawiać z jednym z naszych ekspertów ds. wyrobów medycznych.
Należy zauważyć, że ten podręcznik jest również stosowany wraz z dokumentem MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 jako źródło uzupełniające, które zawiera wytyczne dotyczące produktów pogranicznych oraz innych wyrobów medycznych zawierających substancje farmakologiczne lub biologiczne.
Niezależnie od zaleceń zawartych w najnowszym podręczniku, oczekuje się, że niektóre klasyfikacje wyrobów ulegną zmianie zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), co ma nastąpić do 2020 i 2022 roku. Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że KE ma uprawnienia – na wniosek Member States lub z własnej inicjatywy – do podejmowania decyzji w sprawie specyfikacji wyrobów pogranicznych w konsultacji z Grupą ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz innymi odpowiednimi organami, takimi jak European Medical Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECA) oraz European Food Safety Agency (EFSA), co potwierdza jej wiarygodność.
Mimo że w podręczniku jasno przedstawiono kwestie i klasyfikacje wyrobów pogranicznych, poruszanie się po procedurach regulacyjnych w Member States UE może być trudne dla producentów wyrobów lub podmiotów odpowiedzialnych. Skorzystanie z pomocy regionalnego partnera ds. regulacji wyrobów medycznych może być dobrym rozwiązaniem, aby zrozumieć kryteria i cele wyznaczone przez organy. Zadbaj o zgodność z przepisami.
