1 min czytania
Aby wzmocnić regulacje dotyczące wyrobów medycznych w Indiach, organizacja Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) opublikowała dwie ostateczne poprawki do przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Oczekuje się, że zmiany te zapewnią większą przejrzystość w zakresie definicji wyrobów medycznych oraz ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji dla wybranych wyrobów. CDSCO ogłosiło, że obie poprawki wejdą w życie 1 kwietnia 2020 roku. Jak jednak dokładnie wpłyną one na indyjski rynek wyrobów medycznych i związane z nim Sprawy regulacyjne? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Pierwsza poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką CDSCO rozszerzyło definicję „wyrobu medycznego” w swoich przepisach. Nowa definicja wyrobów medycznych jest bardziej spójna z wytycznymi Global Harmonization Task Force (GHTF). Celem przeglądu definicji było zwiększenie liczby wyrobów medycznych, które muszą podlegać rejestracji w Indiach.
Druga poprawka
11 lutego 2020 r. CDSCO dodało „Rozdział: IIIA – Rejestracja wyrobów medycznych” do istniejących przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Rozdział ten wprowadzono w celu uregulowania niektórych wyrobów medycznych, które wcześniej nie podlegały tym przepisom. Oferuje on zainteresowanym producentom nową ścieżkę rejestracji, za pośrednictwem której mogą oni przesyłać wymaganą dokumentację oraz certyfikaty do weryfikacji w Sprawach regulacyjnych poprzez portal internetowy. Ponadto wyroby wprowadzane na rynek indyjski w ramach tej ścieżki będą zwolnione z innych wymagań określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku.
Podczas rejestracji producenci będą zobowiązani do przekazania organom ds. zdrowia pewnych informacji, takich jak dane producenta, szczegóły dotyczące produktu, świadectwo wolnej sprzedaży (FSC) oraz informacje o certyfikacji ISO. Po zakończeniu procesu składania dokumentów producent otrzyma numer rejestracyjny, który będzie mógł umieścić na etykiecie w celach marketingowych.
Okres dobrowolny i harmonogram
CDSCO zapewniło również producentom 18-miesięczny okres dobrowolny od daty wdrożenia Rozdziału IIIA. Po dacie wdrożenia nowelizacja stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymogi regulacyjne wynikające z nowelizacji będą miały zastosowanie do wyrobów medycznych w następujący sposób:
- Klasa A i Klasa B – 30 miesięcy od daty wdrożenia
- Klasa C i Klasa D – 42 miesiące od daty wdrożenia
Obecnie większość krajowych wyrobów medycznych nie jest zarejestrowana w CDSCO. Gdy te zmiany wejdą w życie, rejestracja wyrobów w organie regulacyjnym stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów. W celu zapewnienia pomyślnej rejestracji i wejścia na rynek zaleca się, aby producenci skonsultowali się z ekspertem ds. regulacyjnych o silnej pozycji w Indiach. Zarejestruj swoje wyroby w okresie dobrowolnym. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
