2 min czytania
Wprowadzenie
Structured Product Labeling (SPL) to istotny element w branży opieki zdrowotnej, który zapewnia standaryzowany format wymiany informacji o lekach między różnymi systemami opieki zdrowotnej. Treść etykiety musi być prezentowana w formacie elektronicznym na potrzeby wniosków marketingowych. Musi zostać przesłana w formacie, który Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) może przetworzyć, przeanalizować i zarchiwizować. SPL to standaryzowany sposób prezentowania najważniejszych informacji o lekach, takich jak wskazania, dawkowanie, sposób podawania i przeciwwskazania, w ustrukturyzowanym formacie, dzięki czemu pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą łatwo uzyskać do nich dostęp i je zrozumieć. Format SPL opiera się na międzynarodowym standardzie Health Level Seven (HL7), który wykorzystuje język XML (Extensible Markup Language) do tworzenia dokumentów SPL.
Tworzenie dokładnych i zgodnych z przepisami plików SPL ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz skutecznej komunikacji między pracownikami ochrony zdrowia. USFDA wymaga od producentów leków składania plików SPL dla wszystkich produktów leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty (OTC), weterynaryjnych produktów leczniczych, produktów biologicznych oraz wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w US. USFDA wykorzystuje informacje zawarte w plikach SPL do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz do przekazywania istotnych informacji o lekach pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom.
W tym artykule omówimy kluczowe kroki związane z tworzeniem plików SPL. Postępując zgodnie z nimi, producenci leków mogą tworzyć dokładne i zgodne z przepisami pliki SPL, które spełniają wymagania US FDA i dostarczają niezbędnych informacji o lekach pracownikom ochrony zdrowia oraz pacjentom.
Etapy tworzenia plików SPL
Poniżej przedstawiono pięć (05) głównych etapów wymaganych do utworzenia plików SPL:
- Użyj właściwego formatu SPL: Jak omówiono wcześniej, pliki SPL są zgodne z międzynarodowym standardem HL7 i wykorzystują format XML. Najnowszą wersję schematu SPL można znaleźć na stronie internetowej USFDA. Aby tworzyć pliki SPL, należy używać prawidłowego, zaktualizowanego formatu SPL, który jest zgodny z obowiązującym schematem.
- Używaj standardowej terminologii: Używanie standardowej terminologii jest ważne dla tworzenia dokładnych i spójnych plików SPL. System UMLS (Unified Medical Language System) Narodowej Biblioteki Medycznej (NLM) stanowi dobry zbiór standardowej terminologii z zakresu ochrony zdrowia. Korzystając ze standardowej terminologii, możesz zapewnić spójność informacji o lekach w różnych źródłach oraz ułatwić ich zrozumienie pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom.
- Skorzystaj z przewodnika wdrażania SPL wydanego przez USFDA: USFDA udostępnia przewodnik wdrażania SPL, który pomaga w tworzeniu plików. Przewodnik zawiera informacje na temat korzystania z odpowiedniej terminologii, formatowania etykiety oraz stosowania właściwych kodów. Postępując zgodnie z tym przewodnikiem, możesz upewnić się, że Twoje pliki są spójne z wymaganiami USFDA i zawierają wszystkie niezbędne informacje.
- Skorzystaj z narzędzia do tworzenia plików SPL: FDA udostępnia narzędzie do tworzenia plików SPL o nazwie Xforms. Centrum ds. Oceny i Badań Leków (CDER) Direct umożliwia tworzenie plików SPL w formacie XML za pomocą tego narzędzia. Jest ono darmowe do pobrania i użycia. Narzędzie to oferuje przyjazny dla użytkownika interfejs do tworzenia plików SPL i zapewnia zgodność etykiet z wymaganiami US FDA. Pozwala także na podgląd plików przed ich przesłaniem.
- Zweryfikuj swoje pliki SPL: Przed przesłaniem plików SPL ważne jest, aby je zweryfikować i upewnić się, że są poprawne oraz zgodne z wymaganiami US FDA. USFDA udostępnia narzędzie, które pozwala sprawdzić pliki SPL. Narzędzie do walidacji wyszukuje błędy i przekazuje informacje zwrotne na temat sposobu ich usunięcia. Dzięki weryfikacji plików SPL masz pewność, że spełniają one wymagania US FDA i zawierają wszystkie niezbędne informacje.
Podsumowanie
Podsumowując, tworzenie plików SPL jest ważną częścią procesu zatwierdzania leków. Korzystanie z formatu SPL zapewnia, że informacje o leku są spójne w różnych źródłach i łatwo dostępne dla docelowych konsumentów. Aby tworzyć pliki SPL, należy używać prawidłowego formatu SPL, standaryzowanej terminologii, przewodnika wdrażania SPL wydanego przez USFDA oraz narzędzia do tworzenia SPL, a także walidować etykiety. Posiadanie rzetelnego i doświadczonego partnera, który pomoże zaoszczędzić koszty i czas podczas procesu składania dokumentacji SPL, może być bardzo cenne. Kliknij tutaj, aby podjąć współpracę z ekspertami Freyr w zakresie plików SPL!
