Czas czytania: 3 min
W dzisiejszym zintegrowanym cyfrowo ekosystemie farmaceutycznym współpraca z dostawcami wykracza daleko poza produkty fizyczne czy surowce – obecnie obejmuje wymianę danych, systemy oprogramowania oraz platformy oparte na chmurze (Cloud-based). W rezultacie cyberbezpieczeństwo stało się kluczowym elementem zarządzania ryzykiem związanym ze stronami trzecimi, zwłaszcza podczas oceny dostawców.
Brak oceny stanu cyberbezpieczeństwa dostawcy może doprowadzić do naruszenia bezpieczeństwa danych, niezgodności z przepisami, kradzieży własności intelektualnej oraz poważnych strat wizerunkowych dla firm farmaceutycznych i z sektora nauk o życiu. W tym wpisie na blogu przyglądamy się narastającym cyberzagrożeniom w relacjach z dostawcami farmaceutycznymi i przedstawiamy strategie ich ograniczenia podczas kwalifikacji i audytów dostawców.
Dlaczego cyberbezpieczeństwo nie może być pomijane podczas oceny dostawców
Firmy farmaceutyczne w coraz większym stopniu polegają na zewnętrznych dostawcach w zakresie produkcji, logistyki, badań klinicznych, zgłoszeń regulacyjnych, platform programowych oraz analizy danych. Połączenia te stają się potencjalnym źródłem zagrożeń, jeśli mechanizmy kontroli cybernetycznej nie są odpowiednio oceniane i monitorowane.
Kluczowe ryzyka obejmują:
- Naruszenia bezpieczeństwa danych i kradzież własności intelektualnej za pośrednictwem nieabezpieczonych systemów dostawcy.
- Ataki ransomware, które przerywają działalność lub ujawniają poufne dane kliniczne i handlowe.
- Nieprzestrzeganie przepisów dotyczących ochrony danych (np. RODO, HIPAA) z powodu błędów po stronie podmiotów zewnętrznych.
- Brak przejrzystości i koordynacji w zakresie reagowania na incydenty pomiędzy dostawcami a klientami.
Ryzyka te nasilają się w branżach regulowanych, takich jak farmacja, gdzie integralność danych, możliwość ich prześledzenia oraz zgodność z przepisami mają kluczowe znaczenie. Awaria cyberbezpieczeństwa na poziomie dostawcy może prowadzić do działań organów regulacyjnych, wycofywania produktów z rynku oraz utraty wiarygodności.
Cyberbezpieczeństwo jako kluczowy element kwalifikacji dostawców
Tradycyjnie oceny dostawców w branży farmaceutycznej koncentrowały się na zgodności z GxP, systemach jakości i historii regulacyjnej. Jednakże w 2025 roku cyberbezpieczeństwo dołącza do tej listy jako kluczowy filar należytej staranności dostawcy, zwłaszcza dla dostawców przetwarzających dane regulowane lub zintegrowane systemy.
Kluczowe pytania dotyczące cyberbezpieczeństwa, które należy zadać dostawcom:
- Czy posiadasz udokumentowany System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (ISMS)?
- Czy spełniasz globalne standardy cyberbezpieczeństwa (np. ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
- W jaki sposób dane są szykowane w spoczynku i podczas przesyłania?
- Jakie kontrole dostępu i protokoły uwierzytelniania zostały wdrożone?
- Czy przeprowadzasz regularne testy penetracyjne lub oceny podatności?
- W jaki sposób zarządzasz reakcją na incydenty i powiadamiasz klientów w przypadku zdarzeń o charakterze cybernetycznym?
- Jakich narzędzi firm trzecich lub platform chmurowych używasz i w jaki sposób są one zabezpieczone?
Pytania te pomagają poznać aktualny stan ram cyberbezpieczeństwa dostawcy oraz kulturę proaktywnego zarządzania ryzykiem.
Włączenie audytów cybernetycznych do procesu audytu jakości
Oceny cyberbezpieczeństwa można włączać do audytów technicznych, ocen zdalnych lub przeglądów dokumentacji w ramach szerszego procesu kwalifikacji lub rekwalifikacji dostawców. Oto jak firmy farmaceutyczne mogą wdrożyć kontrolę ryzyka cybernetycznego do istniejących ram audytu:
- Uwzględnij cyberbezpieczeństwo jako kluczowy rozdział na swojej liście kontrolnej audytu, obok Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i zasad dokumentacji.
- Zaangażuj ekspertów ds. bezpieczeństwa IT lub dyrektorów ds. bezpieczeństwa informacji (CISO) w ocenę dostawców pod kątem kontroli technicznych.
- Wystąp o raporty z audytów cyberbezpieczeństwa i przeanalizuj je, a także certyfikaty bezpieczeństwa oraz zasady ochrony danych.
- Zadbaj o jasne sformułowanie klauzul umownych dotyczących bezpieczeństwa danych, terminów powiadamiania o naruszeniach oraz odszkodowań.
- Sprawdź, jak dostawca dostosowuje się do wewnętrznych zasad cyberbezpieczeństwa Twojej firmy, aby zapewnić zgodność i możliwość egzekwowania przepisów.
To zintegrowane podejście wzmacnia nadzór nad dostawcami i pokazuje organom regulacyjnym, że firma dysponuje kompleksowym systemem zarządzania ryzykiem.
Cyberbezpieczeństwo w kontekście regulacyjnym
Organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA i MHRA, kładą obecnie nacisk na zarządzanie danymi, integralność danych oraz podejście oparte na ryzyku do zarządzania dostawcami. Ostatnie wytyczne i trendy inspekcyjne wskazują, że organy regulacyjne oczekują od firm:
- Wykazuj świadomość zagrożeń cyfrowych w całym łańcuchu dostaw.
- Przechowuj dowody zachowania należytej staranności w zakresie cyberbezpieczeństwa podczas wyboru dostawców.
- Uwzględniaj systemy IT i dostawców usług w chmurze w ocenach ryzyka oraz audytach.
Ponadto organy ochrony danych działające w ramach takich przepisów jak GDPR i HIPAA mają surowe wymagania dotyczące sposobu, w jaki zewnętrzni dostawcy zarządzają danymi osobowymi i medycznymi oraz je chronią, zwłaszcza w przypadku transferu danych ponad granicami.
Rekomendacje dla firm farmaceutycznych
Aby wyprzedzić zagrożenia cybernetyczne podczas oceniania dostawców, firmy powinny:
- Utworzyć wielofunkcyjny zespół ds. zarządzania ryzykiem związanym z dostawcami, w którego skład wchodzą przedstawiciele działów QA, spraw regulacyjnych (Regulatory), zakupów i bezpieczeństwa IT.
- Opracować standardowe szablony ocen cyberbezpieczeństwa dla dostawców.
- Klasyfikować dostawców na podstawie ich ekspozycji cyfrowej i istotności, aby ustalić priorytety przeglądów cyberbezpieczeństwa.
- Utworzyć kartę wyników cyberbezpieczeństwa dostawcy w celu monitorowania zgodności i identyfikowania partnerów wysokiego ryzyka.
- Przeprowadzać okresowe ponowne oceny, zwłaszcza jeśli dostawcy ulepszają systemy, poszerzają zakres usług lub dochodzi u nich do incydentów bezpieczeństwa.
To proaktywne, uporządkowane podejście ogranicza narażenie na zagrożenia cybernetyczne oraz zwiększa przejrzystość i współpracę między firmami farmaceutycznymi a ich siecią dostawców.
Podsumowanie: Ochrona danych to ochrona pacjentów
W branży, w której jakość danych jest synonimem bezpieczeństwa pacjenta, pomijanie kwestii cyberbezpieczeństwa w relacjach z dostawcami przestało być opcją. Wprowadzenie oceny ryzyka cybernetycznego do procesu kwalifikacji dostawców pozwala firmom farmaceutycznym zabezpieczyć łańcuch dostaw, zapewnić zgodność z przepisami oraz utrzymać integralność swoich operacji.
Wzmocnij swoją strategię ryzyka dostawców z Freyr Solutions
W firmie Freyr pomagamy organizacjom z branży farmaceutycznej i nauk o życiu (life sciences) zarządzać pełnym zakresem zgodności dostawców, w tym ocenami ryzyka cybernetycznego, cyfrowymi listami kontrolnymi audytów oraz programami nadzoru nad stronami trzecimi. Niezależnie od tego, czy kwalifikujesz CMO, czy weryfikujesz dostawców opartych na chmurze (Cloud-based) obsługujących wrażliwe dane regulacyjne, Freyr zapewnia dopasowane ramy, które gwarantują, że Twoi partnerzy spełniają zarówno oczekiwania dotyczące zgodności, jak i bezpieczeństwa. Zaplanuj spotkanie, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach.
