2 min czytania
Oprócz realizacji wymaganych zgłoszeń danych xEVMPD, organizacje z branży nauk o życiu będą teraz musiać korzystać z formularza internetowego o nazwie Digital Application Dataset Integration (DADI). Europejska Agencja Leków (EMA) zaprojektowała DADI jako długoterminowy zamiennik elektronicznego formularza wniosku (eAF) opartego na formacie PDF, który został stworzony w celu obsługi zgłoszeń eCTD.
Harmonogram tej transformacji został ostatnio opublikowany przez EMA. DADI zastąpi formularz dotyczący zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w 2022 roku. Wkrótce potem, do 2023 roku, pojawią się inne formularze wniosków dla produktów centralnie autoryzowanych (CAP) oraz produktów autoryzowanych w procedurze narodowej (NAP). Projekt zastąpi również formularze stosowane w kluczowych procedurach unijnych, w tym procedurze centralizacyjnej (CP), procedurze wzajemnego uznania (MRP), procedurze zdecentralizowanej (DCP) oraz procedurze krajowej (NP).
Formularze internetowe (w tym formularz zmian dla ludzi (HVF) dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi) ujednolicą dane wprowadzane do eAF, zapewniając standardowe główne dane o produkcie dla produktów leczniczych. Umożliwią one generowanie zarówno dotychczasowego formatu czytelnego dla człowieka, jak i nowego formatu czytelnego dla maszyny do przetwarzania cyfrowego, opartego na standardzie wymiany danych Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) dla produktów leczniczych. Wykorzystają także istniejące główne dane o produkcie z usług zarządzania produktem (PMS) do wstępnego wypełniania pól formularza, jeśli ma to zastosowanie.
Formularze internetowe DADI mają na celu umożliwienie bardziej metodycznego przetwarzania wniosków, co pozwala zmniejszyć obarczenie pracą organizacji. Przykładowo, liczba błędów i rozbieżności ulegnie zmniejszeniu, ponieważ formularze wspierają weryfikację składanych wniosków przez organy ds. ochrony zdrowia. Formularze te torują również drogę do wprowadzania do baz danych informacji poprawnych już za pierwszym razem, co ułatwia integrację systemów i wymianę danych między organami ds. ochrony zdrowia. Co więcej, nowe formularze zastąpią przestarzałą technologią.
Korzyści płynące z DADI
Cel DADI oraz tej opartej na danych transformacji procesów regulacyjnych można podsumować następująco:
- Zwiększenie wydajności w działach regulacyjnych, R&D oraz produkcji
- Szybsza komunikacja z organami ds. ochrony zdrowia
- Umożliwienie podejmowania decyzji w oparciu o dane zarówno firmom, jak i organom regulacyjnym
- Uzyskanie lepszego wglądu w wyniki biznesowe i ogólną wydajność, a także lepsze przewidywanie ich w przyszłości
W ujęciu holistycznym ma to przynieść korzyści pacjentom, regulatorom oraz całemu przemysłowi.
Najnowsze zmiany harmonogramu wprowadzone przez EMA
- Data wejścia w życie formularzy HVF została przesunięta na październik 2022 r. z wcześniej ustalonego terminu przypadającego na kwiecień 2022 r.
- Obecnie formularz HVF przechodzi zamknięte testy akceptacyjne użytkowników (UAT), które prowadzi grupa ekspertów dziedzinowych ds. DADI.
- Następnie, w drugim kwartale 2022 roku, odbędą się zintegrowane testy UAT z udziałem większej grupy różnych interesariuszy.
- Po uruchomieniu nastąpi sześciomiesięczny (06) okres przejściowy, w którym formularze eAF (stara wersja PDF) oraz formularze internetowe będą akceptowane równolegle. Po tym czasie akceptowany będzie wyłącznie formularz HVF.
Zapoznaj się z poniższą infografiką przedstawiającą harmonogram wdrożenia HVF (zaktualizowaną w lutym 2022 r., z zastrzeżeniem zmian ze strony EMA):
(źródło: EMA)
Zapewnienie dostosowania do dynamicznego otoczenia regulacyjnego
Wszystkie główne organy regulacyjne zmierzają obecnie w kierunku składania wysokiej jakości zestawów danych i dokumentów. Dla organizacji ważne jest utrzymanie spójności tych danych w zintegrowanym systemie.
Kluczowe znaczenie ma również dokładne zrozumienie całego cyklu życia zgłoszenia – jego wymagań, osób i procesów z nim związanych, a także obecnego miejsca pozyskiwania danych źródłowych poprzez dokładną ocenę potrzeb. Jeśli ocena wykaże taką potrzebę, oczyszczanie i wzbogacanie danych należy traktować priorytetowo.
Konieczne jest wdrożenie Systemu Zarządzania Informacjami Regulacyjnymi (RIMS), który dostosowuje się do ewoluujących przepisów i wytycznych, jest elastyczny pod kątem bieżących potrzeb organizacji oraz zgodny z dynamicznym otoczeniem regulacyjnym. Aby dowiedzieć się więcej o pakiecie rozwiązań regulacyjnych Freyr, które przygotują Twoją organizację na DADI oraz inne podobne modyfikacje procesów, odwiedź nas na stronie Freyr Digital.
