2 min czytania
9 lutego 2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła tworzenie Centrum Koordynacyjnego ds. Analizy Danych i Sieci Integracji Danych Rzeczywistych (DARWIN EU®). Jest to pierwszy krok w kierunku włączenia dowodów z praktyki klinicznej (RWE) do procesu oceny leków w Unii Europejskiej (UE). Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków to główne zadanie każdej agencji regulacyjnej, a RWE okazuje się niezawodnym źródłem pozyskiwania informacji w czasie rzeczywistym z globalnych baz danych opieki zdrowotnej. W związku z tym ten krok ze strony EMA ma na celu podniesienie jakości leków w regionie UE i przyspieszenie ich dostępności.
Główne działania planowane dla Centrum Koordynacyjnego DARWIN EU®
W jaki sposób DARWIN EU® pomoże EMA i odpowiednim organom w obszarze regulacyjnym?
Innowacyjne leki łatwo dostępne dla pacjentów są potrzebą chwili. Procesy regulacyjne związane z opracowywaniem, zatwierdzaniem, wprowadzaniem do obrotu i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu zajmują dużo czasu, przez co zapotrzebowanie na nowe leki pozostaje niezaspokojone. Skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości innowacyjnych leków to właściwy kierunek. Kilka globalnych organów regulacyjnych dostrzega korzyści płynące z włączenia RWE do swoich zatwierdzeń regulacyjnych, a DARWIN EU® jest inicjatywą EMA.
W ramach tego programu EMA planuje połączyć europejską sieć regulacyjną ds. leków z Europejską Przestrzenią Danych Zdrowotnych (EHDS) w celu usprawnienia wymiany danych i zwiększenia dostępu do różnych rodzajów danych zdrowotnych. Ustanowi ona również standardy dla ocen naukowych i podejmowania decyzji regulacyjnych.
Oto kilka celów, które sieć DARWIN EU® zamierza osiągnąć:
- Wykorzystanie dowodów z praktyki klinicznej (RWE) w procesach podejmowania decyzji dotyczących regulacji nowych leków, szczepionek itp.
- Włączenie dowodów z praktyki klinicznej do całego cyklu życia leku, takiego jak rozwój, dopuszczenie do obrotu i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Przygotowanie na wszelkie przyszłe sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia, takie jak pandemie
- Przyniesienie korzyści branży farmaceutycznej dzięki wnikliwym i wiarygodnym dowodom z praktyki klinicznej dotyczącym pacjentów, chorób i stosowania leków
- Podejmowanie świadomych decyzji regulacyjnych w oparciu o dowody z praktyki klinicznej na rzecz bezpiecznego i skutecznego stosowania leków
- Lepsza dostępność leków ratujących życie dla potrzebujących pacjentów dzięki dokładnej i terminowej analizie danych
Proponowane harmonogramy przekształcenia sieci DARWIN EU® w w pełni operacyjną sieć w UE
EMA określa również harmonogramy pełnego wdrożenia sieci DARWIN EU®, które przedstawiają się następująco:
- 2021 – Rozpoczęcie projektu
- 2022 – Utworzenie sieci DARWIN EU®
- 2023 – Rozwój sieci DARWIN EU® i określenie jej zastosowań
- 2024 – Umożliwienie pełnego funkcjonowania sieci DARWIN EU®
- 2025 – Zwiększenie wykorzystania danych dotyczących opieki zdrowotnej w celach regulacyjnych poprzez poszerzenie zakresu m.in. w odniesieniu do leków i kwestii geograficznych
EMA współpracuje z Erasmus University Medical Center Rotterdam nad utworzeniem sieci DARWIN EU®. Celem tego partnerstwa jest powołanie Centrum Koordynacyjnego w celu stworzenia zdecentralizowanej sieci danych. Obie instytucje podjęły się również zadań polegających na przeprowadzaniu badań naukowych, wspieraniu procesów podejmowania decyzji regulacyjnych oraz zarządzaniu katalogiem źródeł danych z praktyki klinicznej.
Co uruchomienie sieci DARWIN EU® oznacza dla przyszłości?
EMA i szefowie agencji leków (HMA) zawsze współpracowali, aby identyfikować wyzwania, wyznaczać cele terminowe i określać priorytety w swoich pięcioletnich (05) dokumentach strategii. Ma to na celu zapewnienie strategicznego kierunku działań podejmowanych przez europejską sieć regulacyjną ds. leków.
Uruchomienie sieci DARWIN EU® to ważny krok w kierunku realizacji strategii sieciowej EMA. Głównymi celami są prowadzenie badań naukowych w celu uzyskania odpowiedzi na pytania badawcze, wspieranie oceny leków w UE oraz utrzymywanie metadanych dla działalności regulacyjnej związanej z lekami. Przewiduje się, że sieć DARWIN EU® będzie odgrywać kluczową rolę w regulacji leków w Europie, a badania pilotowe mają być gotowe do końca 2022 roku.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz dowiedzieć się więcej o dowodach z praktyki klinicznej (RWE) oraz o tym, jak kształtują one przyszłość podejmowania decyzji regulacyjnych, skontaktuj się z ekspertami ds. Sprawy regulacyjne w firmie Freyr.
