WDROŻENIE STANDARDU eCTD PRZEZ SFDA

Już w 2012 roku przyjęto rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie wnioski dotyczące leków składane do Saudi Food and Drug Authority (SFDA) musiały być przesyłane w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Dopiero do 3 stycznia 2015 roku dopuszczano zgłoszenia elektroniczne inne niż eCTD, w tym w formacie NeeS, po czym SFDA zaczęła obowiązkowo przyjmować elektroniczne dokumenty eCTD. W związku z tym wdrożenie eCTD przez SFDA stało się faktem dopiero od tego roku.

Oto kilka dalszych działań podjętych w ramach planu działania dotyczącego wdrożenia formatu eCTD

• Zgłoszenia w formacie NeeS dotyczących dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi były przyjmowane przez SFDA od 20 grudnia 2011 roku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi składania wniosków („Guidance for Submission”).
• Format NeeS stał się obowiązkowym formatem zgłoszeń dla SFDA od 1 września 2012 roku.
• Nie akceptowano żadnych innych formatów poza elektronicznym CTD
• Format eCTD w pełni zaczął funkcjonować 5 stycznia 2013 r., a rok później, w 2014 r., stał się preferowanym formatem składania wniosków
• Od 3 stycznia 2015 r. akceptowany jest wyłącznie format eCTD

Synteza polityk regulacyjnych na całym świecie

Przemysł farmaceutyczny jest uznawany za jedną z najbardziej regulowanych branż w zakresie ochrony zdrowia i dobrostanu ogółu społeczeństwa. Polityka regulacyjna UE i USFDA jest uznawana za standard dla agencji regulacyjnych na całym świecie. ICH połączyła organy regulacyjne oraz branżę farmaceutyczną Europy, Japonii i US w celu współpracy nad różnymi aspektami rejestracji leków.

Podobnie kraje Azji i Pacyfiku oraz Zatoki Perskiej są w trakcie wzajemnego ujednolicania przepisów, co dotyczy m.in. Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) oraz Rady Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC).

Region Zatoki Perskiej jest uważany za „rynkiem wschodzącym” dla eksportu farmaceutycznego i handlu dwustronnego. Ministerstwa Zdrowia państw regionu Zatoki Perskiej (do których należą Bahrajn, Kuwejt, Oman, Katar, Arabia Saudyjska i ZEA) są organami regulacyjnymi dla regionalnego sektora farmaceutycznego. Regulują one również ceny produktów farmaceutycznych oraz dążą do harmonizacji zróżnicowanych cen i procesów regulacyjnych. Państwa Zatoki Perskiej wdrożyły scentralizowany system – Główny Komitet ds. Rejestracji Leków w Zatoce (GCC-DR) w maju 1999 r., który obecnie funkcjonuje równolegle z systemami regulacyjnymi w tym regionie.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA jest głównym organem regulacyjnym ds. leków w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Uznaje się go za najbardziej rygorystyczną i zaawansowaną instytucję spośród krajów zrzeszonych w GCC.

Aby poradzić sobie z ciągle zmieniającymi się przepisami na całym świecie, SFDA podjęła inicjatywę przyjęcia skutecznych dyrektyw i rozporządzeń EMA. W ramach tych działań od stycznia 2013 roku zaczęła przyjmować wnioski w formacie eCTD. Po skutecznym opracowaniu wytycznych i sukcesie dotychczasowych zgłoszeń eCTD, SFDA wprowadziła nowe przepisy, zgodnie z którymi od stycznia 2015 roku format eCTD jest obowiązkowy przy składaniu wszelkich wniosków do SFDA.

Moduł 1 eCTD SFDA różni się nieznacznie od unijnego Modułu 1 tym, że zawiera dodatkowe informacje wymagające od MAH złożenia oświadczeń wymienionych poniżej.

1.7.5. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI ALKOHOLU

• Ta sekcja powinna zawierać pismo deklaracyjne sporządzone na oficjalnym papierze firmowym, w którym oświadcza się, że produkt nie zawiera alkoholu

1.7.6. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI WIEPRZOWINY

• Ta sekcja powinna zawierać pismo deklaracyjne sporządzone na oficjalnym papierze firmowym, w którym oświadcza się, że produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia wieprzowego

1.8. CENY

• Wnioskodawca uwzględnia cenę produktu w krajach wymienionych w wytycznych SFDA dotyczących składania wniosków.

Techniczne wnioski bazowe

Zgłoszenie bazowe to uporządkowany zestaw dokumentów odzwierciedlający aktualny status raportu, czyli ponowne złożenie ważnych dokumentów w odpowiednim formacie, które zostały już wcześniej przekazane do SFDA.

Gdy wniosek w formacie eCTD jest składany po raz pierwszy, zwłaszcza w ramach procedury odnowienia, wnioskodawca jest zobowiązany do przedłożenia bazy technicznej dla produktu. Metoda ta dodatkowo ułatwia proces przeglądu.

Przewodning pisma do „bazowej sekwencji eCTD” powinien jasno wskazywać, że treść złożonego dossier nie uległa zmianie, a zmodyfikowany został wyłącznie format. O ile hiperłącza pomiędzy dokumentami nie są konieczne, w kopercie dla sekwencji bazowej należy użyć typu zgłoszenia „reformat”.

Wdrożenie eCTD przez SFDA

Jedną z podstawowych zasad formatu eCTD jest to, że cyklem życia produktu można zarządzać za pomocą atrybutów operacyjnych, uzyskując jednocześnie ogólny wgląd w „aktualny raport”.

Aby przekonwertować format NeeS do eCTD, złożenie wersji bazowej jest niezbędne.

Czym jest złożenie wersji bazowej?

Złożenie wersji bazowej to ponowne przedłożenie dowolnego ważnego dokumentu w celu zainicjowania formatu eCTD, które jest przesyłane jako sekwencja 0000.

Złożenie wersji bazowej dla sekwencji 0000

Wersję bazową należy zawsze składać indywidualnie, bez dodawania nowych wniosków. Kolejna zmiana w formacie eCTD powinna być przesyłana wyłącznie jako sekwencja 0001, a w przypadku dodatkowych danych numer sekwencji to kolejno 0002, 0003 itd.

Jak złożyć wniosek o podstawowe zgłoszenie eCTD?

Odpowiedzi na pytania – będą zgodne z pierwotnym wnioskiem1

Zmiany i odnowienia – będą zgodne z pierwotnym wnioskiem do 17 lipca 2016 roku.

Czynniki związane z wdrożeniem eCTD przez SFDA

• SFDA zachęca wnioskodawców do przechodzenia na pełny format eCTD, tj. od modułu 1 do modułu 5.
• Wnioskodawca ma prawo przejść na format eCTD
• Wymagane jest złożenie wersji bazowej. Jednak po przesłaniu formatu eCTD zmiana na jakikolwiek inny format nie będzie akceptowana
• Złożenie wersji bazowej musi nastąpić na zakończenie czynności regulacyjnych

Oto wybrane inicjatywy podjęte w trakcie wdrażania eCTD przez SFDA.