2 min czytania
Czy wiesz, że? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) nakazała aby niektóre rodzaje zgłoszeń regulacyjnych (NDA, BLA i ANDA) były składane w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) począwszy od 5 maja 2017 r. W zaawansowanym komunikacie zauważono również, że Health Canada (HC) rozważa wprowadzenie obowiązkowego formatu eCTD do 1 stycznia 2018 r. Ponieważ producenci leków na całym świecie uświadamiają sobie, że powinni zrezygnować z tradycyjnych papierowych zgłoszeń dokumentów, przestrzegając przepisów HA, przedstawiamy szybki plan działania w kierunku udanych zgłoszeń eCTD.
eCTD – definicja i cel
Według ICH, eCTD to interfejs do przekazywania informacji regulacyjnych między przemysłem a agencjami, jednocześnie uwzględniając ułatwienie tworzenia, przeglądu, zarządzania cyklem życia i archiwizacji elektronicznego zgłoszenia. eCTD zapewnia zharmonizowane rozwiązanie techniczne do wdrożenia Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD).
Głównym celem tego rozwiązania technicznego jest ułatwienie składania wniosków regulacyjnych dzięki wspólnemu, globalnemu standardowi udostępnionemu wszystkim producentom leków, co faktycznie pozwala usprawnić składanie wniosków regulacyjnych do organów ochrony zdrowia.
Kraje akceptujące format eCTD
Obecnie eCTD stało się globalnym formatem składania dokumentacji. Krajami akceptującymi wnioski w formacie eCTD są:
- US FDA
- Europejska Agencja Leków (EMA)
- Japonia
- Health Canada
- Swissmedic
- Chiny – wdrożenie eCTD
Które wnioski powinny być sporządzone w formacie eCTD?
Ponieważ US FDA nakłada na producentów leków chętnych do złożenia poniższych wniosków obowiązek przestrzegania formatu eCTD:
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA) – 5 maja 2017 r.
- Wnioski o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów biologicznych (BLA) – 5 maja 2017 r.
- Skrócone wnioski o dopuszczenie nowego leku (ANDA) – 5 maja 2017 r.
- Wnioski dotyczące badań klinicznych nowego leku (IND) – 5 maja 2018 r.
W przypadku agencji Health Canada złożenie następujących wniosków w formacie eCTD jest obowiązkowe:
- Zgłoszenie nowego leku (NDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Uzupełnienie do zgłoszenia nowego leku (SNDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Uzupełnienie do skróconego zgłoszenia nowego leku (SANDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Dodatkowe informacje lub kolejne działania regulacyjne, takie jak NC, PSUR, RMP itp., również muszą być składane w formacie eCTD – 1 stycznia 2018 r.
Dlaczego warto wdrożyć eCTD?
- Osobom oceniającym dokumentację oszczędza to dużo czasu przy wyszukiwaniu i edytowaniu wniosków dzięki zautomatyzowanym funkcjom
- Sponsorom obniża to koszty, ponieważ nie muszą oni fizycznie wysyłać dokumentów ani tworzyć nowych wersji w przypadku jakichkolwiek modyfikacji
- Dzięki globalnemu, znormalizowanemu formatowi eCTD dokumenty można wykorzystać ponownie do wniosków regulacyjnych składanych w różnych urzędach, co pozwala na oszczędność kosztów
Podsumowując, wnioski elektroniczne to standard współczesności. Producenci leków nie stoją jednak pod ścianą z terminami. Mając jeszcze trochę czasu, zaplanuj składanie wniosków w formacie eCTD z uwzględnieniem poszczególnych regionów, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków. Skonsultuj się z wyspecjalizowanym partnerem w zakresie składania i publikacji dokumentacji regulacyjnej.
