1 min czytania
Nauki o życiu to branża silnie regulowana, pełna poufnych informacji, którymi należy sprawnie zarządzać. Dokumenty stanowią fundament każdego segmentu nauk o życiu, ponieważ określają jakość procesów i gwarantują bezpieczeństwo. Rosnąca objętość dokumentów w organizacjach drastycznie zwiększa potrzebę zastąpienia tradycyjnych i manualnych praktyk dokumentacyjnych w celu skrócenia czasu, zmniejszenia nakładu pracy oraz ograniczenia błędów. W takich scenariuszach brak odpowiedniego systemu zarządzania dokumentami (DMS) znacznie zwiększa ryzyko zagubienia krytycznych dokumentów i utrudnia śledzenie zmian.
Do głównych wyzwań związanych z zarządzaniem wieloma dokumentami należą:
- Ograniczona widoczność treści
- Brak ścieżek audytu
- Potrzeba współpracy
- Konieczność śledzenia zmian i kontroli wersji
- Czasochłonne archiwizowanie dokumentów
- Nieograniczony, ale kontrolowany dostęp do ważnych dokumentów
Inteligentny i bezpieczny elektroniczny system zarządzania dokumentami (eDMS) zapewnia precyzję i kontrolę w złożonym procesie rozwoju produktów. Dzięki kompleksowym repozytoriom treści i danych można łatwo uzyskiwać dostęp do dokumentów z różnych obszarów funkcjonalnych bez dodatkowej pracy i powielania. Solidne repozytorium treści pomaga zarządzać danymi ze wszystkich obszarów funkcjonalnych, w tym wcześniej opracowaną dokumentacją.
Wymierne korzyści wynikające z posiadania dobrze rozwiniętego systemu eDMS:
- Pomaga utrzymać spójność danych i unikać ich duplikacji
- Obsługuje cały cykl życia dokumentu – od powstania i tworzenia treści, przez złożenie wniosku, aż po archiwizację dokumentów regulacyjnych
- System eDMS odgrywa kluczową rolę w zbiorczym zarządzaniu dokumentami zgłoszeniowymi w jednym miejscu, co ułatwia przygotowanie wniosków
- System zapewnia bezpieczeństwo i autentyczność dokumentów oraz jest zgodny z normą 21 CFR Part 11, co przyniesie organizacjom korzyści płynące z prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej
- System wspiera tworzenie struktur folderów w formacie eCTD zgodnie ze standardami FDA lub wymaganiami lokalnych urzędów do odpowiednika organu regulacyjnego
- Poprawia terminowość oraz proces tworzenia i gromadzenia dokumentów
- Umożliwia korzystanie z zaawansowanych funkcji administracyjnych do zarządzania użytkownikami i monitorowania bieżących działań
- Zapewnia zgodność z wymogami globalnych organów zdrowotnych dzięki skutecznemu uporządkowaniu dokumentów i sprawnemu procesowi ich monitorowania
- Sprawnie klasyfikuje i przechowuje wszystkie niezbędne dokumenty, zapewniając niezawodne kopie zapasowe
System eDMS umożliwia zespołom współpracę i uzyskanie wglądu w globalne operacje regulacyjne. Freyr rDMS, czyli kompleksowy elektroniczny system zarządzania dokumentacją regulacyjną (rDMS/eDMS), został zaprojektowany z myślą o umożliwieniu grupom i działom ds. Sprawy regulacyjne w organizacji zajmującej się naukami o życiu łatwego tworzenia, pozyskiwania, zarządzania, organizowania, łączenia, dostarczania i archiwizowania danych oraz dokumentów regulacyjnych. Rozwiązanie to zostało zbudowane od podstaw z uwzględnieniem strategii regulacyjnych i funkcji operacyjnych.
Skontaktuj się z ekspertami firmy Freyr, aby dowiedzieć się więcej o elektronicznym systemie zarządzania dokumentami. Kliknij tutaj, aby zapoznać się z naszym sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr eDMS/rDMS. Poproś o demo.
