1 min czytania
Powszechnie wiadomo, że obowiązkowy termin wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) został przesunięty na 26 maja 2021 r. z powodu nagłego pojawienia się pandemii COVID-19. Mówiąc najprościej, EU MDR ma na celu zapewnienie klinicznego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów poprzez ustanowienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych, które są uznawane na całym świecie i poprawiają uczciwy dostęp producentów do rynku.
Po upływie terminu okresu przejściowego producenci wyrobów muszą zachować szczególną ostrożność podczas ubiegania się o zatwierdzenie wyrobów. Instytucje medyczne, dostawcy, producenci i inne powiązane strony muszą dokładnie przygotować się i wdrożyć zmiany wynikające z MDR. Jakie dokładnie są wymagania EU MDR? Przypomnijmy je w skrócie.
Kluczowe wymagania EU MDR
Rozporządzenie EU MDR ma na celu wzmocnienie norm regulacyjnych i jakości standardów w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności, identyfikowalności i przejrzystości wyrobów. Należy przeprowadzić rygorystyczny proces przeglądu, a producenci muszą dostosować się do następujących ważnych dokumentów:
- Zmiany dla akredytowanych jednostek notyfikowanych (JW) i organów kompetentnych – JW będą miały
- większe obowiązki w zakresie oceny i certyfikacji wyrobów medycznych
- obowiązek konsultowania się z Komisją Europejską w sprawie planów oceny klinicznej i badania po wprowadzeniu do obrotu
- zwiększoną kontrolę ze strony organów kompetentnych
- konieczność stawienia czoła zapowiedzianym audytom i wcześniejszego przekazywania harmonogramów audytów organom krajowym
- Informacje dotyczące unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) – w przypadku wyrobów implantowalnych i klasy III obowiązek ten stosuje się od 26 maja 2021 r., w przypadku wyrobów klasy IIa i IIb będzie obowiązywał od 26 maja 2023 r., a w przypadku wyrobów klasy I od 26 maja 2025 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) dla wyrobów klasy III i implantowalnych – obejmują one informacje o nazwie producenta, jednolitym numerze rejestracyjnym (SRN), nazwie wyrobu i kodzie UDI, opisie, różnicach, poprzednich wariantach, akcesoriach i innych produktach przeznaczonych do stosowania w połączeniu, przewidzianym zastosowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach i docelowej grupie pacjentów, możliwych alternatywach diagnostycznych lub terapeutycznych, podsumowaniu raportu z oceny klinicznej (CER) oraz istotne informacje na temat monitorowania losów wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, a także informacje o skutkach ubocznych, ryzyku resztkowym, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
- Zaktualizowane wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) – ta sekcja obejmuje zarządzanie zmianami i ryzykiem, weryfikację UDI, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) oraz pomiary i analizę
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- Analiza danych klinicznych
- Działania związane z nadzorem i monitorowaniem bezpieczeństwa
- Dane z badań klinicznych i informacje dotyczące pojedynczej rejestracji
- Plany poeksploatacyjnych badań klinicznych (PMCF)
- Aktualizacje oznakowania
- Powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC)
Ponieważ termin wdrożenia EU MDR już minął, najwyższy czas, aby producenci wyrobów medycznych stosowali się do wyżej wymienionych kluczowych wymagań. Niezastosowanie się do nich może pociągnąć za sobą komplikacje regulacyjne, a nawet wycofanie produktów z rynku. Czy Twój wyrób medyczny spełnia wymagania EU MDR? Oceń to już teraz z regionalnym ekspertem ds. regulacji wyrobów. Skonsultuj się z firmą Freyr.
