1 min czytania
W obliczu międzynarodowego kryzysu zdrowotnego, 17 kwietnia 2020 roku Komisja Europejska (KE) zaproponowała roczne opóźnienie w przyjęciu nowych unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Pierwotnie zestaw przepisów miał wejść w życie do 26 maja 2020 roku. Biorąc pod uwagę obecną sytuację globalną oraz niedobór wyrobów i innych produktów leczniczych, KE uznała za konieczne skupienie się na zapewnieniu odpowiednich dostaw wyrobów, tak jak dotychczas, zamiast kłaść większy nacisk na proces przejścia na EU MDR.
Zgodnie z propozycją sugerowano opóźnienie daty wdrożenia EU MDR o rok. Oznacza to, że do maja 2021 roku producenci wyrobów medycznych mogą nadal wprowadzać swoje wyroby na rynek w UE zgodnie z dotychczasową dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD). Opóźnienie wdrożenia EU MDR może jednak nie wpłynąć na inne terminy, takie jak:
- Okres przejściowy przyznany producentom wyrobów medycznych (podczas którego wyroby mogą być nadal opierane na ważnych certyfikatach wydanych zgodnie z obecną dyrektywą), który, jak zwykle, ma się zakończyć 26 maja 2020 r.
- Obowiązkowe terminy dotyczące oznakowania UDI dla wyrobów posiadających certyfikat MDR pozostaną bez zmian
- Data wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 pozostanie bez zmian, tzn. oczekuje się, że zacznie obowiązywać od maja 2022 r.
Mimo że wdrożenie EU MDR zostało odroczone o rok, producenci są zobowiązani do dostarczania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych zgodnych z obowiązującymi przepisami we wszystkich państwach członkowskich UE. Czy planujesz wprowadzić swój wyrob medyczny na rynek w UE w celu wsparcia walki z COVID-19? Upewnij się, że wybrałeś właściwe podejście regulacyjne. Bądź na bieżącie. Zadbaj o zgodność z przepisami.
