1 min czytania
W ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Rada Unii Europejskiej (UE) ponownie opublikowała nowe sprostowanie oraz zestaw poprawek. Nowe sprostowanie daje producentom niektórych wyrobów klasy I dodatkowe cztery lata na okres przejściowy i zapewnienie zgodności. Przypomina ono pierwsze sprostowanie, które nie tylko zapewniło „okres łagodności” dla niektórych wyrobów wyższego ryzyka wymagających oceny przez jednostkę notyfikowaną i certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem MDR, ale także zwolniło te wyroby z wymogu ponownej certyfikacji do 2024 roku.
Zgodnie z nowym sprostowaniem wyroby wielorazowego użytku klasy I, takie jak narzędzia chirurgiczne, endoskopy oraz określone oprogramowanie, mają otrzymać dodatkowe cztery lata, tj. do 26 maja 2024 r., na dostosowanie się do wymogów rozporządzenia MDR. Wyroby (zarówno te już wprowadzonym na rynek, jak i te, które dopiero zostaną wprowadzone), które już w pełni spełniają wymagania dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), mogą pozostawać na rynku do 26 maja 2024 r. Ten dodatkowy czas na dostosowanie się może dać producentom wyrobów medycznych klasy I mnóstwo czasu na przygotowanie dokumentacji technicznej do przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
Kluczowe kwestie
Mimo że KE poparła opóźnienie dla niektórych wyrobów klasy I, nie oznacza to, że poprze opóźnienie daty wdrożenia całego rozporządzenia MDR. W takim przypadku producenci powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- zwolnione wyroby klasy I mogą być zobowiązane do spełnienia wymagań dyrekrywy MDD
- Ponieważ wymagania rozporządzenia MDR mają zastosowanie zamiast odpowiadających im wymagań dyrektywy MDD, nie mogą zachodzić żadne istotne zmiany w konstrukcji i przewidzianym zastosowaniu wyrobów medycznych
- wymagania MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku oraz rejestracji podmiotów gospodarczych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem pozostają w mocy w okresie przejściowym
W obliczu zbliżającego się terminu zgodności z przepisami dotyczącymi przejścia na EU MDR, wiele firm wykazuje już należytą staranność. Aktualizacje lub sprostowania mogą jednak zakłócić lub opóźnić proces transformacji. W tak kryzysowych momentach tylko kompleksowe zrozumienie przepisów, terminowe działania i nienaganne wdrożenie mogą przynieść korzyści w zakresie zgodności z prawem.
