1 min czytania
Czy sekcja farmakologii klinicznej w etykietach leków generycznych i biologicznych wymaga Twojej uwagi? Planujesz zebrać powiązane danych? W takim razie najwyższy czas zapoznać się z finalnymi wytycznymi Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi oznakowania. Oto krótkie podsumowanie.
Czym jest farmakologia kliniczna?
Farmakologia kliniczna określa, jakiego wpływu leku na pacjenta można się spodziewać. Obejmuje ona informacje pozyskane z badań nad farmakodynamiką (PD), farmakokinetyką (PK) (tzn. interakcją leku z organizmem i jej stopniem), a także dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i toksykologii pochodzące z badań klinicznych. Poza kluczowym znaczeniem dla celów zatwierdzenia, dane z zakresu farmakologii klinicznej stanowią integralną część etykietowania leków. Z danych z zakresu farmakologii klinicznej można korzystać w celu:
- ułatwienia podejmowania decyzji dotyczących przepisywania leków
- zapobiegania niebezpiecznym interakcjom między lekami
- ostrzegania konsumentów przed ryzykiem związanym ze stosowaniem leków
W celu zapewnienia i utrzymania spójności zarówno formatu, jak i treści wszystkich zatwierdzanych leków wydawanych na receptę, ostateczne wytyczne FDA dotyczące oznakowania leków w zakresie sekcji farmakologii klinicznej zawierają zalecenia dla wnioskodawców składających wnioski NDA i uzupełnienia do nich, wnioski ANDA oraz wnioski BLA i uzupełnienia do nich, którzy zamierzają przygotować lub zmodyfikować informacje z zakresu farmakologii klinicznej w oznakowaniu leków wydawanych na receptę dla ludzi. Pierwszy projekt tych wytycznych FDA został wydany w 2009 roku, aby osiągnąć cele określone po raz pierwszy w Zasadach Etykietowania Lekarzy (PLR) z 2006 roku. Aby lepiej wyjaśnić informacje zawarte w wytycznych, FDA opublikowała w 2014 roku zmienioną wersję projektu wytycznych. Omawiając dalej wymagania dotyczące danych, FDA w niedawno opublikowanych wytycznych wyjaśniła pewne aspekty dotyczące
- Mechanizm działania
- Farmakodynamika
- Farmakokinetyka
Oprócz tak szczegółowych wyjaśnień, FDA dodaje również na końcu wytycznych nową sekcję, w której podkreśla, że firmy nie muszą składać uzupełnienia do oznakowania tylko po to, aby uwzględnić drobną zmianę formatowania, która nie stanowi kwestii regulacyjnej ani problemu związanego z bezpieczeństwem. Zamiast tego – jak twierdzi FDA – wszelkie drobne zmiany formatowania powinny zostać udokumentowane i uwzględnione w kolejnym raporcie rocznym produktu. Rozumiemy, jak uciążliwe może być śledzenie najlepszych praktyk i posiadanie wiedzy na temat zgodnego z przepisami oznakowania regulacyjnego. Być może nadszedł czas, aby skonsultować się z globalnym partnerem ds. oznakowania, aby utrzymać się na powierzchni.
