Przygotowanie do wdrożenia eCTD 4.0

Od 2003 roku format eCTD jest akceptowany przez wiele organów ds. ochrony zdrowia na całym świecie. Jego standard ulegał stopniowej ewolucji. Oparty na standardzie Health Level Seven (HL7) o nazwie RPS (Regulated Product Submission), standard eCTD 4.0 wprowadza duże zmiany i pewne istotne aktualizacji. Aktualizacje te skupiają się na rozwiązaniu kilku kluczowych ograniczeń, które zarówno agencje, jak i podmioty odpowiedzialne dostrzegły w ciągu ostatnich dwóch (02) dekad. Celem eCTD 4.0 jest usprawnienie procesu przeglądu informacji regulacyjnych, który będzie nadal rozwijał się wraz z każdą kolejną iteracją eCTD, przynosząc ogromne korzyści w obszarze zgłoszeń regulacyjnych i publikacji.

Kwestie związane z wdrożeniem eCTD 4.0

Dostosowując się do dowolnego systemu, należy zrozumieć i wziąć pod uwagę aspekty praktyczne, które są niezbędne, aby wdrożenie eCTD 4.0 przebiegło sprawnie dla wniosków na różnych etapach w organach ds. ochrony zdrowia.

• Zarządzanie cyklem życia jest trudne pomiędzy wersjami eCTD v3.2.2 i v4.0
• Wymaga nowoczesnych technologii i doświadczonego zespołu
• Podczas przesyłania pierwszej sekwencji eCTD w wersji 4.0 do dossier w wersji 3.2.2, kolejny dostępny numer sekwencji jest przesyłany jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatnia wiadomość eCTD w wersji 3.2.2 ma numer sekwencji „0003”, pierwsza jednostka przesyłania eCTD w wersji 4.0 będzie miała numer sekwencji „4”.
• Gdy zgłoszenie jest kontynuacją otwartego działania regulacyjnego, początkowy numer sekwencji jest wymagany do powiązania zgłoszenia z działaniem regulacyjnym w wersji 3.2.2. Numer sekwencji w wersji 3.2.2 powinien być przesyłany tylko w ramach pierwszego zgłoszenia eCTD w wersji 4.0 dla otwartego działania regulacyjnego.
• Po otrzymaniu jednostki zgłoszenia w wersji 4.0 dla danego wniosku, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być przesyłane w wersji 4.0 – to znaczy, jeśli po początkowej wiadomości w wersji 4.0 zostanie otrzymana wiadomość w wersji 3.2.2, ta druga zostanie odrzucona.
• Wszystkie wnioski w wersji 3.2.2 uwzględnione w zgłoszeniu grupowym eCTD w wersji 4.0 zostaną przekonwertowane na wiadomości w wersji 4.0.
• Podczas przesyłania treści w wersji 4.0, które mają zostać zgrupowane z treściami w wersji 3.2.2, kody słów kluczowych i wartości muszą być zgodne.

Harmonogramy dla regionów wdrażających eCTD w wersji 4.0

Przewodnik wdrażania eCTD 4.0 został opublikowany przez ICH w 2018 roku, z minimalnymi aktualizacjami w czerwcu 2021 roku. Zostanie on przyjęty przez organy regulacyjne na całym świecie.

• Japonia zakończyła swój program pilotażowy w 2021 roku i jako pierwsza rozpocznie wdrażanie nowej wersji w bieżącym 2022 roku.
• Brazylia rozpocznie program pilotażowy specyfikacji w wersji 4.0 od 2023 roku.
• Program pilotażowy dla Europy również odbędzie się w 2023 roku, po czym zostaną ustalone faktyczne daty wdrożenia.
• Do końca 2023 roku Australia i US rozpoczną wdrażanie nowej wersji, a Szwajcaria rozpocznie ten proces w kolejnym roku.
• Program pilotażowy dla Kanady jest planowany na rok 2023, a jego wdrożenie zaplanowano na rok 2024. 

Początkowo stosowanie eCTD 4.0 nie będzie obowiązkowe we wszystkich regionach. Przewiduje się okres przejściowy, w którym zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 i 3.2.2 będą funkcjonować równolegle, przy czym każdy kraj określi własny okres karencji wynoszący od dwóch (02) do pięciu (05) lat przed nałożeniem obowiązku stosowania nowej wersji. Poniższa tabela zawiera więcej szczegółów na temat dat pilotażu i wdrożenia eCTD 4.0 z podziałem na regiony:  

W skrócie, głównymi celami eCTD 4.0 są wprowadzenie zmian, które przyspieszają proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnienie komunikacji między urzędami a wnioskodawcami oraz poprawa globalnej harmonizacji tego formatu.

Mając to na uwadze, my w firmie Freyr, będąc w czołówce innowacji napędzanych zaawansowanymi technologicznie produktami, będziemy gotowi wspierać naszych klientów w wdrażaniu eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania i publikowania dokumentacji regulacyjnej – Freyr SUBMIT PRO.

Niedawno przeprowadziliśmy webinar na temat eCTD 4.0, który szczegółowo omawia również te zmiany oraz gotowość firmy Freyr na eCTD 4.0. Kliknij tutaj, aby pobrać nagranie z webinaru.

Masz szybkie pytania związane ze zgłoszeniami eCTD? Skonsultuj się z nami już dziś!