1 min czytania
Terminowe złożenie dokumentacji regulacyjnej to klucz do szybkiego wprowadzenia produktu na rynek. Jednak brak planowania może narazić branżę na wiele komplikacji, takich jak odrzucenie wniosków, opóźnienia w wejściu na rynek czy wyższe koszty wynikające z wydłużenia czasu realizacji. Dlatego konieczne jest opracowanie konkretnego planu składania wniosków i określenie obszarów, w których technologia może pomóc usprawnić ten proces.
Organy ochrony zdrowia przechodzą obecnie na format eCTD! Wiele krajów, takich jak US, Europa, Kanada, RPA, Australia, Tajlandia i Japonia, wybrało już eCTD jako standardowy format zgłoszeń ze względu na liczne zalety, takie jak:
- eCTD umożliwia automatyczne przesyłanie sekwencji za pomocą struktury XML
- Brak konieczności przechowywania dużej liczby dokumentów papierowych
- Recenzenci mogą z łatwością korzystać z informacji dzięki hiperłączom
- Zmiany lub aktualizacje wprowadzone w dossier są łatwe do zidentyfikowania
- Kompleksowe śledzenie cyklu życia produktu
- Możliwy jest jednoczesny dostęp do dokumentów
Choć format ten wydaje się korzystny, zgłoszenia regulacyjne w formacie eCTD nie są proste. Proces ten może być czasochłonny i bardzo podatny na błędy, jeśli nie zostanie przeprowadzony w odpowiedni sposób. Korzystając z narzędzia eCTD, można łatwo znacznie zwiększyć jakość i skrócić czas przygotowania. Oto kluczowe funkcje, które warto wziąć pod uwagę przy wyborze oprogramowania do publikacji i zgłoszeń regulacyjnych:
- Narzędzie musi zawierać wbudowany moduł walidacji, przeglądarkę eCTD oraz menedżer plików PDF, co umożliwia skuteczną, zautomatyzowaną walidację, przygotowanie i przegląd dossier
- Powinno być przystosowane do obsługi zapytań ze strony organów zdrowotnych
- Musi być lekki, solidny i elastyczny, aby umożliwić integrację z wiodącymi systemami eDMS
- Powinien oferować dokładny mechanizm raportowania
- Musi umożliwiać kompleksowe śledzenie zgłoszeń
- Narzędzie musi posiadać zautomatyzowane globalne szablony eCTD
- Oprogramowanie eCTD oparte na przeglądarce
- Powinno zawierać zaawansowany system powiadomień
Podsumowując, ponieważ globalne organy regulacyjne (Health Authorities) wprowadzają obowiązek składania wniosków w formacie eCTD i starają się zharmonizować globalne wymagania regulacyjne w celu usprawnienia zgłoszeń, firmy muszą postępować mądrze i wdrożyć rozwiązanie programowe, które faktycznie spełni wszystkie globalne wymagania dotyczące zgłoszeń. Sprawdź oprogramowanie Freyr SUBMIT PRO do wszystkich swoich potrzeb związanych z publikacjami i zgłoszeniami. Poproś o demo.
Bądź na bieżąco. Śledź aktualności.
