2 min czytania
Kanadyjski organ regulacyjny ds. ochrony zdrowia, Health Canada (HC), zaktualizował wymagania dotyczące zgłoszeń i nakazał składanie dokumentacji w formacie elektronicznym dla wybranych wniosków po 1 stycznia 2018 r. Oznacza to, że począwszy od pierwszego dnia 2018 roku, Health Canada będzie akceptować zgłoszenia wyłącznie w formacie elektronicznego dokumentu technicznego (eCTD) dla określonych procedur regulacyjnych, do których należą:
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDS)
- Uzupełniające wnioski NDS (SND)
- Skrócone wnioski NDS (ANDS)
- Uzupełnienia do wniosków ANDS (SANDS)
- Wszystkie zgłoszenia dotyczące cyklu życia wymienione powyżej
W obliczu zbliżającego się terminu kluczowa jest znajomość przepisów dotyczących struktury i zawartości ustanowionych przez kanadyjską agencję zdrowia. Opierając się na wytycznych agencji, poniżej przedstawiamy kilka istotnych szczegółów, które dla Ciebie przeanalizowaliśmy, aby ułatwić przygotowanie zgłoszeń eCTD w sposób zgodny z przepisami. Co należy uwzględnić?
Przewodni list motywacyjny / Pismo przewodnie: Zarówno Health Canada, jak i komitet ICH zalecają, aby pismo przewodnie dołączane do zgłoszenia dowolnego typu zawierało szczegółowe informacje na temat:
- Jasno określ, co jest dostarczane i jaki jest powód złożenia dokumentacji
- Uwzględnij odniesienie do korespondencji z Health Canada prowadzonej przed złożeniem wniosku
- Dołącz odniesienie do pisma z wnioskiem (w tym pisma doradczego), jeśli dotyczy
- Nazwa producenta / wnioskodawcy
- Nazwa handlowa
- Numer kontrolny
- Identyfikator dossier
- Rodzaj działalności regulacyjnej
- Numer sekwencji
- Wszelkie powiązane działania regulacyjne powinny być wyraźnie wskazane (data zatwierdzenia działania regulacyjnego)
- Imię i nazwisko osoby kontaktowej oraz adres e-mail wydawcy eCTD, na który należy przesłać raport walidacyjny (jeśli jest wymagany)
- PSUR / PBRER, aby wskazać powód złożenia wniosku
- RMP (w przypadku przekazania do MHPD) powinien wskazywać powód złożenia dokumentacji
- Jeśli istnieje produkt referencyjny dotyczący oznakowania, DINA powinny to wskazywać
- Odpowiedź na wniosek o wyjaśnienia
Tabela zarządzania cyklem życia (LCM): HC wymaga, aby zgłoszenia zawierały tabelę LCM, która wskazuje wszystkie transakcje regulacyjne i ich wzajemne powiązania. Musi ona zawierać: nazwę sponsorującą, nazwę handlową, identyfikator dossier, numer sekwencji, datę złożenia, numer kontrolny, powiązaną sekwencję, rodzaj działalności regulacyjnej oraz opis sekwencji.
Struktura folderów i konwencja nazywania plików: Struktura folderów i konwencja nazywania plików są rozbudowane i wymagają szczegółowego omówienia przez eksperta ds. regulacyjnych. Można je jednak w skrócie podsumować następująco:
- Folder najwyższego poziomu i identyfikator dossier
- Folder numeru sekwencji
- Folder modułu 1
- Foldery od modułu 2 do 5
- Foldery Util i dtd
- Konwencja nazewnictwa plików treści
Struktura eCTD i tytuły elementów (Leaf Title): Ta sekcja również zawiera szczegółowe informacje i będzie wymagała dokładnej analizy przed jej użyciem do przygotowania dokumentu. W skrócie podział obejmuje:
- Moduł 1: Informacje administracyjne o produkcie
- Moduły od 2 do 5
- Tytuły elementów (Leaf Titles)
Przedstawiona powyżej struktura jest zwięzła, a przy napiętych terminach jej wdrożenie może wydawać się skomplikowane. W obecnej sytuacji niezbędne jest kompleksowe doradztwo regulacyjne, które zapewni dokładne zrozumienie formatów zgłoszeń oraz przygotowanie dokumentacji gotowej do audytu. Dzięki gruntownej wiedzy na temat globalnych trendów w zakresie publikacji regulacyjnych i formatów zgłoszeń, Freyr posiada udokumentowane doświadczenie w składaniu dossier na rynek kanadyjski. Skonsultuj się, aby zapewnić zgodność z przepisami.
