1 min czytania
Health Canada (HC) po raz kolejny odracza obowiązkowy termin składania dokumentacji Drug Master File (DMF) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Odwołując się do komunikatu urzędu z maja 2018 roku, pierwotny termin wyznaczono na 1 stycznia 2019 r., który następnie przesunięto na 1 września 2019 r. Zgodnie z najnowszym komunikatem urzędu format eCTD dla DMF będzie obowiązywał od 1 stycznia 2020 r.
Wprowadzając nowy mandat, HC dąży do utworzenia jednolitego procesu przyjmowania wniosków, usprawnienia dotychczasowych procesów oraz dostosowania wymagań regulacyjnych do standardów innych globalnych organów regulacyjnych. Agencja oświadczyła również, że nowy mandat ma na celu edukowanie interesariuszy w zakresie przygotowywania i składania wszystkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD.
Wymóg eCTD i rodzaje dokumentacji master file
Aby dostosować się do nowego komunikatu HC, posiadacze DMF muszą stosować format eCTD dla wszystkich rodzajów czynności regulacyjnych wymienionych poniżej.
- Nowe pliki główne typu I – Substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – Systemy zamykania i komponenty opakowaniowe
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – Produkty lecznicze
W przypadku istniejących wniosków dotyczących DMF w formacie innym niż eCTD, urzędy zalecają ich konwersję do formatu eCTD, jednak nie jest ona obowiązkowa, a zwolnienia będą rozpatrywane indywidualnie.
Sponsorzy i zainteresowane strony muszą również pamiętać, że po złożeniu zgłoszenia regulacyjnego w formacie eCTD dla któregokolwiek z wyżej wymienionych rodzajów działalności regulacyjnej, kolejne zgłoszenia muszą być przesyłane wyłącznie w formacie eCTD. Konwersja z formatu papierowego na eCTD nie jest prosta, ponieważ wiąże się z wieloma wyzwaniami. Sponsorzy i zainteresowane strony muszą śledzić najnowsze zmiany i przestrzegać przepisów podczas przygotowywania i przesyłania DMF do Health Canada. Bądź na bieżąco, aby działać zgodnie z przepisami.
