1 min czytania
Urząd Health Canada wyjaśnił swoje stanowisko w sprawie zestawów testowych związanych z COVID-19 przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych. Health Canada reguluje import i sprzedaż wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na rynku kanadyjskim. W obliczu trwającej pandemii COVID-19 oraz aby ułatwić dostawy niezbędnych wyrobów medycznych i wyrobów IVD, Health Canada wydał szereg nakazów tymczasowych dla producentów, importerów i dystrybutorów.
Wyroby oznaczone etykietą „Wyłącznie do celów badawczych” mogą być używane wyłącznie w laboratoriach na etapie prac rozwojowych lub do testów pilotażowych i nie mogą być stosowane w badaniach klinicznych, testach komercyjnych ani przeznaczone do sprzedaży. Wyród IVD, po zweryfikowaniu jego charakterystyki działania, złożeniu wniosku rejestracyjnego do Health Canada i poddaniu go przeglądowi przez ten urząd, lub jeśli instrukcja używania (IFU) deklaruje jego działanie, nie jest uważany za znajdujący się w fazie badań.
Wyroby IVD przeznaczone do testów komercyjnych lub badań klinicznych muszą zostać zatwierdzone przez Health Canada przed ich importem i sprzedażą na rynku kanadyjskim. Ponieważ Health Canada przeprowadza szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów IVD, są one wiarygodne do celów diagnostycznych.
Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów IVD przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych muszą zapewnić, że zestawy są odpowiednio oznakowane i używane wyłącznie do celów badań laboratoryjnych. Ich wykorzystanie do testów komercyjnych może prowadzić do niedokładnych statystyk i negatywnie wpłynąć na zdrowie poszczególnych pacjentów z powodu nierozpoznanych stanów zdrowotnych w przypadku wyników fałszywie ujemnych oraz niepotrzebnego narażenia na leki w przypadku wyników fałszywie dodatnich.
Oznakowanie wyrobu IVD jako „Wyłącznie do celów badawczych” jest kwestią kluczową, a wyroby z takim oświadczeniem są zwolnione z przepisów dotyczących wyrobów medycznych i nie podlegają ocenie przez Health Canada. Takie wyroby po imporcie do Kanady nie powinny być wykorzystywane do badań klinicznych ani diagnozy klinicznej. W przypadkach, gdy wyrób ostatecznie uzyska zatwierdzenie do badań klinicznych lub testów komercyjnych, partia sprowadzona jako „Wyłącznie do celów badawczych” nie może być dystrybuowana do badań klinicznych ani diagnostyki.
Health Canada wydał powiadomienie, mając na celu ułatwienie dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i wyrobów IVD. W związku z tym producenci, importerzy i dystrybutorzy chcący wejść na rynek kanadyjski są zobowiązani do przestrzegania wymaganych czynności proceduralnych. Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby zarejestrować swoje wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) w Health Canada. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
