2 min czytania
Poruszanie się po gąszczu wymogów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z przepisami produktów leczniczych. Przestrzeganie wymogów regulacyjnych na każdym etapie – od badań i rozwoju leków po produkcję i dystrybucję – jest kwestią nienegocjowalną. Chociaż dynamiczne otoczenie regulacyjne pełne surowych zasad i norm stwarza wyzwania dla firm farmaceutycznych, zapewnienie usprawnionego procesu zarządzania regulacyjnego może ułatwić tę drodze.
Przestrzeganie uporządkowanego i usprawnionego procesu pomoże w utrzymaniu elastyczności i konkurencyjności, pozwalając firmom robić postępy w regulowanym otoczeniu. Choć istnieje wiele sposobów, które można zastosować, te kilka kroków ma kluczowe znaczenie i musi zostać uwzględnionych. Są to:
- Zrozumienie branży regulacyjnej i ocena obecnych procesów
- Planowanie i tworzenie standardowych procedur operacyjnych.
- Edukacja, szkolenia i wdrożenie
- Pomiary i monitorowanie
Ocena i zrozumienie
Zanim pojawi się porządek, musi wystąpić chaos, który należy zaobserwować i zrozumieć. Mówi się, że zrozumienie problemu to połowa sukcesu. Zanim więc zaplanujesz wprowadzenie zmian, ważne jest, aby poznać branżę regulacyjną i być z nią na bieżąco, a także zdawać sobie sprawę z procesów stosowanych obecnie przez Twój zespół. Da Ci to wgląd w to, gdzie Twoje procesy niedomagają i co wymaga optymalizacji, co będzie niezbędne na etapie planowania. Nie należy jedynie sporządzać listy braków, lecz mieć na uwadze wysiłek, jakiego one wymagają, oraz związane z nimi ryzyko (zgodności z przepisami, biznesowe lub operacyjne).
Planowanie
Ten etap skupia się głównie na planowaniu i szkoleniach z wdrażania zmian, które muszą zostać wprowadzone. Po ocenie każdego procesu i kroku ważne jest uporządkowanie problemów od wysokiego do niskiego ryzyka, aby efektywnie rozdzielić czas i zasoby. Powołanie zespołów specjalnie w tym celu oraz opracowanie szczegółowych procedur SOP zapewni optymalne wykorzystanie zasobów bez obciążania firmy. Nie jest rozważne robić wszystkiego wszędzie naraz, ponieważ może to stanowić poważne zagrożenie dla skuteczności planu.
W tym momencie zaleca się również zaangażowanie interesariuszy i kierowników operacyjnych w celu przełamania barier między działami. Wyjaśnienie i zrozumienie, jak każdy proces i wprowadzane zmiany wpłyną na poszczególne działy, może ograniczyć możliwość przyszłych komplikacji i niepowodzeń.
Edukacja i szkolenia
Po sporządzeniu planu, omówieniu za i przeciw oraz upewnieniu się, że wszystkie zaangażowane strony są po tej samej stronie, następuje wdrożenie. Na tym etapie wszystko, co zostało zaplanowane i omówione, powinno zostać zrealizowane przy zachowaniu wytycznych określonych w procedurach SOP i innych dokumentach. Szkolenie i edukacja stanowią kluczowy element procesu wdrażania. Przedstawienie kontekstu nadchodzących zmian oraz ich powody sprzyja lepszemu ich przyjęciu.
Pomiary i monitorowanie
Ostatnim krokiem jest ustalenie miar sukcesu i monitorowanie skutków zmian. Pytania takie jak „czy wzrosła skuteczność?” lub „jaki wpływ zmiany procesowe wywarły na poszczególne zespoły i działy?” pozwolą uzyskać wyniki jakościowe i ilościowe. Jeśli uzyskane wyniki nie będą pozytywne, powinny one skierować Cię z powrotem do fazy oceny w celu wskazania problemów i zadań, które można ulepszyć. Przeprowadzanie regularnych audytów przy jednoczesnym usuwaniu wszelkich niedociągnięć powinno być procesem ciągłym, aby całe kierownictwo było na bieżąco z wszelkimi zmianami.
Podsumowanie
Ograniczanie złożoności i ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania konkurencyjności na rynku globalnym. Wspieranie otwartej komunikacji z organami regulacyjnymi, wdrażanie zaawansowanego oprogramowania do zarządzania zgodnością, posiadanie dedykowanych zasobów oraz śledzenie zmian rozwojowych w otoczeniu usprawnią już uporządkowany proces i wyniosą go na wyższy poziom.
