2 min czytania
W obliczu stale rosnącej liczby przypadków COVID-19 placówki opieki zdrowotnej odczuwają niedobór półmasek filtrujących. Mając na uwadze kryzysowy brak oraz ogromny popyt na półmaski, globalne organy regulacyjne szybko podejmują znaczne wysiłki na rzecz opracowania praktycznych metod skutecznej dekontaminacji zużytych półmasek. W związku z tym singapurski urzęd ds. ochrony zdrowia (Health Sciences Authority, HSA) wydał wytyczne mające na celu ułatwienie dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych przeznaczonych do dekontaminacji zużytych półmasek za pomocą ścieżki zatwierdzenia tymczasowego.
Zatwierdzenie tymczasowe
Tymczasowa ścieżka zatwierdzania została wprowadzona jako środek doraźny ułatwiający dostęp do niezbędnych wyrobów medycznych podczas obecnej pandemii. Opierając się na procesie przeglądu uwzględniającym stopień ryzyka, ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu dekontaminacji przy użyciu wyrobów medycznych. Weryfikuje również, czy po procesie dekontaminacji zachowana jest integralność półmasek filtrujących oraz ich zdolność do pełnienia zamierzonych funkcji (np. skuteczność filtracji, dopasowanie). Aby zapewnić dalsze prawidłowe działanie wyrobów, wszelkie okresowe raporty, usterki lub problemy z działaniem związane z urządzeniami do dekontaminacji muszą być przekazywane do HSA po uzyskaniu zatwierdzenia.
Procedura składania wniosków
Wniosek o tymczasowe zatwierdzenie przez HSA można złożyć za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres hsa_md_info@hsa.gov.sg, wpisując w temacie „Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators” (Tymczasowe zatwierdzenie wyrobów medycznych do dekontaminacji półmasek filtrujących), który powinien zawierać następujące informacje:
- Opis wyrobu medycznego (zasady działania, konstrukcja i wskaźniki chemiczne)
- Dowód na to, że wyrób medyczny skutecznie zmniejsza liczbę patogenów
- Dowód na to, że konstrukcja i parametry techniczne półmaski filtrującej pozostają nienaruszone po ponownym przetworzeniu
- Dowód braku pozostałości substancji chemicznych na półmaskach filtrujących po procesie dekontaminacji
- Kompleksowe instrukcje dotyczące bezpiecznego i skutecznego użytkowania wyrobu medycznego dla użytkowników, w tym:
- Instrukcja obsługi urządzenia, ustawienia, w tym środki kontroli, ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zweryfikowane warunki i metody dekontaminacji
- Pozostałości substancji chemicznych lub gazów pod koniec cyklu dekontaminacji oraz zalecany czas napowietrzania, jeśli dotyczy
- Zweryfikowane specyfikacje zakładu, jeśli dotyczy
- Kompatybilność półmasek filtrujących z metodą dekontaminacji
- Maksymalna liczba razy, jaką półmaska filtrująca może zostać zdekontaminowana za pomocą danego urządzenia
- Zalecane specyfikacje woreczków do dekontaminacji lub materiałów opakowaniowych, w które należy umieścić półmaskę filtrującą przed włożeniem jej do urządzenia, jeśli dotyczy
- Wszelkie inne ograniczenia specyficzne dla urządzenia lub ryzyka resztkowe
Wymagania dotyczące zezwoleń: Każdy zakład komercyjny oferujący usługi dekontaminacji placówkom opieki zdrowotnej powinien wdrożyć i spełniać wymagania systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 13485 oraz posiadać zezwolenie producenta wydane przez HSA. Podmioty dostarczające lub importujące wyroby powinny spełniać wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Wyrobów Medycznych (GDPMDS) oraz posiadać zezwolenie importera i/lub hurtownika wydane przez HSA.
Od producentów oferujących usługi dekontaminacji oczekuje się śledzenia wytycznych HSA i korzystania z odpowiedniej pomocy regulacyjnej w celu wejścia na rynek zgodnie z przepisami. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Działaj zgodnie z przepisami.
