Znaczenie osoby kwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz lokalnej osoby odpowiedzialnej (LRP)

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), których produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), mają prawny obowiązek ustanowienia systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w celu realizacji obowiązków z tym związanych dla swoich produktów. W tym celu podmioty odpowiedzialne w Unii Europejskiej (UE) muszą wyznaczyć odpowiednio wykwalifikowaną osobę ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV). Rola i obowiązki QPPV obejmują między innymi:

• Ustanowienie i utrzymanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
• Dostępność przez całą dobę (24/7) jako pojedynczy punkt kontaktowy ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych krajowych organów właściwych (NCA)
• Monitorowanie bezpieczeństwa produktów, pojawiających się zagrożeń oraz stosunku korzyści do ryzyka związanych z produktami podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
• Nadzór nad funkcjonowaniem systemu PV pod każdym względem, w tym systemu jakości
• Dostęp do głównego pliku opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) oraz zapewnienie, że zawarte w nim informacje stanowią dokładny opis systemu PV pod nadzorem QPPV

Osoba wykwalifikowana ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) musi być dostępna dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH) w sposób stały i ciągły, a także zamieszkiwać i prowadzić działalność w państwie członkowskim EEA (które obejmuje Norwegię, Islandię i Liechtenstein). Należy wdrożyć procedury awaryjne na wypadek nieobecności QPPV. W przypadku Zjednoczonego Królestwa (UK), jeśli QPPV w nim nie zamieszkuje, należy wyznaczyć lokalną osobę odpowiedzialną za PV (LRP‑PV) z miejscem zamieszkania w Zjednoczonym Królestwie.

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że QPPV posiada odpowiednie kwalifikacje w zakresie zarządzania systemami PV, a także w kluczowych dziedzinach, takich jak medycyna, nauki farmaceutyczne, epidemiologia i biostatystyka. Jeśli QPPV nie ukończył/-a podstawowych studiów medycznych, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić wsparcie QPPV przez osobę z wykształceniem medycznym. Rolę QPPV oraz wsparcie osoby z wykształceniem medycznym można zlecić na zewnątrz w razie potrzeby.

Wiele krajów europejskich (i pozaeuropejskich) może wymagać prawnie obecności LRP-PV (nazywanego również lokalnym QPPV lub krajową osobą odpowiedzialną za PV (NPRP)) na szczeblu krajowym, która może podlegać unijnemu QPPV (na przykład LRP-PV dla Niemiec nazywa się Stufenplanbeauftragter). Niezależnie od różnych tytułów używających do określenia osoby wykonującej tę rolę, wszystkie one oznaczają reprezentowanie podmiotu odpowiedzialnego (MAH) na szczeblu krajowym, a sprawne funkcjonowanie systemów i procesów PV jest w ich przypadku traktowane tak samo.

Lokalna osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (LRP‑PV) musi być osobą z doświadczeniem, rezydentem kraju, w którym wymagane są usługi LRP‑PV, oraz powinna płynnie posługiwać się językiem narodowym/lokalnym.

W przeciwieństwie do unijnego QPPV, którego rola i obowiązki są określone w unijnych przepisach, LRP‑PV podlega odpowiednim przepisom krajowym. Rola i obowiązki LRP‑PV/NPRP obejmują między innymi:

• Przyjmowanie i lokalne przetwarzanie indywidualnych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa (ICSR)
• Lokalne składanie dokumentów regulacyjnych
• Lokalne monitorowanie piśmiennictwa (nieindeksowanego)
• Wdrażanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (ARMM) na poziomie lokalnym
• Zapewnienie szkoleń z zakresu PV lub specyficznych dla produktu
• Monitorowanie zgodności
• Spełnienie wszelkich lokalnych wymagań dotyczących PV określonych przez krajowy organ regulacyjny (NCA) / lokalny organ regulacyjny
• Pełnienie funkcji osoby kontaktowej pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym (MAH) a krajowym organem regulacyjnym (NCA) oraz ułatwianie komunikacji na poziomie lokalnym

Poniżej przedstawiono aktualne wymagania państw członkowskich UE dotyczące wyznaczenia LRP‑PV na poziomie krajowym:

Firma Freyr ma obecnie swoją osobę QPPV z siedzibą w Niemczech i Polsce i może zaspokoić potrzeby regionu UE w zakresie QP. Freyr posiada również zastępcę QPPV z siedzibą w Rumunii. Rozbudowana sieć partnerów Freyr na całym świecie pozwala nam również zapewnić wsparcie LRP-PV dla większości krajów UE. W obliczu rosnącego zapotrzebowania na wymogi podobne do QPPV poza granicami UE, Freyr może sprostać tym potrzebom dzięki swojej szerokiej i stale rosnącej sieci globalnej. Skonsultuj się z firmą Freyr!