2 min czytania
Japonia posiada unikalny zestaw procesów i agencji zajmujących się regulacją leków. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) to dwie główne agencje regulacyjne nadzorujące zatwierdzanie leków zgodnie z japońskimi wymaganiami regulacyjnymi.
Proces składania wniosków o badany produkt leczniczy (IND)
Japoński system regulacyjny wymaga, aby dokumenty wniosku IND były przygotowane w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Przed wysłaniem wniosku o badany produkt leczniczy (IND) do PMDA wnioskodawca może zaplanować spotkanie przed złożeniem wniosku IND (konsultację z PMDA), co zapewnia sprawniejsze rozpatrzenie zatwierdzenia IND. Po złożeniu wniosku PMDA ocenia go pod kątem danych nieklinicznych, protokołów badań klinicznych itp. Ocena wstępnego wniosku IND zajmuje prawdopodobnie 30 dni, a drugiego i kolejnych wniosków IND – 14 dni.
Wnioskodawca powinien odpowiedzieć na pytania otrzymane od PMDA. Po zakończeniu przeglądu przez PMDA wniosek IND zostanie przekazany do Institutional Review Board (IRB) w celu dokonania przeglądu. IRB potrzebuje od 1 do 4 tygodni na zakończenie przeglądu. Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi od IRB wniosek IND zostanie zatwierdzony, po czym można rozpocząć badania kliniczne z udziałem ludzi.
Proces składania wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA)
Po złożeniu przez wnioskodawcę wniosku NDA, PMDA analizuje go i planuje bezpośrednie spotkanie z wnioskodawcą, podczas którego omawiane są pytania od PMDA. W międzyczasie przeprowadzona zostanie inspekcja GMP miejsca wytwarzania. Po spotkaniu twarzą w twarz recenzent z PMDA sporządza Raport z przeglądu 1. W przypadku wystąpienia istotnych problemów PMDA organizuje Dyskusję ekspercką 1, która obejmuje rozmowę pomiędzy recenzentem z PMDA a zewnętrznym ekspertem na temat proponowanego głównego problemu. Po dyskusjach z zewnętrznym ekspertem recenzent z PMDA przygotuje podsumowanie głównych problemów i omówi je z wnioskodawcą podczas bezpośredniego spotkania (może odbyć się 2 razy).
Po bezpośrednim spotkaniu przeglądowym PMDA może zorganizować Dyskusję ekspercką 2 (w razie potrzeby) i przygotować Raport z przeglądu 2. Recenzent z PMDA przedstawi wyniki przeglądu wraz z wynikami raportów z inspekcji zgodności z GMP Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). MHLW po konsultacji z Radą ds. Farmaceutycznych i Sanitarnych Żywności udzieli wnioskodawcy zgody na NDA.
W przypadku nowego leku raport z oceny publikowany jest tuż po zatwierdzeniu, po czym po 3 miesiącach publikowany jest zarys dokumentów wniosku (Moduł 1 (częściowo) i 2 CTD). Standardowy czas zatwierdzenia wniosku NDA wynosi średnio około 12 miesięcy.
Podsumowanie
Japonia, która kiedyś była trudnym rynkiem do wejścia, staje się obecnie atrakcyjną możliwością inwestycyjną dla wielu globalnych firm farmaceutycznych ze względu na harmonizację japońskiego procesu regulacyjnego z agencjami regulacyjnymi US i UE.
Ponieważ oczekuje się znacznego wzrostu udziału leków generycznych w nadchodzących latach, dostawcy krajowi będą napotkać trudności w jego realizacji. Z drugiej strony jednak istnieje ogromna pula możliwości dla zagranicznych producentów leków generycznych, aby wejść na niezagospodarowany rynek japoński. Producentom leków generycznych zamierzającym założyć lub rozwinąć działalność na rynkach wschodzących, takich jak Japonia, zaleca się współpracę z globalnym partnerem w zakresie składania wniosków i publikacji, oferującym elastyczne, kompleksowe usługi w zakresie składania dokumentacji i publikacji, aby skutecznie sprostać wszystkim ich specyficznym i unikalnym wymaganiom dotyczącym zgłoszeń w celu uzyskania szybkiej aprobaty rynkowej.
