2 min czytania
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) wymagają samocertyfikacji. Producent jest zobowiązany do samodzielnego zadeklarowania zgodności swojego wyrobu z wymaganiami unijnego rozporządzenia IVDR oraz do umieszczenia oznakowania CE.
Chociaż proces samozadeklarowania wydaje się prosty w porównaniu do innych ścieżek oceny wyrobów, zignorowanie jego zawiłości może stworzyć komplikacje przy wprowadzaniu wyrobu na rynek UE. Poniżej przedstawiamy niektóre z kluczowych kwestii, na które producenci muszą zwrócić uwagę, wprowadzając wyroby klasy A na rynek:
- Należy jasno określić produkty objęte zakresem stosowania
Wraz z uchyleniem dotychczasowych dyrektyw nastąpiły znaczące zmiany w ponownej klasyfikacji i kwalifikacji do wyższych klas. Kluczowe znaczenie ma ustalenie, które produkty są zaliczane do klasy A, i odpowiednie postępowanie w tym zakresie. Klasa A obejmuje głównie wyroby laboratoryjne, przyrządy oraz pojemniki na próbki.
- Należy zwrócić uwagę na sterylne wyroby klasy A
Jeśli wyroby klasy A są wprowadzane na rynek w stanie sterylnym, wymagania znacznie różnią się od tych dotyczących wyrobów ogólnego przeznaczenia. Na przykład w przypadku wyrobów sterylnych wymagany jest udział jednostek notyfikowanych. W związku z tym, jeśli Państwa wyroby są sklasyfikowane jako klasa A i są sterylne, zaleca się dokładnie zapoznać z wymaganiami określonymi bezpośrednio dla nich.
- Nowe przepisy, nowe wymagania!
Nowe wymagania regulacyjne kładą również większy nacisk na wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dotyczą one również wyrobów klasy A. W przypadku wyrobów klasy A wymagane jest także opracowanie planu i raportu PMS. Raport ten musi być aktualizowany w razie potrzeby i udostępniany jednostce notyfikowanej i/lub organom kompetentnym na ich żądanie.
- Bądź świadomy zaangażowania w ocenę zgodności
Procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy A nie jest przeprowadzana, co do zasady, wyłącznie na odpowiedzialność wytwórców, ponieważ wyroby te stwarzają niskie ryzyko dla pacjentów. W tym przypadku wytwórcy wyrobów klasy A (innych niż wyroby do badań nad ich działaniem) deklarują zgodność swoich produktów poprzez wydanie unijnej deklaracji zgodności (DoC), o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Jednakże wyroby sterylne klasy A muszą spełniać wymagania załączników IX i XI wraz z załącznikami II, III, IV i V. W przypadku tych wyrobów wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, w przeciwieństwie do innych wyrobów klasy A. Należy pamiętać, że udział jednostek notyfikowanych ogranicza się do aspektów związanych z ustaleniem, zapewnieniem i utrzymaniem warunków sterylności.
- Dostosowanie do standardów
Mimo że wyroby klasy A nie muszą przechodzić audytów ani ocen, nadal muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) określone w załączniku I. Oprócz tego wytwórcy wyrobów klasy A muszą również wdrożyć system zarządzania jakością (QMS), PMS oraz dokumenty oceny działania.
- Nie zapomnij o oznakowaniu nośnikiem UDI!
Wprowadzenie systemu identyfikacji za pomocą UDI wymaga od wytwórców umieszczenia nośnika UDI na etykiecie i opakowaniu wyrobu. Obowiązek ten w przypadku wyrobów klasy A wchodzi w życie 26 maja 2027 r. Należy pamiętać, że umieszczony nośnik UDI powinien pojawić się w wersji tekstowej w postaci czytelnej dla człowieka (HRI) oraz w formacie automatycznej identyfikacji i rejestracji danych (AIDC).
Jeśli etykietowanie i pakowanie wyrobów jednorazowego użytku klasy A są wykonywane osobno, nośnik UDI nie musi znajdować się na opakowaniu. Jest on jednak wymagany w przypadku opakowania wyższego szczebla.
Te kluczowe kwestie mogą wydawać się błahostki, ale jeśli zostaną zignorowane lub pominięte, mogą doprowadzić do poważniejszych konsekwencji. Zawsze zaleca się przeprowadzenie dokładnego badania due diligence i zaplanowanie wszystkich wymagań dla całego cyklu życia produktu.
My w firmie Freyr wierzymy w przeprowadzanie szczegółowych badań due diligence oraz analizy luk wraz ze strategicznym planem działania dla danego wspieranego wyrobu.
Czy potrzebujesz pomocy przy wprowadzaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (EU IVDR)? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
