2 min czytania
Produkty złożone z leku i wyrobu medycznego znajdują się w czołowości innowacji, oferując zintegrowane rozwiązania, które poprawiają opiekę nad pacjentami. Produkty te, łączące produkty lecznicze i wyroby medyczne, stwarzają unikalne wyzwania regulacyjne, w szczególności w Unii Europejskiej (UE). Artykuł 117 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) odgrywa kluczową rolę w regulowaniu tych produktów złożonych. Zrozumienie i przestrzeganie Artykułu 117 jest niezbędne dla firm farmaceutycznych zamierzających wprowadzane swoich produktów na rynek UE.
Zrozumienie artykułu 117
Artykuł 117 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), który wszedł w życie 26 maja 2021 r., stanowi, że każdy produkt łączący lek i wyrób, który zawiera komponent będący wyrobem, musi zostać poddany ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Ocena ta zapewnia, że komponent będący wyrobem spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) określone w MDR. Opinia jednostki notyfikowanej na temat zgodności wyrobu musi zostać uwzględniona w dokumentacji rejestracyjnej dla produktu łączonego.
Celem artykułu 117 jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że komponenty leku i wyrobu w produktach łączonych spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa i działania. Zgodność z tym rozporządzeniem jest obowiązkowa w celu uzyskania zatwierdzenia wprowadzania do obrotu w UE, co czyni je kluczową kwestią dla firm farmaceutycznych.
Kluczowe kroki do osiągnięcia zgodności z artykułem 117
Osiągnięcie zgodności z artykułem 117 obejmuje kompleksowe podejście, które w tym zrozumienie wymagań regulacyjnych, wdrożenie solidnych systemów zarządzania jakością, przeprowadzenie dokładnych audytów oraz utrzymanie skrupulatnej dokumentacji. Oto jak zachować zgodność z przepisami:
Zrozumienie wymagań regulacyjnych
Pierwszym krokiem w osiągnięciu zgodności jest dokładne zrozumienie wymagań regulacyjnych określonych w Artykułe 117. Obejmuje to zidentyfikowanie mających zastosowanie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR) dla komponentu wyrobu oraz zrozumienie dokumentacji wymaganej do oceny zgodności. Freyr Solutions oferuje eksperckie usługi doradcze, które pomagają poruszać się po tych wymaganiach, zapewniając jasny plan działania w celu zapewnienia zgodności.
Wdrażanie skutecznych systemów zarządzania jakością (QMS)
Niezawodny system zarządzania jakością (QMS) zapewnia, że produkty złożone z leku i wyrobu medycznego spełniają normy bezpieczeństwa i działania. Freyr Solutions świadczy kompleksowe usługi w zakresie opracowywania i wdrażania QMS, dostosowane do unikalnych potrzeb produktów złożonych. Nasi eksperci dbają o to, aby Państwa QMS był zgodny z wymaganiami Artykułu 117, ułatwiając płynne składanie wniosków regulacyjnych.
Przeprowadzanie dokładnych audytów i inspekcji
Regularne audyty i inspekcje mają kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z Artykułem 117. Freyr Solutions przeprowadzają dokładne audyty wewnętrzne w celu zidentyfikowania luk w Państwa procesach zgodności oraz zapewnia praktyczne zalecenia dotyczące poprawy. Nasze usługi audytowe przygotowują również Państwa do inspekcji zewnętrznych ze strony jednostek notyfikowanych, zapewniając odpowiednie przygotowanie do wykazania zgodności z GSPR.
Skuteczne zarządzanie dokumentacją
Odpowiednia dokumentacja jest fundamentem zgodności regulacyjnej. Freyr Solutions oferuje eksperckie wsparcie w zarządzaniu obszerną dokumentacją wymaganą do zgodności z Artykułem 117, w tym dokumentacją techniczną, dossier projektowymi oraz dokumentacją systemów jakości. Nasz zespół zapewnia, że wszystkie niezbędne dokumenty są kompletne, dokładne i łatwo dostępne do przeglądu regulacyjnego.
Ciągłe monitorowanie i aktualizacje
Wymagania regulacyjne stale się zmieniają, co sprawia, że ciągłe monitorowanie i aktualizacje są niezbędne. Freyr monitoruje zmiany regulacyjne i odpowiednio aktualizuje procesy zgodności. Takie proaktywne podejście zapewnia, że produkty łączące lek i wyrób nadal spełniają najnowsze normy, co zmniejsza ryzyko niezgodności z przepisami.
Podsumowanie
Przestrzeganie artykułu 117 jest kluczowe dla pomyślnego rozwoju i wprowadzenia na rynek w UE produktów łączących lek i wyrób. Współpracując z firmą Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zagwarantować, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności, co ułatwia sprawne składanie wniosków regulacyjnych i wprowadzanie produktów na rynek. Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!
