2 min czytania
Na całym świecie agencje zdrowia wymagają od zagranicznych producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) wyznaczenia lokalnego przedstawiciela. W Japonii, zgodnie ze znowelizowaną ustawą o lekach i wyrobach medycznych (PMD), system In-Country Caretaker (ICC) został zastąpiony systemem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). Zgodnie z tym systemem firmy muszą uzyskać licencję MAH, aby uzyskać zatwierdzenie wyrobu i wprowadzić go na rynek w Japonii.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi być podmiotem lokalnym z siedzibą w Japonii. Krajowi producenci mogą bezpośrednio uzyskać licencję MAH, podczas gdy producent zagraniczny musi wskazać lokalny podmiot, aby spełnić ten wymóg dotyczący MAH.
Ryc. nr 1: Schemat blokowy rejestracji wyrobu z MAH jako posiadaczem licencji
Jeśli zagraniczni producenci nie chcą przekazać pełnej własności produktu na rzecz MAH, mogą wyznaczyć wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH). DMAH składa wniosek w imieniu zagranicznego producenta, a zatwierdzenie wyrobu zostaje przyznane zagranicznemu producentowi.
Ryc. nr 2: Schemat blokowy rejestracji wyrobu z DMAH jako posiadaczem licencji
Istnieją trzy (03) możliwe opcje, za pomocą których zagraniczny producent może spełnić wymóg PMDA dotyczący MAH. Zagraniczni producenci muszą dokładnie przeanalizować wszystkie trzy (03) możliwości. Obejmują one:
Utworzenie spółki zależnej w Japonii
Zagraniczni producenci mogą założyć lokalne biuro w Japonii i działać jako MAH, aby wprowadzać swoje produkty na rynek japoński. Umożliwia to zagranicznemu producentowi pełną własność i całkowitą widoczność swoich produktów w Japonii. Może to nie być preferowany wybór dla małych producentów, ponieważ koszty związane z utworzeniem spółki zależnej w Japonii i utrzymaniem wymagań jakościowych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) są dość wysokie.
Dystrybutor jako MAH
Jest to opłacalny sposób dla zagranicznych producentów, którzy nie posiadają lokalnego biura w Japonii. Importerzy lub dystrybutorzy mogą zostać wyznaczeni jako MAH lub DMAH. Biorąc pod uwagę przychody generowane ze sprzedaży wyrobów, importerzy i dystrybutorzy zazwyczaj nie pobierają dodatkowych opłat za pełnienie funkcji MAH lub DMAH. Producenci napotykają jednak trudności w osiągnięciu penetracji rynku, ponieważ dystrybutor działający jako MAH może nie być chętny do wydania zaświadczenia o braku sprzeciwu (NoC) innym dystrybutorom. Dystrybutorzy czasami nie współpracują z zagranicznym producentem w zakresie zmiany MAH i transferu licencji na wyrób do nowo wskazanego MAH/DMAH.
Sojusz z trzecią stroną
Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć niezależnego zewnętrznego dostawcę usług jako swój podmiot odpowiedzialny MAH/DMAH. Poufność wyrobów jest ściśle chroniona, a zagraniczny producent zachowuje prawną własność produktu. Producenci mogą wdrażać i realizować swoje plany ekspansji rynkowej.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
MAH/DMAH działa jako przedstawiciel w imieniu zagranicznego producenta i pomaga w zatwierdzaniu wyrobów w Japonii. Do głównych obowiązków MAH/DMAH należą:
- Kompleksowe (End-to-end) zatwierdzanie wyrobów
- Zapewnienie, że na rynek japoński trafiają bezpieczne wyroby o wysokiej jakości poprzez właściwe zarządzanie produkcją i kontrolą jakości produktów
- Odpowiedzialność za zwolnienie wyrobu do strony posiadającej licencję na sprzedaż/dystrybucję wyrobów medycznych
- Zarządzanie działaniami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Ponieważ MAH/DMAH musi przestrzegać wszystkich środków dotyczących bezpieczeństwa, Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i Dobrej Praktyki Nadzoru (GVP) w imieniu zagranicznego producenta, niezwykle ważne jest wybranie odpowiedniego MAH/DMAH. Dlatego zagraniczni producenci powinni dokładnie przeanalizować wszystkie opcje przed wybraniem najlepszego możliwego modelu MAH. Obejmuje to przeprowadzenie analizy wykonalności, określenie ROI, relacji z importerami i dystrybutorami, dostępnego budżetu, wielkości portfela, zysku ze sprzedaży wyrobów, harmonogramu wprowadzania wyrobu na rynek itp. Producenci muszą skrupulatnie zdecydować, czy przyznać własność wyrobu dla MAH, czy też wyznaczyć DMAH i zachować własność dla siebie.
Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących MAH/DMAH w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. spraw regulacyjnych w Freyr. Bądź na bieżąco. Bądź w zgodzie z przepisami.
