2 min czytania
Wyceniany obecnie na 156 miliardów dolarów rynek US jest największym rynkiem wyrobów medycznych na świecie i odpowiada za około 40% rynku globalnego. W tej sytuacji wytwórcy nieustannie poszukują możliwości wprowadzania swoich produktów na ten obszar. W trakcie tych działań nawet drobny błąd w podejściu może doprowadzić do wycofania wyrobu. Dlatego konieczne jest, aby wytwórca był na bieżąco z najnowszymi przepisami USFDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) oraz wybrał odpowiednią ścieżkę regulacyjną dostosowaną do klasyfikacji swojego wyrobu.
Rejestracja wyrobu w US
Aby zarejestrować wyrób w US, wytwórcy powinni ustalić klasyfikację swojego wyrobu zgodnie z definicjami FDA. Według FDA wyroby medyczne w US są klasyfikowane na trzy kategorie w zależności od powiązanego ryzyka. Są to: Klasa I, Klasa II oraz Klasa III. Po ustaleniu klasy wyrobu wytwórca może wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną w celu rejestracji.
1. Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu
Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) składa się w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Formularz 510(k) jest przesyłany przez wytwórcę, jeśli istnieje wykazujący istotną równoważność (SE) wyrób, który posiada takie same cechy lub zastosowanie jak nowy wyrób i jest już wprowadzony do obrotu na rynku US. Jeśli wytwórca ma pewność, że jego wyrób wymaga zgłoszenia 510(k), może przejrzeć bazę danych klasyfikacji produktów FDA, aby znaleźć odpowiedni wyrób równoważny (SE).
513(g) – Wniosek o udzielenie informacji
W przypadku gdy w bazie danych klasyfikacji nie ma wyrobu równoważnego (SE) dla danego wyrobu, zaleca się, aby wytwórca złożył wniosek 513(g) i mógł wystąpić o informacje do FDA. Głównym celem 513(g) jest uzyskanie informacji o klasyfikacji i wymaganiach regulacyjnych dotyczących wyrobu mającego trafić na rynek. Składając wniosek 513(g), wytwórca musi wskazać:
- cechy wyrobu medicznego, dla których brak informacji w bazie danych klasyfikacji
- powody, dla których uważa się, że wyrób należy do wspomnianej kategorii
Po złożeniu wniosku 513(g) FDA analizuje dokumentację i w ciągu 60 dni przekazuje odpowiedź dotyczącą sposobu klasyfikacji wyrobu. Klasyfikacja odbywa się wyłącznie na podstawie informacji podanych we wniosku 513(g), a w odpowiedzi FDA udostępnia następujące informacje:
- Ocena wyrobu
- Klasa wspomnianego wyrobu w ramach typu ogólnego
- Inne wymagania, jeśli występują
2. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu to naukowa i regulacyjna ocena przeprowadzana przez FDA w odniesieniu do wyrobu medicznego klasy III oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby klasy III to takie, które pomagają podtrzymać ludzkie życie lub mają istotne znaczenie w zapobieganiu uszczerbkom na zdrowiu człowieka. W przypadku takich wyrobów FDA wymaga czegoś więcej niż ogólnych i specjalnych kontroli, aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego procedura PMA zależy od inspekcji dowodów naukowych zawartych we wniosku PMA przez FDA oraz od tego, czy wyrób jest bezpieczny i skuteczny dla docelowych użytkowników.
Te dwie ścieżki zgłoszeń dzielą się dalej na trzy podtypy:
| 510(k) lub zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu |
|---|---|
| Tradycyjny | Tradycyjny |
| Specjalne | Modułowe |
| Formy skrócone | Usprawniono |
W tym momencie z pewnością zrozumiałeś, że jeśli technologia Twojego wyrobu jest taka sama jak jakikolwiek produkt referencyjny (predicate), wówczas kwalifikuje się on do procedury 510(k) – Pre Market Notification, a jeśli nie, oraz jeśli Twój wyrób należy do najwyższej klasy ryzyka, czyli Klasy III, możesz wybrać ścieżki zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Istnieją jednak inne ścieżki zgłaszania wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu, które są rzadziej stosowane, a mimo to są skuteczne. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych ścieżek, śledź nasze aktualności. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
