Czas czytania: 7 min
Branża wyrobów medycznych prężnie się rozwija, regularnie wprowadzając nowe technologie, a jej otoczenie regulacyjne jest niezwykle dynamiczne. Rok 2020 przyniósł poważne zakłócenia w postaci pandemii COVID-19, co zmusiło organy ochrony zdrowia do natychmiastowego reagowania na tę trudną sytuację i wpłynęło na ich plany działania. Wystąpiły opóźnienia we wdrażaniu nowych przepisów, zmiany priorytetów wymagające przesunięcia zasobów ludzkich, opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków i zatwierdzaniu wyrobów, a także publikacje nowych przepisów tymczasowych i zasad egzekwowania prawa, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na materiały i wyroby związane z COVID-19. Organy ochrony zdrowia szybko jednak dostosowały się do nałożonych ograniczeń w podróżowaniu, przechodząc na tryb zdalny w zakresie przeprowadzania audytów i odkładając w czasie audyty niesieżące związane z nadzorem. Poniżej przedstawiamy wybrane aktualizacje od różnych globalnych organów ochrony zdrowia za rok 2020.
USA i Kanada
Amerykańska FDA wydała w 2020 roku znaczną liczbę dokumentów wytycznych, z których większość stanowiła odpowiedź na pandemię COVID-19. Agencja regularnie aktualizowała wszystkie dokumenty, w tym dokumenty z pytaniami i odpowiedziami, odzwierciedlając w ten sposób swoje stanowisko w czasie pandemii oraz jej wpływ na działalność regulacyjną. Opublikowano szereg zasad dotyczących egzekwowania przepisów dla respiratorów, sterylizatorów, urządzeń dezynfekcyjnych, PPE, w tym fartuchów, rękawic, masek na twarz, półmasek oddechowych, klinicznych termometrów elektronicznych, pomp infuzyjnych, różnych urządzeń i oprogramowania do zdalnego monitorowania pacjentów, systemów redukcji obciążenia biologicznego, podłoży do transportu wirusów (VTM) i innych, aby ułatwić ograniczenie wizyt w szpitalach, zmniejszyć kontakt międzyludzki i zaspokoić rosnące zapotrzebowanie na określone klasy wyrobów.
Terminy wdrożenia standardu UDI w zakresie formatowania dat, etykietowania UDI, przesyłania danych do GUDID oraz wymagań dotyczących bezpośredniego znakowania wyrobów klasy I i niezaklasyfikowanych zostały przedłużone do 24 września 2022 roku.
W celu ułatwienia zainteresowanym stronom zrozumienia wymagań i ich przestrzegania opublikowano wytyczne dotyczące różnych trwających programów. Opublikowano ogólne dokumenty wytyczne i zalecenia dotyczące wymagań w zakresie badań biokompatybilności wyrobów medycznych, podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności elektrycznego sprzętu medycznego w celu wdrożenia programu pilotażowego dla Schematu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA). Aby jeszcze bardziej ułatwić korzystanie z programu CLIA, wydano wytyczne zawierające rekomendacje dotyczące podwójnego wniosku 510(k) i CLIA oraz wniosku o zwolnienie z CLIA dla wyrobów IVD. Opublikowano również wytyczne dotyczące programów przeglądów przez strony trzecie w trybie 510(k).
Kontynuując kryteria wydajności dla ścieżki opartej na bezpieczeństwie i skuteczności, wprowadzonej przez amerykańską FDA w 2019 roku, opublikowano zalecenia specyficzne dla wyrobów dotyczące cewek rezonansu magnetycznego przeznaczonych wyłącznie do odbioru, systemów zespolenia kręgosłupa, ortopedycznych niemetalowych śrub i podkładek kostnych do kości niemających zastosowania w kręgosłupie, elektrod skórnych do celów rejestracyjnych oraz konwencjonalnych cewników Foleya. Opublikowano zalecenia dotyczące zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych do chirurgii ogólnej oraz dokumenty specyficzne dla wyrobów mikronakłuwających, systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi wyłącznie do użytku w miejscu opieki na receptę, systemów samozarządzania stężeniem glukozy we krwi OTC, soli fizjologicznej, żelu silikonowego i alternatywnych implantów piersi. Opublikowano również wytyczne dotyczące przeprowadzania oceny nieklinicznej wyrobów medycznych zawierających nitinol oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersi.
Amerykańska FDA opublikowała dziesięć (10) projektów wytycznych związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną wyrobów medycznych; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności wyrobów mających kontakt z nieuszkodzoną skórą; wytyczne dotyczące zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla obwodowych przezskórnych angioplastyk balonowych i cewników specjalistycznych, obwodowych naczyniowych urządzeń do ateryktomii, zestawów przewodów do pomp artroskopowych przeznaczonych do wielokrotnego użytku u pacjentów; badania klinicznego i nieklinicznego wyrobów stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparoskopowych morcelatorów napędzanych; oraz kryteria wydajności dla ścieżek opartych na bezpieczeństwie i skuteczności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych dziennego noszenia. Ostateczna publikacja tych dokumentów wytycznych będzie wymagała od producentów wyrobów ponownej oceny stanu ich zgodności z przepisami oraz zaplanowania działań naprawczych.
Health Canada wydała i regularnie aktualizowała nakazy tymczasowe mające na celu ułatwienie importu i sprzedaży wyrobów medycznych niezbędnych do radzenia sobie z pandemią COVID-19 oraz postępowania w badaniach klinicznych w czasie pandemii. Zgodnie z obszarem priorytetowym Health Canada opublikowano nowe wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zarządzania ryzykiem w celu wzmocnienia kontroli i czujności nad wyrobami wprowadzanymi na rynek kanadyjski.
Europa
Komisja Europejska (KE) dostosowała i złagodziła wymagania regulacyjne związane z wyrobami niezbędnymi w walce z COVID-19, aby ułatwić ich nieprzerwane dostawy na rynek UE. Ponadto właściwe organy opracowały specyficzne dla poszczególnych krajów wymagania dotyczące zatwierdzania tych niezbędnych wyrobów. Unia Europejska (UE) odroczyła datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o rok, do 26 maja 2021 roku. W odpowiedzi na COVID-19 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokumenty wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla respiratorów i powiązanych akcesoriów; masek medycznych; procedur oceny zgodności dla druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innego sprzętu ochronnego.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała różne dokumenty wytyczne odnoszące się do wdrożenia unijnego rozporządzenia MDR i IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji reguł klasyfikacji wymienionych dla wyrobów IVD w ramach IVDR. Wydano dokumenty wytyczne odnoszące się do konkretnych artykułów, w tym artykułu 120 (ust. 3 i 4) rozporządzenia MDR, artykułu 54 ust. 2 lit. b oraz stosowania artykułu 18 unijnego rozporządzenia MDR w odniesieniu do kart implantów. Zaktualizowano również dokument stanowiska dotyczący przydzielania kodów UDI soczewkom okularowym i gotowym okularon czytania.
Nastąpił postęp we wdrażaniu systemu EUDAMED, co potwierdza publikacja dokumentów stanowiska dotyczących korzystania z modułu rejestracji podmiotów w EUDAMED oraz pojedynczego numeru rejestracyjnego w Member States, a także wytycznych dotyczących korzystania z nomenklatury EMDN w EUDAMED. Moduł podmiotów systemu EUDAMED jest obecnie otwarty do rejestracji. Producenci, europejski upoważnieni przedstawiciele i importeri mają obowiązek zarejestrować się w bazie danych. Uruchomienie pozostałych modułów systemu EUDAMED zaplanowano na 2021 rok.
Opublikowano znaczną liczbę dokumentów przeznaczonych dla jednostek notyfikowanych oraz dotyczących oceny klinicznej i oceny działania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym szablony raportu z oceny klinicznej, szablon planu PMCF oraz raport z oceny PMCF mające na celu wsparcie producentów wyrobów. Opublikowano wytyczne dotyczące zgłaszania incydentów związanych z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dla wyrobów historycznych, oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny działania oprogramowania dla wyrobów medycznych w ramach rozporządzeń MDR i IVDR.
Wielka Brytania wystąpiła z Unii Europejskiej i ogłosiła okres przejściowy trwający do 31 grudnia 2020 roku. Brytyjska agencja MHRA będzie odpowiedzialna za nadzór nad przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych po okresie przejściowym, w związku z czym wydała kilka wytycznych dotyczących przepisów o wyrobach medycznych. Oczekuje się publikacji kolejnych wytycznych, które mają ułatwić pracę producentom wyrobów medycznych. Ponadto agencja MHRA zorganizowała webinary szczegółowo omawiające nowe przepisy, co ma na celu ułatwienie sprawnego przejścia na nowy system.
LATAM
Na rynkach regionu LATAM, w odpowiedzi na pandemię, ustanowiono przepisy umożliwiające przyspieszoną rejestrację osobistego sprzętu ochrony osobistej, respiratorów i innych wyrobów medycznych wskazanych do zapobiegania i leczenia COVID-19 z okresem ważności wynoszącym jeden (1) rok. Agencja ANVISA ustanowiła tymczasowe procedury dla członków MDSAP w celu weryfikacji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP). Opublikowano również procedury zdalnego przeprowadzania inspekcji na miejscu w zakładach produkujących wyroby medyczne. Stowarzyszenie norm technicznych ABNT udostępniło niezbędne normy, które zatwierdziły szybkie testy przy użyciu zarejestrowanych zestawów. Agencja ANVISA zlikwidowała ścieżkę rejestracyjną Cadastro dla wyrobów klasy II, które od tej pory należy rejestrować za pośrednictwem ścieżki Notificacao.
Agencja COFEPRIS nadała priorytet wyrobom związanym z COVID-19, a procedura ta ma zastosowanie do ograniczonych wniosków i odnowień. Instytut INDRE odpowiada za ocenę i zatwierdzanie testów PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 w celu ich natychmiastowej rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Tego rodzaju zatwierdzenie zachowuje ważność przez cały okres trwania stanu nadzwyczajnego.
APAC
Indie – CDSCO uprościła procedurę rejestracji wyrobów związanych z COVID-19 oraz ułatwiła ich przyspieszoną rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Nałożono zakaz eksportu masek na twarz w celu zagwarantowania zaspokojenia popytu krajowego, który został odwołany w późniejszym okresie roku. W 2020 roku wdrożono nową ścieżkę rejestracyjną określaną jako „Listing” (wykaz). Nowo uregulowane wyroby muszą zostać wpisane do wykazów, zanim zostaną w pełni objęte przepisami wymagającymi rejestracji i zatwierdzenia w celu kontynuowania sprzedaży lub wprowadzania wyrobu na rynek indyjski. CDSCO opublikowała również dokument klasyfikacyjny dla wszystkich nowo uregulowanych wyrobów medycznych i wyrobów IVD.
Tajlandia – W odpowiedzi na pandemię produkty na bazie alkoholu zostały zakwalifikowane jako kosmetyki zamiast wyrobów medycznych, aby ułatwić ich zatwierdzanie i sprostać rosnącemu popytowi. Tajski urząd ds. żywności i leków (Thai FDA) wymaga od producentów składania określonych dokumentów w celu uzyskania certyfikatu na import wyrobów medycznych związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Wyroby te nie wymagają żadnego dalszego zatwierdzenia, a wydany dokument jest ważny przez dwa (2) lata. Wyroby medyczne przeznaczone na darowizny są zwolnione z rejestracji regulacyjnych. Thai FDA wskazała osiem (8) grup wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i zobowiązała producenta lub importera do uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem ich na rynek.
Sri Lanka – Aby zapewnić odpowiednią ilość zapasów krajowych, zakazano eksportu i reeksportu masek jednorazowych oraz masek N95 bez uprzedniej pisemnej zgody agencji NMRA. Poza maskami na twarz nie wydano zwolnienia z rejestracji dla żadnego innego produktu. Agencja NRMA kontaktowała się z zainteresowanymi stronami za pośrednictwem portalu e-NMRA, co ograniczyło potrzebę wizyt w urzędzie i zmniejszyło kontakt międzyludzki. Agencja przedłużyła okres ważności w celu ograniczenia przemieszczania się ludzi oraz ograniczyła składanie wniosków o inspekcję nowych zakładów produkcyjnych z powodu międzynarodowego zakazu podróżowania nałożonego przez różne kraje. Wnioski o licencję na zatwierdzenie zakładu oraz licencję na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, natomiast wnioski o rejestrację wyrobów medycznych i ich odnowienie należy składać w formie papierowej.
Niewątpliwie rok 2020 przyniósł wiele reform regulacyjnych wywołanych nagłym wybuchem pandemii COVID-19. Niezależnie od wyzwań związanych z pandemią, globalne organy ochrony zdrowia dbały o przestrzeganie standardów i polityk regulacyjnych, aby poprawić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. W związku z tym spodziewamy się, że nadchodzący rok 2021 przyniesie jeszcze więcej regulacji, w obliczu szybkiego i ciągłego rozwoju technologicznego w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług regulacyjnych dla wyrobów medycznych, będzie na bieżąco informować Państwa o wszystkich globalnych aktualizacjach regulacyjnych w miarę ich pojawiania się. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
