Czas czytania: 3 min
Wraz z wejściem w życie Brexitu, od 1 stycznia 2021 r., w przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii nastąpiło wiele zmian, które zostały opracowane przez brytyjski organ regulacyjny – MHRA. Producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek brytyjski, a w szczególności do Anglii, Szkocji i Walii, będą musieli przestrzegać obowiązujących przepisów MHRA.
Podczas gdy niektóre zmiany weszły w życie natychmiast, inne mają okres przejściowy na dostosowanie się do przepisów. Co to za zmiany i jak wpływają na rynek wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii? Wyjaśniamy.
Regulacje dotyczące wyrobów medycznych na rynku brytyjskim
Każdy producent wyrobów medycznych, który chce wejść zarówno na rynek Wielkiej Brytanii, jak i Irlandii Północnej, musi zarejestrować swoje wyroby w MHRA. Należy pamiętać, że różne typy/klasy wyrobów podlegają odmiennym wymaganiom regulacyjnym. Niektóre mają okres przejściowy i nie wymagają natychmiastowej rejestracji w MHRA, podczas gdy inne muszą zostać zarejestrowane od razu. Okresy przejściowe dla rejestracji w MHRA przedstawiają się następująco:
- W przypadku wyrobów medycznych klasy III, wyrobów implantuwalnych klasy IIb, wszystkich aktywnych wyrobów medycznych implantuwalnych oraz wyrobów IVD z listy A okres przejściowy wynosi cztery (04) miesiące (do 30 kwietnia 2021 r.).
- W przypadku wszystkich innych wyrobów medycznych klasy IIb, a także wszystkich wyrobów medycznych klasy IIa oraz wyrobów IVD z listy B i do samokontroli okres przejściowy wynosi osiem (08) miesięcy (do 31 sierpnia 2021 r.).
- W przypadku podzbioru wyrobów klasy I i ogólnych wyrobów IVD, które nie wymagały jeszcze rejestracji w MHRA zgodnie z dotychczasowymi zasadami, okres przejściowy wynosi 12 miesięcy (do 31 grudnia 2021 r.).
- W przypadku wyrobów klasy I i ogólnych wyrobów IVD, które już muszą być zarejestrowane w MHRA, okres przejściowy nie obowiązuje.
- Rejestracja wyrobów na zamówienie będzie zgodna z klasyfikacją ryzyka danego wyrobu.
Dla wszystkich producentów mających siedzibę poza Wielką Brytanią należy wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UKRP). UKRP będzie działać w imieniu producenta przy wykonywaniu określonych czynności. Producenci w Irlandii Północnej będą musieli również wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w UE. UKRP będzie odpowiedzialna za odpowiadanie na zapytania MHRA, dostarczanie żądanych informacji oraz zapewnienie, że sporządzono dokumentację techniczną i przeprowadzono odpowiednie oceny. Ponadto brytyjska osoba odpowiedzialna odgrywa kluczową rolę w nadzorze po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Aby wdrożyć działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), które mogą wyniknąć z wszelkich skarg lub kwestii bezpieczeństwa, brytyjska osoba odpowiedzialna będzie musiała współpracować z producentem i MHRA. Zgodnie z oświadczeniem MHRA, w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obowiązki producenta obejmują:
- Gdy wyrób medyczny zostanie wprowadzony na rynek brytyjski i gdy w Wielkiej Brytanii wystąpią określone zdarzenia z udziałem wyrobu producenta, muszą oni przekazać raporty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem do MHRA.
- Producenci muszą również podjąć odpowiednie działania dotyczące bezpieczeństwa, gdy jest to wymagane, oraz zapewnić, że ich wyrób spełnia odpowiednie normy bezpieczeństwa i wydajności tak długo, jak jest używany.
- Zmiany w wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych MHRA w Wielkiej Brytanii, ze szczególnym uwzględnieniem roku 2023, zaplanowano następująco:
- Do 30 czerwca 2023 r. znaki CE wydane przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w UE będą nadal uznawane w Wielkiej Brytanii.
- Do 30 czerwca 2023 r. certyfikaty oznakowania CE wydane zgodnie z obecnymi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDD, AIMDD i IVDD) przez jednostki notyfikowane z siedzibą w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pozostaną ważne.
- Oznakowanie UKCA (UK Conformity Standard) będzie obowiązkowe dla wszystkich wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski po 30 czerwca 2023 r.
- Jeśli chodzi o oznakowanie, wszystkie wyroby na rynku brytyjskim muszą posiadać etykietę UKCA po 30 czerwca 2023 r. Ponowne oznakowanie wyrobu znakiem UKCA nie jest wymagane przed 30 czerwca 2023 r., jeśli wyrób posiada już ważne oznakowanie CE. Produkt może być oznakowany zarówno znakiem UKCA, jak i CE przed oraz po wspomnianej dacie.
Od tej pory producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek brytyjski muszą zrozumieć i wdrożyć przepisy MHRA w celu zapewnienia zgodnego z prawem wejścia na rynek. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat przepisów MHRA, skonsultuj się z Freyr – regionalnym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
