4 min czytania
Medical writer odgrywa ważną rolę w tworzeniu różnorodnych dokumentów nieklinicznych i klinicznych związanych z zatwierdzaniem leków przez organy regulacyjne, aby wprowadzić je na rynek i udostępnić pacjentom. Medical writer musi przygotowywać dokumenty wysokiej jakości w krótkim czasie. Firmy farmaceutyczne będące klientami zajmują się produkcją i testowaniem leków, jednak przedstawienie tych informacji organom regulacyjnym ma kluczowe znaczenie i spoczywa w rękach medical writera.
Wiele projektów z zakresu pisania medycznego składa się z podstawowych etapów od początku do końca, które zazwyczaj zaczynają się od spotkania organizacyjnego (kick-off). W przypadku dużych lub skomplikowanych projektów wewnętrzny zespół powinien najpierw spotkać się na wewnętrznym spotkaniu organizacyjnym, aby wszyscy byli na tej samej stronie przed spotkaniem z klientem. Pomaga to każdemu członkowi zespołu zrozumieć wymagania klienta, co z kolei daje klientowi pewność, że zespół jest dobrze zorganizowany i rozumie projekt.
Najważniejszym aspektem zarówno dla medical writerów, jak i klienta są „oczekiwania”, które powinny zostać określone w możliwie największym stopniu jeszcze przed rozpoczęciem samego pisania. Obejmują one:
- Ile wersji roboczych zostanie przygotowanych?
- Jak duży wkład chce wnieść klient?
- Jak często klient będzie przekazywał swoje uwagi?
Ważne jest również omówienie z klientem listy recenzentów z różnych działów (tj. statystyka [pomaga w części statystycznej], eksperta ds. DMPK [metabolizmu leków i farmakokinetyki, pomaga w części dotyczącej PK itp.]).
Z klientem należy również omówić odpowiednie harmonogramy:
- Moment zamknęcia bazy danych (DBL) lub data odcięcia danych, w zależności od potrzeb
- Dostępność ostatecznych dokumentów źródłowych
- Data, do której klient chce otrzymać wersje robocze
- Data, do której klient chce otrzymać ostateczny rezultat prac
Zespół zajmujący się pisaniem medycznym powinien pracować w realistycznych ramach czasowych, aby zapewnić brak jakichkolwiek opóźnień ze swojej strony. Zazwyczaj przygotowywana jest jedna lub dwie wersje robocze, po których następuje ostateczny dokument dla klienta. W większości przypadków kompleksowe szablony i odpowiednie dokumenty źródłowe są dostarczane przez klienta, po czym medical writer musi dodać istotne informacje do odpowiednich sekcji szabonu roboczego.
W tym przypadku nie chodzi tak naprawdę o kopiowanie i wklejanie, lecz o wymóg posiadania wiedzy regulacyjnej (na przykład znajomości informacji wymaganych w sekcji dotyczącej skuteczności w przeglądzie klinicznym – Clinical Overview), doświadczenia z preferencjami klienta (na przykład: (1) w przypadku zgłoszeń do agencji regulacyjnych klient A preferuje, aby wszystkie dane były prezentowane indywidualnie dla wszystkich badań fazy 1, a nie tylko jako ogólne, połączone podsumowanie fazy 1; (2) gdy docelową populacją dla związku jest populacja osób starszych, klient woli poświęcić więcej tekstu zdarzeniom niepożądanym, które mogą być szczególnie istotne dla osób starszych). Ponadto interpretacja wyników w formie tabel, zestawień i wykresów to umiejętność oraz aspekt wymagający dużej dbałości o każdy szczegół, co z kolei wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu pisania medycznego. W niektórych przypadkach wraz z szablonem klient udostępnia również dokument wzorcowy, aby upewnić się, że medical writer przygotuje dokument roboczy zgodnie z tym wzorem.
Wszelkie wątpliwości pojawiające się podczas przygotowywania projektu dokumentu należy dokładnie wyjaśniać, korzystając najpierw z doświadczenia wewnętrznego, najlepszych praktyk, wniosków z przeszłości, wymiany wiedzy itp. Dopiero wtedy autor tekstów medycznych powinien przygotować listę pytań do klienta. Zdecydowanie nie zaleca się ciągłego zwracania się do klienta z prośbą o wyjaśnienia, ponieważ w CRO świadczymy profesjonalne, eksperckie usługi, po które zgłosił się klient. Tworzy to negatywne wrażenie na temat zaangażowanej ekspertyzy oraz jakości usług. Dlatego przegląd wewnętrzny mający na celu poprawę jakości dokumentu zawsze odgrywa istotną rolę przed przeglądem ze strony klienta. Zawsze należy ustalać wcześniej omówiony termin przeprowadzenia przeglądu, aby utrzymać pracę we właściwym rytmie.
Uwagi od wielu recenzentów ze strony klienta „w ramach” jednego działu należy traktować z wyczuciem, dlatego najlepiej najpierw ustalić – przed wysłaniem dokumentu do przeglądu – kto przekaże uwagi, a kto będzie pełnił rolę obserwatora, tak aby ten drugi mógł zostać uwzględniony w kopii (CC) wiadomości e-mail.
Zadaniem autora tekstów medycznych jest przygotowanie czystego i gotowego do czytania dokumentu (z uwzględnieniem sprawdzania pisowni, gramatyki, formatowania, poprawności cytowań, odsyłaczy itp., zgodnie z wytycznymi stylu klienta) przed wysłaniem go do klienta, w przeciwnym razie może to rozpraszać i uniemożliwić skupienie się na przekazaniu niezbędnych uwag dotyczących treści. Jeśli ten krok nie zostanie zapewniony ku satysfakcji klienta, może to skłonić go do wniosku, że treść również pozostawia wiele do życzenia.
Pomocne jest również dostarczanie dzienników uwag wraz z wersjami roboczymi. Pozwala to autorowi w uporządkowany sposób przekazać klientowi dokładnie, jakich informacji potrzebuje. Dodanie odpowiedzi klienta do dziennika pozwala szybko wyjaśnić wszelkie ewentualne nieporozumienia i zapewnia, że zespół oraz klient mówią jednym głosem. Dobry projekt dokumentu powinien być przygotowany w taki sposób, aby po przeglądzie wymagał jedynie drobnych poprawek, a nie gruntownej rewizji.
Przy ostatecznej wersji roboczej autor musi śledzić wiele wersji, konsolidować uwagi, a wszelkie opinie od klienta powinny zostać włączone do dokumentu. Zanim dokument zostanie dostarczony, powinien również przejść formalną kontrolę jakości (QC). Na tym etapie cała treść jest dokładnie weryfikowana pod kątem dokładności, spójności i kompletności w odniesieniu do źródeł – może to być wszystko, od wiadomości e-mail z sformułowaniami dostarczonymi przez klienta, przez liczbę zdarzeń niepożądanych podanych w tabeli klienta, po uzgodnione odpowiedzi w dzienniku uwag. Udokumentowanie komunikacji, która odbywała się przez cały okres pisania i przeglądu, jest niezwykle ważne. Jak słusznie powiedziano, jeśli nie masz dowodu na wymianę informacji, to znaczy, że do niej nigdy nie doszło!
CRO obsługują szerokie grono klientów, z których każdy ma inne wymagania w zakresie szablonów, języka, prezentacji itp. Tak duża różnorodność klientów pozwala pracować nad różnymi wskazaniami, takimi jak nadciśnienie, choroba Alzheimera, łuszczyca czy szczepionki. Autorzy tekstów medycznych w CRO mogą zatem zapoznać się z szerszą gamą dokumentów (i wskazań) w krótszym czasie.
Ostatecznie klienci wolą CRO, którego autorzy tekstów medycznych stale przygotowują dokumenty wysokiej jakości w obiecanym czasie. Dokument dobrej jakości dostarczony tydzień po terminie na nic się klientowi nie przyda. I na odwrót – dokument ukończony na czas, ale o przeciętnej jakości, może skłonić klienta do przeniesienia biznesu w inne miejsce. Czas to pieniądz, zwłaszcza gdy firma stara się wprowadzić produkt na rynek. Ponieważ na rynku działa tak wiele firm CRO, przedsiębiorstwa farmaceutyczne mają w czym wybierać, dlatego miarą produktywności jest terminowe i systematyczne dostarczanie dokumentów wysokiej jakości.
