Modernizacja Ustawy o Regulacji Kosmetyków z 2022 r. (MoCRA)

Długo wyczekiwana aktualizacja przepisów dotyczących kosmetyków – ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA) – została podpisana 29 grudnia 2022 roku, co zapoczątkowało ściślejszy nadzór regulacyjny nad produktami kosmetycznymi i zakładami. MoCRA wprowadza znaczące zmiany w obecnych ramach regulacyjnych, stanowiąc zauważalny zwrot od czasu uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) z 1938 roku.

MoCRA Cosmetics – Harmonogramy

Tabela 1: MoCRA Cosmetics – Harmonogramy

Kosmetyki MoCRA – Kluczowe postanowienia

MoCRA wprowadza następujące kluczowe przepisy:

Rejestracja obiektów: Wszystkie istniejące obiekty produkujące kosmetyki muszą zostać zarejestrowane w USFDA najpóźniej do 29 grudnia 2023 r., natomiast nowe obiekty muszą dokonać rejestracji w ciągu 60 dni od rozpoczęcia takiej działalności lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Rejestracje obiektów muszą być odnawiane co dwa (02) lata.

Rejestracja produktów: „Osoba odpowiedzialna (RP)” (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, której nazwa widnieje na etykiecie) musi zarejestrować każdy produkt kosmetyczny wraz z jego składnikami w US FDA najpóźniej do 29 grudnia 2023 roku. W przypadku produktów wprowadzonych do obrotu po wejściu w życie MoCRA, RP musi zgłosić produkt w ciągu 120 dni od wprowadzenia go do obrotu lub w ciągu 120 dni od 29 grudnia 2023 roku, w zależności od tego, co nastąpi później. Ponadto RP musi co roku aktualizować informacje dotyczące rejestracji produktów.

Dobre praktyki produkcyjne w zakresie kosmetyków (GMP): Obiekty mają obowiązek przestrzegać Dobre praktyki produkcyjne (GMP), które są zgodne ze standardami krajowymi i międzynarodowymi. Celem GMP jest ochrona zdrowia publicznego i zagwarantowanie, że produkty kosmetyczne nie zostały sfałszowane. Przepis ten umożliwia US FDA przeprowadzanie inspekcji w obiektach i uzyskiwanie dostępu do niezbędnej dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z GMP ustanowionymi przez FDA. Obecnie US FDA ma dwa (02) lata od momentu wejścia w życie przepisów na opublikowanie zawiadomienia o proponowanym stanowieniu prawa dla GMP kosmetyków, przy czym ostateczna decyzja ma zostać wydana w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie.

Oznakowanie: Obecnie obowiązkowe jest podanie adresu krajowego, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych, pod którymi RP może przyjmować zgłoszenia działań niepożądanych. Zgodnie z MoCRA obowiązkowe jest również umieszczanie na etykiecie informacji o alergenach zapachowych. US FDA musi opublikować wykaz alergenów zapachowych w ciągu osiemnastu (18) miesięcy od wejścia w życie przepisów, a ostateczna decyzja zostanie wydana 180 dni po zakończeniu okresu konsultacji społecznych. Kosmetyki profesjonalne muszą zawierać czytelną i widoczną informację, że produkt jest nakładany lub stosowany wyłącznie przez licencjonowanych specjalistów oraz spełnia obowiązujące wymagania dotyczące oznakowania kosmetyków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

RP ma obowiązek zgłosić każde „ciężkie zdarzenie niepożądane” związane ze stosowaniem produktu kosmetycznego do US FDA w ciągu pięciu (15) dni roboczych od jego otrzymania. Ponadto przez rok (01) od początkowego zgłoszenia RP musi przekazać wszelkie nowe i istotne informacje medyczne związane z pierwszym zgłoszeniem w ciągu pięciu (15) dni roboczych od ich otrzymania. RP ma obowiązek przechowywać dokumentację dotyczącą zgłoszeń zdarzeń niepożądanych powiązanych z krajowym stosowaniem produktu kosmetycznego przez sześć (06) lat. Jedynie niektóre małe przedsiębiorstwa są zobowiązane do przechowywania takich dokumentów przez okres trzech (03) lat.

Uzasadnienie bezpieczeństwa

Osoba Odpowiedzialna (RP) musi zapewnić bezpieczeństwo składników oraz zamierzonego zastosowania produktu. Do obowiązków RP należy posiadanie odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa dla swoich produktów lub poddanie ich ocenie bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego eksperta. Produkty pozbawione uzasadnienia bezpieczeństwa będą uznawane za wadliwie oznakowane i zafałszowane.

Dokumentacja

US FDA ma obecnie uprawnienia do przeprowadzania bezpośrednich audytów wszelkiego rodzaju dokumentacji związanej z produktem, jeśli uzna, że produkt lub jego składniki stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia lub wywołują zdarzenia niepożądane.

Obowiązkowe uprawnienia do wycofywania produktów

Jeżeli US FDA stwierdzi istnienie uzasadnionego prawdopodobieństwa, że kosmetyk jest sfałszowany lub nieprawidłowo oznakowany, lub jeśli w grę wchodzą poważne negatywne skutki zdrowotne albo śmierć, US FDA może nakazać RP wstrzymanie dystrybucji lub dobrowolne wycofanie produktu.

Małe przedsiębiorstwa

Każde przedsiębiorstwo, którego średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w ciągu ostatnich trzech (03) lat wynosi mniej niż 1 milion USD w US, po uwzględnieniu inflacji, i które nie zajmuje się wytwarzaniem ani przetwarzaniem opisanych poniżej produktów kosmetycznych, uznaje się za małe przedsiębiorstwo, i jest ono zwolnione z wymogów dotyczących GMP, rejestracji obiektów oraz rejestracji produktów.

• Produkty kosmetyczne, które regularnie stykają się z błoną śluzową oka w warunkach stosowania, które są zwyczajowe lub powszechne.
• Produkty kosmetyczne w postaci iniekcji.
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
• Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu na dłużej niż 24 godziny w warunkach stosowania, które są zwyczajowe lub powszechne, a ich usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwyczajowych lub powszechnych warunków stosowania.

Kosmetyki zawierające talk

US FDA musi wydać proponowane przepisy mające na celu ustanowienie i wymóg stosowania standaryzowanych metod testowania w celu wykrywania i identyfikacji azbestu w produktach kosmetycznych zawierających talk przed upływem jednego (01) roku od wejścia w życie przepisów, jednak nie później niż 180 dni po dacie zamknięcia okresu konsultacji społecznych w sprawie proponowanego przepisu.

PFAS w kosmetykach

Amerykańska FDA musi ocenić i przedstawić dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS) w produktach kosmetycznych w ciągu trzech (03) lat od wejścia ustawy w życie.

Aby dowiedzieć się więcej o MoCRA oraz najlepszych praktykach w zakresie zgodności z przepisami, skontaktuj się z naszymi ekspertami.