2 min czytania
Produkty będące wyrobami wielofunkcyjnymi to produkty medyczne, które posiadają co najmniej jedną funkcję wyrobu (medyczną) oraz jedną funkcję niebędącą wyrobem (niemedyczną) lub inną funkcję. Niektóre z nich podlegają nadzorowi regulacyjnemu FDA jako wyroby medyczne, inne natomiast nie. W związku z tym FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące oceny produktów medycznych zawierających zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne.
Jako aktualizacja projektu wydanego w kwietniu 2018 roku, nowe wytyczne precyzują, jak i kiedy FDA będzie oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są poddawane ocenie przed wprowadzeniem na rynek. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem na rynek oraz polityki w zakresie oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA. Wcześniej ustawa 21st Century Cures Act wyłączyła niektóre funkcje oprogramowania z uznawania za wyroby medyczne zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ustawa o lekach z 21. wieku (Cures Act) stanowi również, że w przypadku produktu wielofunkcyjnego posiadającego zarówno funkcję oprogramowania niebędącą wyrobem, jak i funkcję wyrobu, FDA może ocenić, jak funkcja niebędąca wyrobem wpływa na funkcję wyrobu, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i skuteczność funkcji wyrobu. FDA zamierza wdrożyć podobny rodzaj oceny dla wszystkich produktów będących wyrobami wielofunkcyjnymi.
Zasady przeglądu przed wprowadzeniem na rynek
Ogólnie rzecz biorąc, funkcje oprogramowania produktów niebędące wyrobami nie będą regulowane przez FDA. Agencja może jednak ocenić wpływ innej funkcji na funkcję lub funkcje wyrobu, jeśli owa funkcja wpływa na funkcję wyrobu. Zgodnie z obowiązującymi zasadami FDA nie zamierza badać funkcji wyrobu objętej polityką uznania egzekwowania prawa tylko dlatego, że jest ona częścią wyrobu wielofunkcyjnego. Podając przykład wyrobów wielofunkcyjnych, FDA wskazuje na aplikację programową do wykrywania raka skóry, która ma zarówno funkcję wyrobu (wykrywa raka skóry – w trakcie przeglądu), jak i inną funkcję (platforma obliczeniowa smartfona i aparat fotograficzny). W tym przypadku FDA nie reguluje uniwersalnej platformy obliczeniowej, ale może ocenić jej wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność badanej funkcji wyrobu. FDA uważa, że należy stosować te same zasady do oceny wszystkich wyrobów wielofunkcyjnych, niezależnie od tego, czy opierają się one na oprogramowaniu, sprzęcie, czy na obu tych elementach.
W ramach procesu oceny ryzyka producenci powinni ustalić, czy inna funkcja wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność badanej funkcji wyrobu. Wpływ ten może być negatywny, pozytywny lub oba naraz, na przykład wolny czas obliczeniowy wpływający na wydajność badanej funkcji wyrobu lub prędkość przetwarzania, która mogłaby usprawnić funkcję wyrobu. Chociaż FDA nie zaleca przesyłania informacji o wszystkich pozytywnych skutkach wynikających z „innych funkcji” we wniosku składanym przed wprowadzeniem na rynek, wszelkie oceny wpływu (negatywnego, pozytywnego i braku wpływu) muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane w ramach walidacji projektu.
Przegląd przed wprowadzeniem na rynek może zostać przeprowadzony w ramach jednej z następujących procedur regulacyjnych:
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek 510(k)
- Wniosek o klasyfikację De Novo (specjalne podejście stosowane w przypadku całkowicie nowych wyrobów medycznych)
- Wniosek o licencję biologiczną (BLA), który obejmuje niektóre wyroby
- Zwolnienie z obowiązku badania wyrobu badanego (IDE) lub
- Zwolnienie z przepisu o wyrobach medycznych stosowanych w celach humanitarnych (HDE)
Wnioski przedrejestracyjne
Jak podaje FDA, zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla funkcji wyrobu podlegającej ocenie musi zawierać:
- Wskazania do stosowania
- Opis wyrobu (opis funkcji)
- Eykietowanie
- Architektura i projekt
- Analiza zagrożeń związanych z wyrobem
- Wymagania i specyfikacje
- Badania wydajności
- Podsumowanie zgłoszenia
W skrócie, wyżej wymienione informacje opisują podejście regulacyjne FDA do produktów będących wyrobami wielofunkcyjnymi podczas rozpatrywania wniosków składanych przed wprowadzeniem do obrotu. Ocena tych przepisów będzie przydatna dla producentów starających się poruszać w szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym dla produktów będących wyrobami wielofunkcyjnymi. Pokonaj przeszkody utrudniające wejście na rynek z pomocą ekspertów ds. Sprawy regulacyjne. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Bądź w zgodzie z przepisami.
