Rejestracja produktów złożonych w Chinach: kompleksowy przewodnik

Produkty złożone, które są innowacyjnymi produktami terapeutycznymi i diagnostycznymi łączącymi leki, wyroby i/lub produkty biologiczne, stają się coraz powszechniejsze w branży opieki zdrowotnej. W Chinach rejestracja tych produktów podlega szczególnym ramom regulacyjnym, które pomagają zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. Celem tego bloga jest przedstawienie przeglądu procesu rejestracji produktów złożonych w Chinach, podkreślenie znaczenia Państwowej Administracji ds. Produktów Medycznych (NMPA), wymaganej dokumentacji, ścieżek rejestracyjnych oraz wyzwań stojących przed producentami.

Państwowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA), będąca agencją rządową odpowiedzialną za nadzorowanie rejestracji wszystkich produktów medycznych wwożonych do Chin, dba o to, aby produkty te spełniały wymagane normy przed dopuszczeniem ich do obrotu. Ponadto Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej oraz Państwowa Komisja Zdrowia odgrywają istotną rolę w ustalaniu standardów i wytycznych dotyczących jakości farmaceutyków, w tym produktów złożonych.

W Chinach klasyfikacja produktów złożonych opiera się na ich głównym mechanizmie działania (PMOA). PMOA oznacza ten mechanizm działania produktu złożonego, który zapewnia jego najważniejszy efekt terapeutyczny. Przy ustalaniu PMOA produktu bierze się pod uwagę następujące trzy (03) czynniki:

• Sugerowane przez wnioskodawcę właściwości produktu złożonego, w tym jego perspektywę dotyczącą głównego efektu terapeutycznego produktu.
• PMOA służący do osiągnięcia przewidzianego zastosowania, który jest określany jako działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – jeśli produkt opiera się na leku – bądź jako działanie fizyczne/mechaniczne, jeśli produkt opiera się na wyrobie.
• Podstawa ustalenia PMOA, która powinna zawierać dane potwierdzające z testów i przeglądów literatury. Dowody te powinny w sposób systematyczny wykazywać główny efekt terapeutyczny produktu.

Jeśli jednak wnioskodawca nie jest w stanie określić atrybutów swojego produktu złożonego składającego się z leku i wyrobu, powinien zwrócić się do Centrum Zarządzania Standardami NMPA w celu uzyskania definicji produktu przed złożeniem wniosku o rejestrację. Centrum Zarządzania Standardami rozpatrzy wniosek i określi atrybuty produktu na podstawie jego głównego mechanizmu działania (PMOA). Po otrzymaniu definicji wnioskodawca może przystąpić do rejestracji. Proces klasyfikacji produktów złożonych gwarantuje, że są one odpowiednio regulowane zgodnie z ich głównym mechanizmem działania (PMOA), co zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność użytkownikom końcowym.

Aby zarejestrować produkt złożony składający się z leku i wyrobu w Chinach, producent musi zazwyczaj złożyć następujące dokumenty:

• Formularz wniosku określający cechy produktu złożonego składającego się z leku i wyrobu.
• Materiały uzupełniające dotyczące produktu, które mogą obejmować:
• Opis produktu: nazwa produktu złożonego, skład, sposób połączenia, przewidziane zastosowanie, miejsce kontaktu z pacjentem, czas kontaktu, schemat ideowy produktu oraz rzeczywiste zdjęcia.
• Dokumenty systemu zarządzania jakością (QMS) związane z opracowaniem i produkcją produktu, w tym szczegółowy opis procesu produkcji oraz schemat blokowy procesu produkcji.
• Informacje o głównych punktach kontrolnych i projektach, źródłach głównych surowców i części zakupionych oraz szczegóły metod kontroli jakości.
• Dodatkowe dokumenty uzupełniające informacje o produkcie, jeśli ma to zastosowanie.
• Wyjaśnienie porównawcze warunków i procesów produkcyjnych, jeśli ma to zastosowanie.
• Odpowiednie normy branżowe, których przestrzega produkt, takie jak Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej, normy GB/T lub normy ASTM.
• Główny dokument rejestracyjny, informacje o właścicielu, a także dane przedstawiciela prawnego, jego dane kontaktowe oraz adres jednostki produkcyjnej.
• Jeśli lek lub wyroby medyczne wchodzące w skład produktu złożonego zostały dopuszczone do obrotu w Chinach lub w kraju (regionie) produkcji, producent powinien przedstawić odpowiednie dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu.
• Jeśli lek lub wyroby medyczne wchodzące w skład produktu złożonego nie zostały dopuszczone do obrotu w Chinach lub w kraju (regionie) produkcji, producent nie musi dostarczać dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu.

Jest to jedynie ogólna lista, a konkretne wymagane dokumenty mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu złożonego oraz aktualnych przepisów w momencie składania wniosku. W związku z tym zaleca się zapoznanie się z najnowszymi wytycznymi NMPA pod kątem aktualnych wymagań.

Ścieżka rejestracji produktów złożonych w Chinach jest określana przez główną funkcję produktu. Jeśli produkt pełni głównie funkcję leku, powinien zostać zarejestrowany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi leków. I odwrotnie, jeśli główną funkcją produktu jest rola wyrobu medycznego, powinien on zostać zarejestrowany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych. Producenci napotykają szereg przeszkód podczas rejestracji swoich produktów złożonych w Chinach, ponieważ proces rejestracji jest skomplikowany i stale się zmienia. Niektóre z głównych wyzwań, z jakimi mogą się zmierzyć, zostały wyjaśnione poniżej:

• Zrozumienie zmian regulacyjnych: Producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi zmianami regulacyjnymi, takimi jak nowelizacje definicji produktów złożonych łączących lek i wyrób, a także zmiany w departamentach funkcjonalnych, procesach, harmonogramach, wymaganiach dotyczących pracy i dokumentacji wniosku.
• Określenie atrybutów: Określenie atrybutów produktu złożonego będącego połączeniem leku i wyrobu może być skomplikowane. Jak wspomniano wcześniej, jeśli producent nie jest w stanie określić atrybutów swojego produktu, musi złożyć do Centrum Zarządzania Standardami wniosek o wydanie definicji przed przystąpieniem do rejestracji.
• Wymagania dotyczące dokumentacji wniosku: Producenci muszą upewnić się, że dokumentacja ich wniosków spełnia specyficzne wymagania dotyczące produktów złożonych łączących lek i wyrób, które mogą się różnić od wymagań dotyczących wyłącznie leków lub wyrobów.
• Wymagania dotyczące przeglądu technicznego: Producenci muszą rozumieć i spełniać wymagania dotyczące przeglądu technicznego, które mogą być skomplikowane i mogą wiązać się z koniecznością odniesienia się do punktów ryzyka produktu i kwestii podlegających ocenie.
• Katalog sprzętu krajowego: Podejmowane są ciągłe wysiłki na rzecz promowania opracowania katalogu krajowego wysokiej klasy sprzętu medycznego o charakterze krytycznym („stuck neck”), co może mieć wpływ na proces rejestracji niektórych produktów.
• Konsultacje i komunikacja: Producenci mogą musieć angażować się w konsultacje i komunikację z organami regulacyjnymi, co może obejmować udział w sympozjach, wywiadach oraz przeprowadzanie badań terenowych.
• Śledzenie wytycznych: Producenci muszą znać i przestrzegać wytycznych opracowanych przy wsparciu urzędów regulacyjnych i ekspertów, które zostały zaprojektowane tak, aby były naukowe, kompleksowe i praktyczne.

Aby pokonać te wyzwania, producenci muszą dobrze znać otoczenie regulacyjne produktów złożonych w Chinach, utrzymywać otwarte kanały komunikacji z organami regulacyjnymi oraz być przygotowani na radzenie sobie ze złożonością procesu rejestracji.

W związku z tym rejestracja produktów złożonych w Chinach jest skrupulatnym procesem, dlatego producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi wytycznymi i standardami, przygotować kompletny zestaw wymaganych dokumentów oraz być gotowi na stawienie czoła wyzwaniom pojawiającym się w trakcie procesu rejestracji. Przestrzegając wymagań NMPA i korzystając w razie potrzeby z profesjonalnego wsparcia, mogą oni skutecznie przejść ścieżkę wprowadzania swoich innowacyjnych produktów złożonych na rynek chiński.

Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących produktów złożonych w Chinach, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych już dziś!