Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Tajlandii

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) znowelizowała przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzanych na rynek tajlandzki oraz dostosować regulacje do innych państw członkowskich ASEAN. Zmiany dotyczą klasyfikacji wyrobów medycznych, ścieżek i procedur rejestracyjnych, terminów oraz opłat. Nowe, bardziej rygorystyczne przepisy weszły w życie w lutym 2021 roku i mają zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe regulacje zwiększają obciążenia regulacyjne dla większości producentów, ponieważ większość wyrobów wymagających wcześniej jedynie wpisu na listę musi obecnie posiadać zgłoszenie lub licencję.

Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych

Przed nowelizacją wyroby medyczne dzielono na trzy (03) klasy ryzyka, a nieliczne wyroby medyczne należące do klasy I wysokiego ryzyka podlegały procedurze rejestracyjnej. W nowych przepisach wprowadzono czterostopniowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z wytycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych w ramach ASEAN (AMDD). W przeciwieństwie do uchylonych przepisów, stopień ryzyka rośnie od wyrobów klasy I do wyrobów klasy IV.

Znowelizowane przepisy pozwalają na grupowanie wyrobów medycznych i wyrobów IVD w kategorie: pojedynczy wyrób, system, rodzina, zestaw, zestaw testowy IVD oraz klastry IVD. Wyroby i wyroby IVD muszą spełniać trzy (03) nowe zasady grupowania, tj. posiadać jedną ogólną nazwę zastrzeżoną, nazwę produktu oraz wspólne przewidziane zastosowanie.

Proces rejestracji wyrobów medycznych:

Zgodnie z nowymi przepisami rejestracja wyrobu obejmuje dwa (02) etapy: zgłoszenie wstępne i zgłoszenie elektroniczne.

1. Na etapie zgłoszenia wstępnego wnioskodawcy muszą przesłać informacje do systemu zgłoszeń wstępnych w celu klasyfikacji ryzyka i grupowania wyrobów.
2. Na etapie zgłoszenia elektronicznego wnioskodawcy muszą przedstawić częściową lub pełną odpowiednią dokumentację w celu rejestracji produktu.

Na podstawie wyników klasyfikacji i grupowania z etapu zgłoszenia wstępnego, wytwórca musi zdecydować o właściwej ścieżce regulacyjnej. Wyroby klasy I powinny zostać wpisane do wykazów; wyroby klasy II i III powinny zostać zgłoszone; a wyroby klasy IV muszą posiadać odpowiednie zezwolenia przed wprowadzeniem ich na rynek Tajlandii.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Proces wpisu do wykazu wyrobów klasy I wymaga od wnioskodawcy przedłożenia licencji na prowadzenie działalności importowej, upoważnienia, dokumentów wyrobu, takich jak etykieta wyrobu, instrukcja obsługi oraz aktualny status rejestracji wyrobu w innych krajach.

Produkty należące do klasy II, III i IV muszą posiadać wszystkie dane techniczne zgodnie z formatem wspólnego dossier zgłoszeniowego (CSDT). Muszą one obejmować wszystkie elementy określone w AMDD, tj. streszczenie menedżerskie, podstawowe zasady i metody stosowane do wykazania zgodności, opis wyrobu, podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu, dane przedkliniczne i kliniczne, oznakowanie wyrobu, analizę ryzyka oraz informacje o wytwórcy.

Świadectwa wolnej sprzedaży (CFS) nie są już wymagane w procesie rejestracji. Wcześniej licencja była ważna tylko do końca okresu ważności świadectwa CFS. Zmianę tę można uznać za korzystną dla wytwórców wyrobów z krajów, w których świadectwo CFS jest ważne przez bardzo krótki czas (np. Chiny, gdzie świadectwo CFS jest ważne tylko przez dwa (02) lata).

Nowe przepisy wymagają, aby wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku domowego posiadały etykiety w języku tajskim od 31 października 2021 roku. W przypadku wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego dopuszczalne jest oznakowanie w języku angielskim. 

Okresy przejściowe dla nowej Tajlandii

Wymagania dotyczące rejestracji wyrobu różnią się w zależności od jego klasy. Wyroby niskiego ryzyka (Klasa I) muszą zostać zgłoszone przed ich importem i wprowadzeniem do obrotu w Tajlandii, podczas gdy wyroby Klasy II i Klasy III wymagają powiadomienia, a wyroby Klasy IV muszą posiadać zatwierdzone zezwolenie na wprowadzenie na rynek tajlandzki. W przypadku wyrobów Klasy II, III i IV wymagane jest przedłożenie dokumentacji technicznej zgodnie z formatem ASEAN CSDT. Wyroby sterylne i pomiarowe Klasy I wymagają przedłożenia raportów z badań w celu wprowadzenia ich na rynek.

Wszystkie wyroby zarejestrowane po 15 lutego 2021 r. muszą spełniać nowe przepisy, a ich dokumentacja techniczna musi być sporządzona w formacie CSDT. Wyroby zatwierdzone wcześniej na podstawie dawnych przepisów należy odnowić zgodnie z nowymi regulacjami. Wyroby te objęte są jednak okresem przejściowym zależnym od terminu wygaśnięcia obecnych zezwoleń TFDA. Zezwolenia dla wyrobów Klasy II, III i IV, których ważność wygasa w ciągu jednego (01) roku od daty ogłoszenia, należy odnowić do 15 lutego 2022 r. Proces ten, zwany częściowym odnowieniem I, wymaga mniej dokumentacji, a odnowione zezwolenie na import będzie ważne przez trzy (03) lata. Wyroby Klasy II, III i IV, których ważność wygasa po upływie roku od daty ogłoszenia, tj. w 2022 r. i później, mogą składać wnioski w ciągu trzech (03) lat i wymagają przedłożenia większości dokumentów w formacie CSDT. Proces ten, zwany częściowym odnowieniem II, daje odnowione zezwolenia na import ważne przez pięć (05) lat. Po wygaśnięciu tych odnowionych zezwoleń wymagane będzie złożenie kompletnego wniosku.

Wraz ze zmianą przepisów dotyczących wyrobów tajska agencja FDA dostosowała się do wytycznych ASEAN MDD dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych. Nowe regulacje sprawiły, że proces rejestracji wyrobów w Tajlandii stał się skomplikowany, wiąże się z dłuższym czasem oczekiwania na zatwierdzenie, wyższymi opłatami urzędowymi i obszernymi wymaganiami dokumentacyjnymi. Ponieważ zezwolenia na wyroby nie podlegają przeniesieniu, producenci muszą zadbać o powołanie niezależnego, rzetelnego i doświadczonego partnera regulacyjnego, aby osiągnąć swoje długoterminowe cele biznesowe na rynku tajlandzkim.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymogów dotyczących tajskiego przedstawiciela, przejścia na nowe przepisy oraz rejestracji wyrobów w Tajlandii, skontaktuj się z zaufanym ekspertem ds. przepisów. Bądź na bieżący i działaj zgodnie z prawem.