2 min czytania
Potrzeba ciągłego doskonalenia jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktów wynika z wycofań z rynku, aktualizacji wymagań regulacyjnych oraz dążenia do uzyskania przewagi konkurencyjnej. Nowo wprowadzone zmiany mogą zmienić profil ryzyka wyrobu, dlatego producenci muszą na nowo przeanalizować ryzyko, aby wskazać i ograniczyć awarie części lub całego systemu w całym cyklu życia produktu.
Jedną z szeroko stosowanych metod analizy ryzyka jest analiza rodzajów i skutków uszkodzeń (FMEA), która opiera się na normie IEC 60812:2018. Metodologia FMEA oferuje systematyczne i zdyscyplinowane podejście do oceny wszystkich potencjalnych rodzajów błędów produktu poprzez stosowanie jej na wielu etapach jego cyklu życia.
Narzędzie FMEA pozwala ocenić projekt wyrobu (DFMEA) lub proces jego wytwarzania (PFMEA). Niniejszy artykuł omawia szczegółowo DFMEA oraz najczęstsze rodzaje błędów, skupiając się przede wszystkim na samym wyrobie, w tym na jego cechach, właściwościach, komponentach i użytych surowcach.
Cele DFMEA
- Skupienie się na rodzajach błędów wynikających z wadliwego projektu
- Optymalizacja kosztów przy jednoczesnym zmaksymalizowaniu jakości, niezawodności i łatwości konserwacji projektu
- Identyfikacja, usunięcie lub ograniczenie potencjalnych zagrożeń dla produktu i użytkownika do akceptowalnego poziomu
- Identyfikacja kluczowych i istotnych cech produktu
- Przed przeznaczeniem zasobów i wysiłków inżynieryjnych należy ocenić prawdopodobne skutki awarii dla produktu lub użytkownika
- Powiąż ze sobą działania z zakresu produkcji, jakości, serwisu oraz inżynierii projektowej
Analiza DFMEA na różnych etapach cyklu życia wyrobu medycznego
Na początku fazy projektowej opracowuje się kilka koncepcji w oparciu o docelowe specyfikacje projektu produktu zdefiniowane w fazie wykonalności. DFMEA pomaga w wyborze najbardziej obiecującej koncepcji jako sposobu na zlokalizowanie odpowiednich wad. W tym momencie często dostępnych jest niewiele informacji, ale analiza projektu lub wycofanie z rynku produktów o podobnej konstrukcji mogą pomóc w zidentyfikowaniu rodzajów uszkodzeń. Podczas oceny prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia można porównać podobne wyroby i ich historię na podstawie raportów dotyczących wyrobów medycznych.
W fazie rozwoju, przed zbudowaniem prototypu, można przeprowadzić bardziej szczegółową analizę DFMEA, aby zminimalizować wady projektowe, wyeliminować zagrożenia o dużym nasileniu oraz zredukować do minimum zagrożenia o średnim i niskim nasileniu. Ponieważ na tym wczesnym etapie projektowania istnieje duża elastyczność, koszty wprowadzenia poważnych zmian w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobu byłyby minimalne.
Jakie są najczęstsze rodzaje uszkodzeń?
Podobnie jak każde urządzenie techniczne, wyroby medyczne czasami przestają pełnić swoją funkcję. Może to wynikać z przyczyn czysto biologicznych, biomechanicznych lub warunków użytkowania, które przekraczają ich zamierzone granice projektowe. Poniżej przedstawiono kilka przykładów typowych rodzajów uszkodzeń:
Przeciążenie – Do przeciążenia dochodzi, gdy część jest poddana jednorazowemu, monotonicznemu obciążeniu, które przekracza jej wytrzymałość. Może to spowodować znaczną deformację i pęknięcie wyrobu. Przeciążenia występują częściej w narzędziach chirurgicznych niż w implantach. Pęknięcie przeciążeniowe można ogólnie podzielić na dwa typy: ciągliwe i kruche. Często jest ono spowodowane użyciem nieodpowiednich materiałów.
Zmęczenie materiału – Zmęczenie materiału to kumulacja uszkodzeń wywołanych powtarzalnym obciążeniem, co prowadzi do powstawania i rozprzestrzeniania się pęknięć. Wiadomo, że zmęczenie materiału jest przyczyną 80% wszystkich ogólnych awarii inżynieryjnych. Dotyczy to głównie implantów stawu biodrowego, kolanowego oraz naczyń krwionośnych.
Korozja – Ciało ludzkie stanowi agresywne środowisko chemiczne dla implantów. Ponadto środowiska sterylizacji i czyszczenia potencjalnie przyczyniają się do awarii narzędzi chirurgicznych spowodowanych korozją.
Fretowanie – Fretowanie to proces zużycia wspomagany korozją zachodzący między dwiema metalowymi powierzchniami, który powoduje uszkodzenie powierzchni i zwiększa podatność na inicjację pęknięć zmęczeniowych. Fretowanie jest powszechnie obserwowane w implantach ortopedycznych i naczyniowych, szczególnie w przypadku nakładania się stentów.
Rzecz jasna, przy projektowaniu wyrobów medycznych należy zachować największą staranność i stosować skrupulatne metody inżynieryjne, ponieważ odgrywają one zasadniczą rolę w opiece zdrowotnej, pomagając wydłużyć życie pacjentów.
FMEA jest jednak narzędziem przeglądowym służącym do zwiększania niezawodności produktów. Aby spełnić oczekiwania w zakresie zarządzania ryzykiem stawiane przez unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), US FDA i inne organy regulacyjne, producenci wyrobów medycznych muszą spełnić wymagania normy ISO 14971:2019, ponieważ zapewnia ona bardziej kompleksowe podejście.
Aby dowiedzieć się więcej o FMEA i doradztwie w zakresie ryzyka związanego z wyrobami medycznymi, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. spraw regulacyjnych już dziś!
