4 min czytania
Na samym rynku w US dostępnych jest ponad 300 000 produktów dostępnych bez recepty (OTC), a szacuje się, że do tej pory zaoszczędziło to 105 miliardów dolarów na wizytach lekarskich, badaniach diagnostycznych oraz lekach wydawanych na receptę. Skłania to do refleksji: dlaczego są one tak opłacalne? Oczywiście wynika to z ich zdolności do samodzielnego diagnozowania, leczenia i zarządzania zdrowiem, a także z prostej natury użytkowania.
Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FDC), która weszła w życie w 1938 roku, zezwoliła na dalsze obecne na rynku produkty lecznicze, które wprowadzono do obrotu przed 1938 rokiem, na podstawie łagodniejszych standardów dowodów bezpieczeństwa. Jednakże tragedia związana z talidomidem w 1962 roku pociągnęła za sobą poważne konsekwencje, prowadząc do bardziej rygorystycznego i usprawnionego procesu przeglądu dla wszystkich rodzajów leków. Wkrótce potem uchwalono poprawki Kefauvera-Harrisa do ustawy FDC, które nakazały poddawanie leków na receptę szczegółowym badaniom pod kątem dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. 11 maja 1972 roku FDA ogłosiła, że oceni wszystkie istniejące wcześniej produkty lecznicze OTC pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności, co dało początek procesowi przeglądu OTC.
Nowy proces przeglądu OTC
Nowy proces przeglądu OTC to trzyfazowy proces tworzenia przepisów publicznych, którego wynikiem było ustanowienie określonych standardów, zwanych monografiami leków dla każdej kategorii terapeutycznej OTC. Istnieje ponad 80 klas leków dostępnych bez recepty (OTC), takich jak środki przeczyszczające, zobojętniające kwas żołądkowy, przeciwbiegunkowe, przeciwkaszlowe itp., a każda klasa musi obowiązkowo posiadać własną monografię leku OTC. Proces ten rozpoczęto w 1972 roku i jest on nadal kontynuowany, ponieważ nowi sponsorzy zgłaszają się do agencji z kolejnymi produktami przeznaczonymi do obrotu w kategorii OTC. Monografia jest opracowywana w trzech fazach wymienionych poniżej.
Pierwsza faza: W pierwszej fazie doradczy panel przeglądowy ma za zadanie przeanalizować substancje czynne w proponowanym leku, aby ustalić, czy można je powszechnie uznać za bezpieczne i skuteczne (GRASE), tak aby mogły być stosowane w lekach OTC. Panel analizuje również oświadczenia rekomendujące odpowiednie oznakowanie, w tym wskazania terapeutyczne, instrukcje dotyczące dawkowania oraz ostrzeżenia o skutkach ubocznych i zapobieganiu niewłaściwemu stosowaniu. Następnie wnioski panelu są publikowane w Rejestrze Federalnym jako wstępne zawiadomienie o planowanym stanowieniu prawa (ANPR). Panel zazwyczaj klasyfikuje składniki na trzy kategorie.
- Kategoria I: powszechnie uznane za bezpieczne i skuteczne dla deklarowanego wskazania terapeutycznego
- Kategoria II: niepowszechnie uznane za bezpieczne i skuteczne lub niedopuszczalne wskazania
- Kategoria III: brak wystarczających danych umożliwiających ostateczną klasyfikację
Druga faza: Po zakwalifikowaniu FDA analizuje substancje czynne w każdej grupie leków na podstawie opinii panelu ekspertów, uwag społecznych oraz wszelkich istotnych nowych danych. Następnie agencja publikuje swoje wnioski w Federalnym Rejestrze jako projekt monografii końcowej (TFM).
Trzecia faza: W trzeciej fazie ostateczne przepisy są publikowane w formie monografii leków, które przypominają „książki kucharskie” i zawierają dopuszczalne składniki, ich dawkowanie, postacie oraz oznakowanie. Produkty zawierające składniki lub wskazania inne niż te wymienione w monografiach muszą zostać poddane ocenie w ramach wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA).
Zmiany do ostatecznej monografii można wprowadzać w drodze petycji obywatelskiej lub wniosku opartego na czasie i zakresie stosowania (TEA). Jeśli chcesz wyszukać ostateczne monografie, zajrzyj do sekcji 300 Kodeksu przepisów federalnych. Są one stale aktualizowane poprzez dodawanie, usuwanie lub zmiany składników oraz innych powiązanych informacji, jeśli ma to zastosowanie.
Opracowanie i regulacje dotyczące leków OTC
Leki OTC są opracowywane w ramach dwóch procesów, a mianowicie procedury monografii leków OTC oraz procedury składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Wydział ds. Produktów Leczniczych Bez Recepty (DNDP) w Biurze ds. Oceny Leków odpowiada za rozwój leków w ramach tych procesów. Podczas ich opracowywania wszystkie leki OTC muszą spełniać cztery ogólne wymagania FDA.
- Normy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
- Dobra praktyka wytwarzania
- Oznakowanie zgodnie z przepisami 21 CFR 201.66
- Przepisy dotyczące reklamy wydane przez FTC
Biorąc pod uwagę te warunki wstępne, w jaki sposób lek OTC spełnia standardy monografii leku lub procedury NDA? Przeczytaj o poszczególnych procesach.
Proces monografii leków OTC
Należy zauważyć, że proces monografii leków OTC nie jest zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek. W tym procesie agencja określa szczegółowe wymagania dla danej grupy produktów leczniczych. DNDP ocenia bezpieczeństwo i skuteczność substancji czynnych zawartych w proponowanym leku OTC przy udziale personelu naukowego. W razie potrzeby uwzględniane są również opinie lekarza, farmakologa i/lub statystyka. Choć DNDP jest głównym organem oceniającym, w procesie tym mogą brać udział także recenzenci z wielu wydziałów Biura ds. Nowych Leków (OND). Jeśli produkt spełnia wszystkie powiązane przepisy i standardy monografii leku OTC, producent może przystąpić do jego wprowadzania na rynek.
Co się stanie, jeśli produkt nie spełnia wymogów monografii leku? Lek OTC zostanie poddany ocenie w ramach procedury NDA.
Proces składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA)
W przeciwieństwie do monografii leku, NDA to proces zatwierdzania rynkowego, a podejście może się różnić w zależności od leku. Ze względu na stosowane podejście wnioski NDA można podzielić na cztery typy:
- Zmiana statusu z leku na receptę na OTC (Rx-to-OTC switch)
- Pełna zmiana statusu (suplement NDA)
- Częściowa zmiana statusu (nowy wniosek NDA)
- Bezpośrednio na OTC
- Odstępstwo od NDA (330.11)
- Lek odtwórczy (ANDA)
Producent zamierzający wprowadzić swój lek na rynek zwraca się do DNDP za pośrednictwem jednego z 4 typów wniosków. Rozpoczynając proces, DNDP nadzoruje rozwój leku, w tym jego ocenę oraz działania regulacyjne. Agencja może w razie potrzeby zwrócić się o opinie do specjalnego wydziału ds. przeglądu konkretnych kwestii (SSMRD). Po złożeniu przez producenta wniosku NDA, DNDP analizuje badania konsumenckie, dane dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, oznakowanie OTC oraz inne kwestie regulacyjne. W porozumieniu z SSMRD, DNDP ocenia również bezpieczeństwo i skuteczność kontrolowanych danych klinicznych. W razie potrzeby DNDP może również uwzględnić opinie z zakresu farmakologii klinicznej, statystyki i chemii. Jeśli produkt spełnia wszystkie przepisy, agencja zatwierdza lek, a producent może przystąpić do jego wprowadzania na rynek jako leku OTC.
Chociaż ocena leku OTC może na pierwszy rzut oka wydawać się dość prosta, aspekty regulacyjne różnią się w zależności od przypadku ze względu na szeroki wachlarz monografii leków. Jeśli producent leku OTC musi przejść procedurę NDA, ocena może stać się znacznie trudniejsza, a bez odpowiedniego wsparcia przeszkody regulacyjne mogą spowolnić cały proces i doprowadzić do konieczności wprowadzania poprawek. Podejmij działania z pewnością siebie, korzystając ze sprawdzonych usług doradczych ekspertów ds. regulacyjnych. Zadbaj o zgodność z przepisami jeszcze przed oceną swojego leku OTC.
