2 min czytania
Koszty zgodności z przepisami dla firm farmaceutycznych mogą stanowić nawet 25% ich całkowitych wydatków operacyjnych. Firmy farmaceutyczne posiadające wiele portfolio produktów stają przed unikalnymi wyzwaniami w zakresie zarządzania zgodnością globalną, śledzenia składanych dossier oraz nadzorowania zmian w oznakowaniu. Złożoność wymagań regulacyjnych w różnych regionach w połączeniu z ręczną obsługą ogromnych ilości danych może prowadzić do niezgodności z przepisami, opóźnień w zatwierdzaniu produktów na rynku oraz nieefektywności operacyjnej.
Ten blog omawia główne wyzwania, z jakimi mierzą się firmy farmaceutyczne podczas zarządzania wieloma portfolio produktów, oraz pokazuje, jak oprogramowanie regulacyjne, poparte przykładami z życia wziętymi, stanowi strategiczne rozwiązanie tych problemów.
Główne wyzwania w zarządzaniu wieloma portfolio produktów
- Złożone globalne wymagania dotyczące zgodności: Każdy kraj posiada własny organ regulacyjny, a jego wymagania mogą się drastycznie różnić. Przykładowo, US FDA, EMA oraz japońska PMDA stosują odmienne formaty zgłoszeń, harmonogramy i standardy zgodności. Firmy farmaceutyczne muszą zarządzać zróżnicowaną dokumentacją w wielu regionach, dbając jednocześnie o to, aby nie dopuścić do odstępstw od lokalnych przepisów.
- Śledzenie zmian w oznakowaniu w różnych regionach: Zarządzanie zmianami w oznakowaniu dla różnych regionów i zapewnianie terminowych aktualizacji to jeden z najtrudniejszych aspektów zarządzania portfolio. Niewłaściwe zarządzanie zmianami etykiet może prowadzić do niezgodności z przepisami, wycofywania produktów z rynku oraz poważnych strat finansowych.
- Przeładowanie zgłoszeniami dossier: Składanie dossier i zarządzanie nimi w wielu liniach produktów, z których każda znajduje się na innym etapie rozwoju, może szybko przytłoczyć zespoły wewnętrzne. Ręczna obsługa aktualizacji cyklu życia produktu często prowadzi do błędów i opóźnień w zatwierdzaniu.
- Niewłaściwe zarządzanie zasobami: Zespoły często mają problem z efektywnym przydzielaniem odpowiednich zasobów. Bez solidnego systemu zarządzania firmy mogą nadmiernie obciążać pracowników zadaniami administracyjnymi, ograniczając ich zdolność do skupienia się na kluczowych działaniach strategicznych.
- Wyspy danych: Brak centralizacji oznacza, że dane związane z wnioskami, zatwierdzeniami i aktualizacjami produktów są przechowywane w rozproszonych systemach, co prowadzi do nieefektywności, błędów w komunikacji oraz trudności w utrzymaniu pełnego obrazu cyklu życia produktu.
Zestaw produktów technologicznych Freyr Digital wspiera firmy farmaceutyczne od koncepcji po wprowadzenie na rynek, jak pokazano na poniższej grafice.
Studia przypadku: Jak oprogramowanie regulacyjne zapewnia przewagę strategiczną
Wdrażając oprogramowanie regulacyjne, firmy farmaceutyczne mogą automatyzować procesy, dbać o zgodność z przepisami i ostatecznie zyskać przewagę strategiczną nad konkurencją. Poniższe studia przypadku przedstawiają realne przykłady tego, jak nasze rozwiązania w zakresie oprogramowania regulacyjnego pomogły firmom farmaceutycznym poradzić sobie z tymi wyzwaniami.
Sprawdzony przypadek
Wyzwanie klienta
Amerykańska firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne miała trudności z wydajnym zarządzaniem zgłoszeniami regulacyjnymi End-to-End oraz zarządzaniem dokumentacją. Zmagała się z problemem rozproszonych repozytoriów dokumentów, co utrudniało zapewnienie płynnego dostępu do dokumentacji regulacyjnej zarówno wewnętrznym, jak i zewnętrznym interesariuszom. Ponadto proces tworzenia i zarządzania formatem Structured Product Labeling (SPL) był uciążliwy, co prowadziło do opóźnień w terminach składania zgłoszeń i wydłużenia cykli przeglądów.
Rozwiązanie Freyr Digital
Firma Freyr Digital wkroczyła jako wirtualny dostawca rozwiązań w zakresie spraw regulacyjnych, wdrażając te trzy kluczowe produkty w celu rozwiązania problemów klienta:
- Freyr rDMS: Centralny system zarządzania dokumentami, który stanowi jedno źródło prawdy dla wszystkich zgłoszeń regulacyjnych i dokumentów, zapewniając dostęp w czasie rzeczywistym oraz kontrolę wersji zarówno dla zespołów wewnętrznych, jak i partnerów zewnętrznych.
- Freyr SUBMIT PRO: Zaawansowane narzędzie do publikacji w formacie eCTD i składania wniosków, które usprawnia proces rejestracji, skraca czas przygotowania i zapewnia zgodność ze zmieniającymi się standardami regulacyjnymi.
- Freyr SPL-SPM: Wydajne rozwiązanie do zarządzania wszelkimi działaniami związanymi ze standardem SPL, które znacząco usprawnia procesy tworzenia, zarządzania i przesyłania dokumentów.
Wyniki
Wdrażając te rozwiązania, Freyr Digital pomógł klientowi osiągnąć następujące cele:
- 30-procentowe skrócenie czasu przygotowania wniosku
- 100% zgodności ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi
- 40-procentowa poprawa wydajności przetwarzania dokumentów
- 25-procentowe skrócenie cykli przeglądów
Podsumowanie: Transformacja cyfrowa kluczem do sukcesu strategicznego
Zarządzanie wieloma portfolio produktów na rynkach globalnych to nie lada wyzwanie. Jednak dzięki odpowiedniemu oprogramowaniu regulacyjnemu firmy farmaceutyczne mogą usprawnić procesy, zapewnić zgodność z przepisami i zyskać przewagę strategiczną w branży.
Zestaw narzędzi regulacyjnych Freyr Digital – obejmujący Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS oraz Freyr SPL-SPM – stale pomaga firmom farmaceutycznym skracać czas składania wniosków, poprawiać zgodność z przepisami i optymalizować zasoby. Automatyzując procesy ręczne, zapewniając scentralizowane zarządzanie danymi oraz oferując wgląd w czasie rzeczywistym, nasze rozwiązania pomagają firmom farmaceutycznym wyprzedzać konkurencję na rynku. Skontaktuj się z nami.
