Czas czytania: 3 min
Dlaczego dokument Company Core Data Sheet (CCDS) jest wymagany i jakie ma znaczenie dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH).
Tworzenie, utrzymywanie i aktualizowanie dokumentu CCDS wiąże się z kosztami dla MAH oraz wymaga dużo czasu i wysiłku. Dbanie o aktualność dokumentu CCDS to proces ciągły, a gdy tylko pojawią się istotne nowe informacje, należy je przeanalizować pod kątem aktualizacji CCDS.
POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO: ZATWIERDZENIA
MAH musi przekazać etykiety lokalnemu organowi regulacyjnemu i uzyskać ich zatwierdzenie w krajach, w których chce prowadzić działalność. Po zatwierdzeniu staną się one oficjalną etykietą dla danego kraju. Zgodnie z ICH E2C (R1) dokument CCDS definiuje się następująco: „Powszechną praktyką dla MAH jest przygotowywanie własnego dokumentu „Company Core Data Sheet” (CCDS), który obejmuje materiały dotyczące bezpieczeństwa, wskazań, dawkowania, farmakologii oraz inne informacje o produkcie.
Praktyczną opcją do celów okresowego sprawozdawczości jest stosowanie przez każdego MAH jako odniesienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zawartych w jego dokumencie centralnym (CCDS), zwanym dalej „Company Core Safety Information” (CCSI)”. Lokalna etykieta (SmPC lub USPI) jest oficjalną etykietą produktu w danym kraju i jest zatwierdzana przez lokalny organ ds. zdrowia.
Ta lokalna etykieta może być informacją dla lekarza, informacją dla pacjenta lub etykietą na opakowaniu. Lokalny organ ds. zdrowia analizuje i zatwierdza etykietę zgodnie ze swoimi zasadami, przepisami i wytycznymi. W związku z tym ostateczna lokalna etykieta może różnić się od proponowanej etykiety przedłożonej przez MAH. Może ona zatem odbiegać od stanowiska firmy w sprawie produktu.
ORGANY REGULACYJNE: SZABLON OZNAKOWANIA
Organy regulacyjne ds. zdrowia posiadają własne szablony etykiet, które różnią się od innych. Na przykład szablony Charakterystyki Produktu Leczniczego Unii Europejskiej (EU SmPC) zawierają sekcję „prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”, a nawet jeśli dla tej sekcji nie są dostępne żadne istotne informacje, lokalna etykieta powinna zawierać tę sekcję z odpowiednim wyjaśnieniem.
Jednak w druku USPI lub na etykietach w wielu innych krajach sekcja ta nie jest częścią szablonu, a informacje związane z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn zostałyby uwzględnione na lokalnej etykiecie tylko wtedy, gdy istnieje wystarczająca ilość dowodów potwierdzających jakikolwiek wpływ (rzeczywisty lub potencjalny) na zdolność do wykonywania pracy wymagającej czujności, takiej jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. W takim przypadku informacje te można dodać do odpowiedniej sekcji, np. sekcji ostrzeżeń lub środków ostrożności.
Dlatego dla MAH, zwłaszcza prowadzącego działalność w różnych krajach, ważne jest posiadanie dokumentu oznakowania, który może służyć jako dokument odniesienia w skali globalnej. Rodzi to pytanie, jaki powinien być szablon CCDS – czy powinien być zgodny z jakimś lokalnym szablonem, np. unijnym SmPC lub USPI, czy też powinien wykorzystywać szablon hybrydowy, który obejmuje minimalne informacje o bezpieczeństwie i pozostawia kwestie specyficzne dla lokalnych szablonów.
GLOBALNE ZHARMONIZOWANE OZNAKOWANIE
Jest to tym ważniejsze dla firm prowadzących działalność w wielu krajach i regionach, ponieważ dostosowanie się do lokalnego szablonu etykiety dla CCDS stwarza wyzwania w zakresie posiadania zharmonizowanego oznakowania w skali globalnej. Szablon hybrydowy może być lepszą opcją, aby zaspokoić potrzeby wszystkich krajów na świecie.
Podczas opracowywania szablonu hybrydowego należy pamiętać, że powinien on zawierać wszystkie te sekcje, które są związane z bezpiecznym stosowaniem produktu i pozwalają na uwzględnienie minimalnych informacji dotyczących bezpieczeństwa w dokumencie CCDS. Niemniej jednak lokalna etykieta może nadal zawierać wszelkie informacje specyficzne dla danego kraju oraz wszelkie informacje wymagane przez lokalny organ regulacyjny.
CCDS: WAŻNY PRZEWODNIK PO TREŚCIach PROMUJĄCYCH PRODUKT
CCDS jest używany nie tylko do tworzenia zharmonizowanego oznakowania lub do monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, ale stanowi również ważny przewodnik dotyczący materiałów promocyjnych produktu. Może służyć jako narzędzie do centralnej kontroli materiałów promocyjnych.
Aby spełnić wszystkie wyżej wymienione cele, dokument CCDS dla każdego produktu musi być regularnie aktualizowany, zaraz po uzyskaniu wiedzy o jakichkolwiek nowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa. Nowe informacje powinny być dodawane do dokumentu CCDS tylko wtedy, gdy posiadają wystarczające dowody naukowe potwierdzające ich zasadność i nie powinny być kierowane ani podyktowane żadnymi interesami biznesowymi firmy.
Należy to szczegółowo omówić w uzasadnieniu aktualizacji CCDS, a dokument ten powinien zostać opracowany przez wykwalifikowanych ekspertów. MAH musi również zadbać o to, aby materiały promocyjne były spójne z oznakowaniem.
CCDS odgrywa również ważną rolę w procesie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, przy czym ocena spodziewanego charakteru spontanicznych działań niepożądanych (ADR) w zgłoszeniach ICSR w celu ich przekazania organowi regulacyjnemu jest dokonywana przy użyciu lokalnej etykiety. Natomiast w przypadku oceny raportów zbiorczych (np. PSUR) wymagany jest dokument RSI/CCDS.
