Bezpieczeństwo w farmacji bez tajemnic: Outsourcing zarządzania sygnałami a badania porejestracyjne

W monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) badanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa powinno być procesem ciągłym, a podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą dysponować dobrze zdefiniowanym mechanizmem umożliwiającym rejestrowanie, ocenę, komunikowanie i podejmowanie działań w odpowiedzi na potencjalne zagrożenia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w razie potrzeby.

Globalne programy outsourcingowe stały się powszechną praktyką wśród międzynarodowych korporacji. Outsourcing działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewnia elastyczną odpowiedź na stale zmieniające się potrzeby związane z zarządzaniem wyspecjalizowanym zespołem ds. bezpieczeństwa. Obowiązki z zakresu nadzoru, które zazwyczaj są wykonywane wewnętrznie, są zlecane wyspecjalizowanemu dostawcy usług – w ramach pełnej obsługi, częściowej obsługi lub realizacji konkretnych projektów. Zarządzanie sygnałami to proaktywne podejście polegające na identyfikowaniu potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, zanim staną się one powszechne. Jednocześnie badania porejestracyjne stanowią metodę dalszej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek.

Znaczenie zarządzania sygnałami oraz badań porejestracyjnych

SM i PASS to kluczowe elementy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków. SM polega na monitorowaniu danych z różnych źródeł w celu wykrywania i zarządzania sygnałami dotyczącymi bezpieczeństwa związanymi z działania niepożądanymi wywołanymi przez leki. PASS dostarcza istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Europejska Agencja Leków (EMA) oraz MAH odpowiadają za wykrywanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i zarządzanie nimi, przy czym ważnym źródłem informacji jest baza Eudravigilance. 

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) ocenia protokoły narzuconych badań pourejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa (PASS) oraz analizuje ich wyniki w celu identyfikacji zagrożeń dla bezpieczeństwa, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa lub zmierzenia skuteczności środków zarządzania ryzykiem. EMA publikuje protokoły, streszczenia i końcowe raporty z badań PASS w unijnym rejestrze badań pourejestracyjnych w celu zapewnienia przejrzystości i dostępności.

Proces zarządzania sygnałami 

Zarządzanie sygnałami polega na wykrywaniu, ocenie i zarządzaniu sygnałami dotyczącymi działań niepożądanych lub innych informacji sugerujących związek przyczynowy z produktami leczniczymi. Źródłami danych i informacji na potrzeby zarządzania sygnałami mogą być informacje o jakości, dane niekliniczne i kliniczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dane farmakoepidemiologiczne oraz literatura naukowa. 

Wykrywanie sygnałów często opiera się na okresowym monitorowaniu baz danych podejrzewanych działań niepożądanych, takich jak bazy danych MAH, krajowe bazy danych, EudraVigilance i VigiBase. Podczas procesu wykrywania sygnałów istotne jest uwzględnienie charakteru danych, cech danego produktu leczniczego oraz odpowiednich źródeł. W procesie wykrywania sygnałów należy również stosować ocenę kliniczną. 

Po wykryciu sygnał podlega walidacji i dalszej ocenie, w której uwzględnia się kilka elementów, takich jak stopień, w jakim informacje o działaniu niepożądanym są już zawarte w informacjach o produkcie, powaga i nasilenie działania niepożądanego, wynik oraz odwracalność skutków reakcji.

Dodatkowe źródła informacji, takie jak dane z powofertowych badań bezpieczeństwa, badań epidemiologicznych, badań nieklinicznych i badań klinicznych, mogą stanowić kolejne dowody potwierdzające lub wykluczające związek przyczynowy. 

Źródła te mogą być brane pod uwagę podczas dalszej oceny sygnału, w zależności od ich istotności i dostępności dla danej organizacji. Dlatego kluczowe znaczenie ma odpowiednie udokumentowanie procesów wykrywania sygnałów i zarządzania nimi.

Zarządzanie PASS i rodzaje badań

Zarządzanie PASS obejmuje przeprowadzanie badań w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego po uzyskaniu przez niego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W zarządzaniu PASS stosuje się różne rodzaje obserwacyjnych planów badania, w tym badania przekrojowe, kohortowe, case-control (kontrolno-przypadkowe) oraz oparte wyłącznie na przypadkach (case-only).

Badania przekrojowe są przydatne w ankietach lub analizach ekologicznych, jednak nie pozwalają na bezpośrednie zbadanie związku czasowego między ekspozycją a skutkiem, co ogranicza ich zastosowanie w badaniach etiologicznych. 

Badania kohortowe polegają na obserwowaniu w czasie populacji zagrożonej wystąpieniem interesującego nas zdarzenia i są przydatne do obliczania wskaźników zapadalności oraz ryzyka względnego wystąpienia działań niepożądanych. Rekrutacja odpowiedniej liczby pacjentów narażonych na ekspozycję może być jednak trudna, zwłaszcza w przypadku rzadkich produktów.

Badania case-control (kontrolno-przypadkowe) są przydatne do badania związku między produktem leczniczym a rzadkim działaniem niepożądanym lub do identyfikacji wielu czynników ryzyka działań niepożądanych. W badaniach tych wybiera się przypadki chorób lub zdarzeń i porównuje się szansę wystąpienia ekspozycji na produkt między nimi a grupą kontrolną. 

Badania oparte wyłącznie na przypadkach (case-only) służą do oceny związku między ekspozycjami przerywanymi a zdarzeniami krótkotrwałymi, przy czym możliwe jest kontrolowanie zmiennych zakłócających, które nie zmieniają się w czasie.

Zlecanie procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) podmiotom zewnętrznym

Organizacje mogą zlecać procesy PV wyspecjalizowanym dostawcom usług z różnych powodów, takich jak:

• Brak własnych zasobów i wiedzy eksperckiej.
• Konieczność redukcji kosztów i zwiększenia efektywności.
• Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Outsourcing działań w zakresie PV pozwala organizacjom na:

• Skup się na kluczowych działaniach biznesowych.
• Zapewnij bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami regulacyjnymi.
• Zapewnij dostęp do zaawansowanych technologii i narzędzi, które mogą być niedostępne wewnętrznie.

Branża nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zmierza w kierunku integracji tradycyjnie oddzielnych aplikacji związanych z bezpieczeństwem, takich jak raportowanie, bramki przesyłania danych, analiza sygnałów, zarządzanie treścia PV oraz zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Organizacje muszą usprawnić przepływy pracy PV oraz zapewnić lepszą widoczność i możliwość śledzenia danych dotyczących bezpieczeństwa. Dzięki wykorzystaniu technologii chmurowych nowoczesne rozwiązania umożliwiają łatwy i bezpieczny dostęp dla stron wewnętrznych i zewnętrznych z dowolnego miejsca i o każdej porze.

Kluczem jest partner, który potrafi z łatwością zarządzać kompleksowymi usługami w zakresie bezpieczeństwa. Nie musisz szukać dalej – wybierz Freyr! Jako ugruntowany dostawca usług regulacyjnych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, Freyr posiada doświadczenie i umiejętności, aby zapewnić pełne spektrum usług w tym obszarze.

Rozpocznijmy tę podróż razem.