1 min czytania
Gdy w 2020 roku pandemia COVID-19 została uznana za globalny kryzys zdrowotny, światowe organy ds. ochrony zdrowia podjęły innowacyjne kroki, aby poradzić sobie z nią w jak najlepszy sposób. Podobnie firmy farmaceutyczne opracowały kilka szczepionek i produktów leczniczych dla dobra społeczeństwa. Jednak rejestracja tych produktów okazała się dość trudnym zadaniem. Aby uprościć proces rejestracji, dbając jednocześnie o bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów, organy ds. ochrony zdrowia przyznały zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla niektórych szczepionek i powiązanych produktów.
Może pojawić się pytanie, w jaki sposób organy ds. ochrony zdrowia upewniły się, że korzyści płynące ze stosowania wspomnianych produktów przewyższają ryzyko. Odpowiedzią jest przyjęcie najlepszych praktyk w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV).
Czym jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych?
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) definiuje się jako zestaw działań naukowych związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym oraz wszelkim innym problemom związanym z lekami. Poniżej znajduje się poglądowe wyjaśnienie sposobu działania PV oraz zachodzących w tym procesie etapów.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w czasie pandemii COVID-19
Kiedy pandemii COVID-19 zaczęła rozprzestrzeniać się na całym świecie, szczepionki i powiązane produkty lecznicze musiały zostać wprowadzone na rynek w krótkim czasie przy jednoczesnym zachowaniu wymaganych standardów jakości. W takich sytuacjach w fazie rozwoju leków i szczepionek dostępnych było mniej uczestników badań klinicznych, a sam proces musiał zostać ukończony szybciej niż zwykle. Mogło to prowadzić do wystąpienia pewnych działań niepożądanych w fazie po zatwierdzeniu.
Dlatego też bilans korzyści i ryzyka związanych ze szczepionkami i produktami leczniczymi uznano za kwestię nadrzędną. Dzięki terminowemu przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych i szkodliwych skutkach ubocznych skuteczność produktów była utrzymywana na bieżąco.
Do kluczowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które pomogły w utrzymaniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wspomnianych produktów w czasie pandemii, należą:
- Przyjęcie dobrego planu zarządzania ryzykiem
- Ocena ryzyka za pomocą okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
- Gromadzenie danych dotyczących narażenia
- Poautoryzacyjne badania bezpieczeństwa (PASS)
- Spontaniczne zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych
- Skuteczne zarządzanie sygnałami
PV w sprawach regulacyjnych (RA)
Powszechnie wiadomo, że zespół ds. spraw regulacyjnych firmy farmaceutycznej odpowiada za bezpieczeństwo i zatwierdzanie nowych produktów. Specjaliści ds. RA zajmują się działaniami z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, które okazały się kluczowe podczas pandemii, takimi jak:
Podsumowanie
Podsumowując, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) pomaga monitorować i zgłaszać bezpieczeństwo produktów leczniczych. Dzięki spersonalizowanym raportom o pojedynczych przypadkach (ICSR) producentom/podmiotom odpowiedzialnym łatwiej jest spełnić odpowiednie wymagania globalnych urzędów rejestracyjnych. Szukasz wsparcia regulacyjnego w przygotowaniu ICSR? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z przepisami. Skontaktuj się z Freyr.
