2 min czytania
Przez ostatnich kilka dekad monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PV) odegrało kluczową rolę w wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. W międzyczasie organizacje zajmujące się produkcją leków wdrożyły z należytą starannością systemy bezpieczeństwa i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, aby zachować zgodność z wymogami organów regulacyjnych (HA).
Nowe wymagania regulacyjne wprowadzone przez organy regulacyjne zobowiązały organizacje do uwzględniania informacji o zdarzeniach niepożądanych pochodzących z różnych źródeł, takich jak media społecznościowe, fora publiczne, chatboty i inne platformy. Posunięcie to doprowadziło do wzrostu liczby kanałów pozyskiwania danych. W obliczu korzystania z większej liczby kanałów wzrost wolumenu danych jest całkowicie oczywisty. W takich scenariuszach czy obecne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) są wystarczająco wydajne, aby analizować dane dotyczące zdarzeń niepożądanych? Czy organizacje są w pełni przygotowane do obsługi danych o zdarzeniach niepożądanych pochodzących z wielu źródeł? Zdecydowanie nie.
Wzrost ilości danych o zdarzeniach niepożądanych
Ogromna ilość danych o zdarzeniach niepożądanych, które należy przeanalizować, zwiększyła złożoność procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). W gąszczu napływających informacji oddzielenie prawdziwych przypadków zagrożenia od fałszywych alarmów pochłania cenny czas, co opóźnia wykrywanie sygnałów. Bez terminowego śledzenia sygnałów zdarzenia niepożądane wymykają się spod kontroli, a ich liczba rośnie proporcjonalnie do tempa stosowania leku. Jeśli organizacje nie zdołają opanować liczby zdarzeń niepożądanych, mogą zostać zmuszone do wycofania produktów z rynku i ponieść kary finansowe. Sytuacje takie wpływają również negatywnie na wizerunek marki. W takich okolicznościach organizacje muszą sprawnie zarządzać ogromną ilością danych. Ale jak to zrobić?
Czy automatyzacja to właściwy kierunek?
Badania branżowe sugerują, że automatyzacja może zmniejszyć obciążenie organizacji związane z analizą nadmiernej ilości napływających danych. Wyposażone w intuicyjne funkcje wykrywania i oddzielania właściwych rodzajów zgłoszeń, narzędzia zautomatyzowane mogą pomóc zainteresowanym stronom w szybkim wyciąganiu wniosków nadających się do wdrożenia, jednocześnie drastycznie ograniczając margines błędu. Eksperci i liderzy opinii uważają jednak, że automatyzacja gromadzenia i segregowania danych o działaniach niepożądanych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) może nie być w pełni skalowalna bez odpowiedniej walidacji przez profesjonalnych analityków.
Kolejne kroki muszą obejmować połączone wysiłki. Przede wszystkim wytwórcy muszą wdrożyć zautomatyzowane narzędzia do gromadzenia i porządkowania danych o zdarzeniach niepożądanych. Zebrane dane mogą być następnie przeglądane przez ekspertów w celu uzyskania ogólnego rozeznania w zakresie zdarzeń niepożądanych, a tym samym generowania odpowiednich sygnałów, które mogą pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu wszelkich przyszłych incydentów.
Najważniejszym zadaniem chwili obecnej jest uzupełnienie automatyzacji kompleksowym systemem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, obejmującym silną strategię bezpieczeństwa, niezawodne zarządzanie sygnałami, składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie zgodnie z regionalnymi wymogami organów regulacyjnych oraz skuteczny system kontroli jakości nadzorujący ten proces. Koncentrując się na bazie danych i konfiguracji systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, organizacje mogą skutecznie ograniczyć liczbę zdarzeń niepożądanych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
